福建省肿瘤医院肿瘤防治分子检测前沿技术平台调研公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
我院近期拟对防治分子检测前沿技术平台采购项目进行调研，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参与本项目的前期调研论证，请有意参与本项目前期市场调研的单位进行报名，审核资料合格者，视为报名成功，否则其论证调研文件将被拒绝。
一、论证项目信息
论证项目名称：福建省肿瘤医院肿瘤防治分子检测前沿技术平台。
项目预算：2000万。
递交文本数量：胶装1正7副。
项目概况：打造国内一流的肿瘤防治分子检测前沿技术平台，开展包括早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等临床检测服务，并围绕区域内高发恶性肿瘤的发病机制、生物免疫治疗、肿瘤分子诊断新型标记物、耐药基因筛选等领域开展高水平基础研究与应用基础研究，夯实科研融合基础，提升科技创新能力。同时优化和整合我院现有肿瘤学诊断、分子检测、液体活检等资源，开展和实现生物学特征为主导的肿瘤综合防治，满足临床诊疗和国家区域医疗中心建设需要。
论证内容：
1. 结合我院科研和临床服务需求，参加调研的单位须具备基因组学、蛋白组学、多重荧光免疫组化等技术平台，须提供相关设备清单（至少包含设备名称、数量、品牌和规格型号）。
2. 为满足我院科研、临床服务和数据安全保障的需求，参加调研单位应具备大数据平台建设能力，须提供现有数据平台的硬件基础情况，提供硬件清单包含设备名称、数量、品牌型号和技术参数；提供数据平台的环境基础情况；同时提供数据平台主要人员清单，包含专业，职称和已有成果。
3. 参加调研单位须具备较强的科研实力，具有专业的科研人才团队，具备科研创新、科研转化、科研项目管理能力，有一定的科研转化成果，为本院科研创新提供支撑。须提供科研团队的主要人员清单，包含专业、职称和已有成果。
4. 要求参加调研单位具备临床检测项目清单（详见附表1）中所列项目的检测能力，并提供报告周期。
5. 要求参加调研单位具备临床检验技术团队，须提供技术团队人员清单（包含职称、专业、学历）；高级职称技术人员还须提供个人简历（包含工作经历和成果）。
6. 参加调研单位须提供针对本项目的服务方案，包含不限于样本管理、安全管理、风险管理、保密性管理和信息管理具体方案。
7. 参加调研单位须提供针对本项目的质量控制方案，包含不限于室内质量控制方案、室间质量评价方案、质量指标管理方案。
8. 参加调研单位须具备完善的样本保存设施，须提供相应的样本保存方案和设备清单（包含保存设备名称、数量、型号、参数和品牌）。
9. 参加调研单位须承诺中标后与采购人的信息系统实现对接，所产生的费用由中标单位承担，须提供承诺函。
10. 本项目服务所在地为福州市，参加调研单位需提供本地化检测服务。参加调研单位为独立第三方医学检验实验室，不允许联合体参与。
二、报名时需携带以下资料：
1. 参与调研单位公司营业执照。
2. 参与调研单位代表的个人授权函（需加盖供应商公章）和身份证复印件。
三、调研会需携带以下资料
1. 公司营业执照。
2. 主管部门颁发的《医疗机构执业许可证》，执业范围应包含“临床细胞分子遗传学专业”；临床基因扩增实验室备案凭证；病原微生物备案凭证。
3. 提供参与调研单位代表的个人授权函（需加盖供应商公章）和身份证复印件。
4. 提供“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府 采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/）信用记录查询截图，无不良记录并加盖公章（截图查询日期必须在该公告日期内）。
5. 提供项目报价表，报价说明：采购人按照《福建省医疗机构部分医疗服务价格项目及省属公立医院医疗服务价格》价格（三甲）档为收费标准，参与调研单位提供优惠结算标准，同采购人据实结算。
6. 提供一份10分钟的企业介绍PPT，用于现场介绍，需自备笔记本电脑。
7. 本项目论证内容要求提供的材料。
（备注：以上资料提交时请按顺序编排目录及页码,并加盖公章）。
其他说明：
1 报名时间：2024年8月30日至2024年 9 月5日(节假日外)
8：00-12：00或14：00-17：00
报名地点;福建省肿瘤医院科研楼总务科
2 论证时间：2024年9月6日10:00时
地点：福建省肿瘤医院病理科会议室
联系人：福建省肿瘤医院
联系电话 ：0591-62752801
3. 若有涉及调研文件内容更正，请各潜在参与调研单位密切关注福建省肿瘤医院官网通知，以最新公告为准。
附表1：项目清单
说明：
1、报告时间从供应商收到标本的时间开始算起到出报告时间。
