暨南大学附属第一医院采购项目——成功机械取栓术后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中多中心临床研究CRO服务调研公告
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成功机械取栓术后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中多中心临床研究CRO服务调研公告
暨南大学附属第一医院成功机械取栓术后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中多中心临床研究CRO服务项目，现对该项目进行公开市场调研，欢迎符合资格条件的服务商报名参与，项目内容如下：
一、项目名称：暨南大学附属第一医院成功机械取栓术后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中多中心临床研究CRO服务项目
二、项目详情
（一）项目目的
我院现需完成一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照的临床研究。该项目需服务商根据多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究的要求，结合项目组内人员配置，参照同等临床研究的相关经验，提供针对性的服务。
（二）工作范围及具体要求
1、研究准备及中心启动服务
研究中心名单确认、分中心临床协议签署、研究中心立项、研究中心伦理递交(包括修订伦理递交)、中心临床协议签署、临床试验必须文档打印装订运输。
1.1与研究者确认20家中心名单，创建项目执行团队，匹配本地项目经理及临床监查员团队。
1.2研究中心立项、研究中心伦理递交(包括首次和修订后伦理递交):按照研究中心伦理递交的要求，协助研究者顺利地完成20家中心伦理立项、递交和获得批件。
1.3按照和申办方确认的合同模板，完成20个中心的合同商讨和签署。
2、监查
包括研究中心启动访视、首例监查访视、常规监查访视。
2.1研究中心启动访视:按照研究中心启动计划，SOP要求和各研究中心要求，按时完成20家中心的启动工作，并完成20家中心启动访视报告撰写。
2.2首例入组访视:按照方案要求，监查计划，SOP要求，完成20家中心首例受试者入组访视，核查数据录入情况，给出规范录入指导；并完成20家中心首例入组访视报告撰写。
2.3中心常规监查：按照方案要求，监查计划、首例患者入组后完成常规监查+治疗随访期完成监查访视，在规定时间内顺利完成20家中心/200例受试者监查及数据清理等任务。
3、项目管理：项目监查计划、项目进度、项目资源及项目质量管理，包括中心启动报告、首例入组监查报告、中心监查报告、研究者观察费核算与支付等。
三、服务商资格要求
1.具备有独立承担民事责任能力的，在中华人民共和国境内注册的独立法人；
2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加调研。
3.具有医学临床研究的相关资质。
四、报名时需提交的资料（包括但不限于以下内容）
1.服务商资质证件（加盖服务商公司公章）：
（1）服务商资质（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、信用信息证明）；
（2）医学临床研究的相关资质；
（3）参与调研工作人员的授权及其身份证复印件（法人、参与调研工作人员）；
（4）服务商技术实力和取得各类资质证明；
（5）其他相关资料。
2.服务实施成功案例。（要求提供中标通知书或采购合同、具体案例实施时间及目前状况，并提供联系方式以便用户自行了解）。
五、报名事项
1.报名时间：2024年1月5日至2024年1月12日。(上班时间：上午8:30-11:30、下午3:00-5:00)
2.报名地点：院本部7号楼4楼403房。
3.联系人：姜老师，联系电话：020-38688898。
4.服务商在报名截止时间内根据要求递交报名资料，纸质版（需编制目录，装订成册并加盖公章）贰份。逾期拒收。
暨南大学附属第一医院招标采购中心
2024年1月5日
暨南大学附属第一医院成功机械取栓术后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中多中心临床研究CRO服务项目，现对该项目进行公开市场调研，欢迎符合资格条件的服务商报名参与，项目内容如下：
一、项目名称：暨南大学附属第一医院成功机械取栓术后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中多中心临床研究CRO服务项目
二、项目详情
（一）项目目的
我院现需完成一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照的临床研究。该项目需服务商根据多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究的要求，结合项目组内人员配置，参照同等临床研究的相关经验，提供针对性的服务。
（二）工作范围及具体要求
1、研究准备及中心启动服务
研究中心名单确认、分中心临床协议签署、研究中心立项、研究中心伦理递交(包括修订伦理递交)、中心临床协议签署、临床试验必须文档打印装订运输。
1.1与研究者确认20家中心名单，创建项目执行团队，匹配本地项目经理及临床监查员团队。
1.2研究中心立项、研究中心伦理递交(包括首次和修订后伦理递交):按照研究中心伦理递交的要求，协助研究者顺利地完成20家中心伦理立项、递交和获得批件。
1.3按照和申办方确认的合同模板，完成20个中心的合同商讨和签署。
2、监查
包括研究中心启动访视、首例监查访视、常规监查访视。
2.1研究中心启动访视:按照研究中心启动计划，SOP要求和各研究中心要求，按时完成20家中心的启动工作，并完成20家中心启动访视报告撰写。
2.2首例入组访视:按照方案要求，监查计划，SOP要求，完成20家中心首例受试者入组访视，核查数据录入情况，给出规范录入指导；并完成20家中心首例入组访视报告撰写。
2.3中心常规监查：按照方案要求，监查计划、首例患者入组后完成常规监查+治疗随访期完成监查访视，在规定时间内顺利完成20家中心/200例受试者监查及数据清理等任务。
3、项目管理：项目监查计划、项目进度、项目资源及项目质量管理，包括中心启动报告、首例入组监查报告、中心监查报告、研究者观察费核算与支付等。
三、服务商资格要求
1.具备有独立承担民事责任能力的，在中华人民共和国境内注册的独立法人；
2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加调研。
3.具有医学临床研究的相关资质。
四、报名时需提交的资料（包括但不限于以下内容）
1.服务商资质证件（加盖服务商公司公章）：
（1）服务商资质（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、信用信息证明）；
（2）医学临床研究的相关资质；
（3）参与调研工作人员的授权及其身份证复印件（法人、参与调研工作人员）；
（4）服务商技术实力和取得各类资质证明；
（5）其他相关资料。
2.服务实施成功案例。（要求提供中标通知书或采购合同、具体案例实施时间及目前状况，并提供联系方式以便用户自行了解）。
五、报名事项
1.报名时间：2024年1月5日至2024年1月12日。(上班时间：上午8:30-11:30、下午3:00-5:00)
2.报名地点：院本部7号楼4楼403房。
3.联系人：姜老师，联系电话：020-38688898。
4.服务商在报名截止时间内根据要求递交报名资料，纸质版（需编制目录，装订成册并加盖公章）贰份。逾期拒收。
暨南大学附属第一医院招标采购中心
2024年1月5日
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