一、论证项目信息
论证项目名称：福建省肿瘤医院肿瘤防治分子检测前沿技术平台。
项目预算：2000万。
递交文本数量：胶装1正7副。
项目概况：打造国内一流的肿瘤防治分子检测前沿技术平台，开展包括早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等临床检测服务，并围绕区域内高发恶性肿瘤的发病机制、生物免疫治疗、肿瘤分子诊断新型标记物、耐药基因筛选等领域开展高水平基础研究与应用基础研究，夯实科研融合基础，提升科技创新能力。同时优化和整合我院现有肿瘤学诊断、分子检测、液体活检等资源，开展和实现生物学特征为主导的肿瘤综合防治，满足临床诊疗和国家区域医疗中心建设需要。
论证内容：
1. 结合我院科研和临床服务需求，参加调研的单位须具备基因组学、蛋白组学、多重荧光免疫组化等技术平台，须提供相关设备清单（至少包含设备名称、数量、品牌和规格型号）。
2. 为满足我院科研、临床服务和数据安全保障的需求，参加调研单位应具备大数据平台建设能力，须提供现有数据平台的硬件基础情况，提供硬件清单包含设备名称、数量、品牌型号和技术参数；提供数据平台的环境基础情况；同时提供数据平台主要人员清单，包含专业，职称和已有成果。
3. 参加调研单位须具备较强的科研实力，具有专业的科研人才团队，具备科研创新、科研转化、科研项目管理能力，有一定的科研转化成果，为本院科研创新提供支撑。须提供科研团队的主要人员清单，包含专业、职称和已有成果。
4. 要求参加调研单位具备临床检测项目清单（详见附表1）中所列项目的检测能力，并提供报告周期。
5. 要求参加调研单位具备临床检验技术团队，须提供技术团队人员清单（包含职称、专业、学历）；高级职称技术人员还须提供个人简历（包含工作经历和成果）。
6. 参加调研单位须提供针对本项目的服务方案，包含不限于样本管理、安全管理、风险管理、保密性管理和信息管理具体方案。
7. 参加调研单位须提供针对本项目的质量控制方案，包含不限于室内质量控制方案、室间质量评价方案、质量指标管理方案。
8. 参加调研单位须具备完善的样本保存设施，须提供相应的样本保存方案和设备清单（包含保存设备名称、数量、型号、参数和品牌）。
9. 参加调研单位须承诺中标后与采购人的信息系统实现对接，所产生的费用由中标单位承担，须提供承诺函。
10. 本项目服务所在地为福州市，参加调研单位需提供本地化检测服务。参加调研单位为独立第三方医学检验实验室，不允许联合体参与。
二、报名时需携带以下资料：
1. 参与调研单位公司营业执照。
2. 参与调研单位代表的个人授权函（需加盖供应商公章）和身份证复印件。
三、调研会需携带以下资料
1. 公司营业执照。
2. 主管部门颁发的《医疗机构执业许可证》，执业范围应包含“临床细胞分子遗传学专业”；临床基因扩增实验室备案凭证；病原微生物备案凭证。
3. 提供参与调研单位代表的个人授权函（需加盖供应商公章）和身份证复印件。
4. 提供“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府 采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/）信用记录查询截图，无不良记录并加盖公章（截图查询日期必须在该公告日期内）。
5. 提供项目报价表，报价说明：采购人按照《福建省医疗机构部分医疗服务价格项目及省属公立医院医疗服务价格》价格（三甲）档为收费标准，参与调研单位提供优惠结算标准，同采购人据实结算。
6. 提供一份10分钟的企业介绍PPT，用于现场介绍，需自备笔记本电脑。
7. 本项目论证内容要求提供的材料。
（备注：以上资料提交时请按顺序编排目录及页码,并加盖公章）。
其他说明：
1 报名时间：2024年8月30日至2024年 9 月5日(节假日外)
8：00-12：00或14：00-17：00
报名地点;福建省肿瘤医院科研楼总务科
2 论证时间：2024年9月6日10:00时
地点：福建省肿瘤医院病理科会议室
联系人：福建省肿瘤医院
联系电话 ：0591-62752801
3. 若有涉及调研文件内容更正，请各潜在参与调研单位密切关注福建省肿瘤医院官网通知，以最新公告为准。
附表1：项目清单
| 序号 | 检测项目 | 技术服务要求 |
| 1 | NGS组织大Panel基因检测 | ①包含但不限于肿瘤常见的SNV、Indel、CNV及融合基因变异，同时可对TMB及MSI状态、免疫正相关/负相关基因突变、HRR及其他DNA损伤修复基因突变进行检测； ②计算组织TMB的覆盖范围原则上不小于1 Mb； ③标本类型：石蜡组织和外周血。 |
| 2 | NGS游离DNA大Panel基因检测 | ①包含但不限于肿瘤常见的SNV、Indel、CNV及融合基因变异，同时可对TMB状态、免疫正相关/负相关基因突变、HRR及其他DNA损伤修复基因突变进行检测； ②计算血液TMB的覆盖范围原则上不应小于1 Mb，且至少统计所有突变频率不小于0.5%的体细胞突变； ③标本类型：外周血。 |
| 3 | NGS软组织肿瘤大Panel基因检测 | ①包含但不限于软组织肿瘤诊疗指南及专家共识中建议的相关基因，同时可检测免疫治疗用药的标志物包括但不限于TMB及MSI； ②DNA及RNA共检，RNA检测部分应覆盖所有常见的软组织肉瘤相关的融合基因突变及其他结构变异； ③标本类型：石蜡组织和外周血。 |
| 4 | NGS全外显子组（WES）基因检测 | ①对人全外显子组进行测序（Whole Exome Sequencing，WES），覆盖人基因组中超过2万个基因的全部外显子编码区； ②目标区域不小于35 Mb； ③标本类型：石蜡组织和外周血。 |
| 5 | NGS同源重组缺陷（HRD）检测 | ①通过检测基因组不稳定性，结合BRCA1/2基因致病性突变状态获得肿瘤同源重组缺陷（HRD）评分，进而判断其HRD状态； ②包含但不限于HRR相关基因突变检测； ③通过基于SNP的“基因组瘢痕”分析，综合评分计算GIS，SNP位点的数量应不少于3500个； ④标本类型：石蜡组织和/或外周血。 |
| 6 | NGS遗传性肿瘤相关多基因检测 | ①包含但不限于APC、ATM、AXIN2、BAP1、BARD1、BMPR1A、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CDH1、CDK4、CDKN2A、CHEK2、CTNNA1、DICER1、EPCAM、FH、GREM1、HOXB13、KIT、MEN1、MLH1、MSH2、MSH3、MSH6、MUTYH、NF1、NTHL1、PALB2、PMS2、POLD1、POLE、PTEN、RAD51C、RAD51D、SDHA、SDHB、SDHC、SDHD、SMAD4、SMARCA4、STK11、TP53、TSC1、TSC2、VHL等国内及国外临床指南建议筛查的遗传性肿瘤相关基因； ②能够检测的变异类型包含但不限于：单碱基变异（SNV）、小片段缺失/插入（indel）及大片段重排（LGR）； ③标本类型：外周血。 |
| 7 | NGS泛癌个性化微小残留病灶（MRD）检测 | ①通过对肿瘤组织样本WES检测发现的肿瘤特有的体细胞突变，设计个性化检测panel，对患者术后外周血中的游离DNA进行追踪以识别微小病灶残留； ②可稳定检出患者游离DNA中不少于0.02%含量的ctDNA的存在； ③个性化检测panel中同时应至少包含指南/共识中建议的靶向治疗的常见的敏感和耐药突变位点； ④标本类型：外周血。 |
| 8 | NGS肝癌个性化微小残留病灶（MRD）检测 | ①通过对肝癌组织样本WES检测发现的肿瘤特有的体细胞突变，设计个性化检测panel，对患者术后外周血中的游离DNA进行追踪以识别微小病灶残留； ②可稳定检出患者游离DNA中不少于0.02%含量的ctDNA的存在； ③当组织突变数量允许时，定制追踪位点数量应尽可能多； ④个性化检测panel中同时应至少包含肝癌中高发突变位点； ⑤标本类型：外周血。 |
| 9 | NGS黑色素瘤基因检测 | ①包含但不限于对应肿瘤的诊疗指南及专家共识中建议的基因； ②标本类型：石蜡组织和/或外周血。 |
| 10 | NGS淋巴瘤和白血病基因检测 | |
| 11 | NGS脑胶质瘤基因检测 | |
| 12 | NGS甲状腺肿瘤基因检测 | |
| 13 | NGS胆胰肿瘤基因检测 | |
| 14 | NGS乳腺癌基因检测 | |
| 15 | NGS子宫内膜癌基因检测 | |
| 16 | NGS肺癌游离DNA基因检测 | ①包含但不限于对应癌种的诊疗指南及专家共识中建议的基因； ②热点突变的最低检出限VAF应不超过0.5%； ③标本类型：外周血。 |
| 17 | NGS肠癌游离DNA基因检测 | |
| 18 | 乳腺癌预后21基因检测（荧光PCR） | ①对乳腺癌相关的21个基因的表达水平进行PCR检测，用以评估患者的预后； ②标本类型：石蜡组织。 |
| 19 | mNGS病原检测 | ①病原宏基因组NGS测序； ②病原数据库支持对细菌、病毒、真菌、寄生虫、支/衣原体等病原微生物及相关耐药基因的检测； ③DNA及RNA可同步检测； ④标本类型：包含但不限于全血、痰液、鼻/咽拭子等各种样本类型。 |
| 20 | tNGS靶向病原检测 | ①病原靶向NGS测序； ②覆盖常见病原及相关耐药基因位点； ③标本类型：包含但不限于全血、痰液、鼻/咽拭子等各种样本类型。 |
说明：
1、报告时间从供应商收到标本的时间开始算起到出报告时间。
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