2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（12）
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 普外科 | 电凝切割器 | 1、用于腔镜手术中对人体组织进行切割，凝血，抓钳和剥离使用，兼具电凝，无损伤抓取，精细分离，机械切割多功能于一体等。 2、本产品可连接各品牌高频电刀，用于腹腔镜手术。 | 1、 钳头的最大张开幅度为50°±20%，方便抓取组织； 2、 夹持力大于20N；手柄施加力与钳头闭合力之间的传递系数应为0.1～1.0；钳头开合应顺利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动； 3、 与患者接触的金属材料应符合YY/T 0294.1-2016中的M号钢，ASTM A959-16中的201号钢，ASTM A959-16中的630号钢； 4、 双极接口为方型，规格4mm*6.2mm；长度有330mm与450mm两种，可适应于单孔手术； 5、 双极电凝钳的钳头硬度应为250HV0.2～600HV 0.2；表面粗糙度Ra最大值：有光亮应不大于0.4μm；无光亮应不大于0.8μm；抛光不到位的部位(器械头端零部件上孔和槽的内表面)应不大于6.3μm； 6、 应为无菌状态提供；环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量浓度：10 μg/g以下；耐腐蚀性能应符合YY/T 7、 0149-2006中5.4b级的要求；电气安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009和GB 9706.19-2000的要求；电磁兼容性能符合YY 0505-2012的要求； | |
| 2 | 急诊外科 | 一次性辅助内窥镜手术用穿刺器 | 产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺，对目标组织进行剪切、抓取和分离。 | 1、 产品由手柄、棘轮、转换套、穿刺外管、枢纽盘、内杆(头端)组成，穿刺外管(内层)采用不锈钢(SUS304)材料制成，穿刺外管(外层)采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。 2、 具有方便、安全、无痛、无创、无感染等特点。它由套管和穿刺针组成，根据不同的需求可以分为不同的类型。在内窥镜手术中，它可以有效减少手术过程中的疼痛和创伤，提高手术的安全性和成功率。 规格型号：穿刺管外径尺寸Ф2.5nm±0.1mm穿刺工作长度260mm±10mm或15±5mm头端出管长度20mm±5mm穿刺外管头端穿刺角度30°±2° 3、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 3 | 急诊外科 | 吻合口加固修补片 | 该产品配合吻合器用于吻合部位的加固，远端胃、近端胃、袖状胃、胃肠吻合口、结直肠肛门手术，以及肺部手术吻合部位的加固和防止漏气。 | 主要技术指标： 1、至少包含四种型号：管状型、平片型、圆型、圆柱型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，圆柱型有修补片和牵引线两部分构成，平片只有修补片组成。 2、材质：脱细胞猪小肠粘膜下层基质材料（简称SIS）。 3、采用6层特殊的非交联工艺组成，保留充足生物活性能够内源性诱导组织再生修复，完全降解吸收时间≤90天。 4、一次性使用，环氧乙烷灭菌，可以常温保存。 功能需求： 1、 具有足够的型号规格，能适配市面所有品牌吻合器的型号规格。 2、具有胃肠手术适应症，能有效降低胃肠吻合口出血发生率和吻合口漏发生率。 3、 该产品具有耐受感染性能和防粘连性能。 | |
| 4 | 呼吸中心临床部 | 一次性使用内窥镜用取样刷 （细胞刷）BC-12E-A | 1、耗材用途：一次性使用内窥镜用取样刷主要用于内窥镜检查过程中，从病变组织或可疑区域获取细胞或组织样本。用于后续的病理分析。 2、配合电子支气管镜设备使用。 | 1、构成：由刷头、外管、拉索、护套管、助推管、手柄组件和保护套组成，其中保非管、补管均为选配件。 2、材质：一次性使用内窥镜用取样刷采用先进的尼龙丝制成，韧性好，不易变形，确保样本采集的高效率和准确性。 3、该产品特殊性能、规格描述：一次性使用内窥镜用取样刷的设计旨在降低交叉感染的风险，提高样本采集的安全性。规格描述：适用钳道孔直径大于等于1.2mm，外管直径1.0mm，工作长度1200mm，直行刷头 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 5 | 心脏外科 | 集成膜式氧合器 | 氧合器适用于体外循环手术中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。配合心肺转流系统。 | 1. 多种规格氧合器最大流量涵盖7L/min、 5L/min、 3L/min。 2. 产品由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成。 3. 中空纤维变温膜的材料为聚酯，中空纤维氧压膜的材料为聚丙烯，氧合器壳体和贮血器壳体均为聚碳酸酯。 4. 最大血流速率7L/min、5L/min的静脉贮血器最大工作容积不小于4L，最小工作容积不大于200ml。最大血流速率3L/min的静脉贮血器最大工作容积不小于2L，最小工作容积不大于80ml。 5. 最大血流速率7L/min的血液流量0.5-7L/min，预充量≤300ml，氧压膜面积不小于2.4m2，变温膜面积不小于0.4m2，过滤孔径40um。 6. 最大血流速率5L/min的血液流量0.5-5L/min，预充量≤220ml，氧压膜面积不小于1.8m2，变温膜面积不小于0.25 m2，过滤孔径40um。 最大血流速率3L/min的血液流量0.5-3L/min，预充量≤150ml，氧压膜面积不小于1.25m2，变温膜面积不小于0.2m2，过滤孔径40um。 7. 本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 6 | 新生儿内科 | 一次性使用无菌胃管 | 进行胃肠减压、液体或流质营养的输入、排（吸） 液等使用 | 1、胃管产品由复合接头和插入软导管组成； 2、材质：胃管应使用符合 GB15593-1995标准要求（邵氏硬度值在40-90之间）的软聚氯乙烯塑料（PVC）制造。 3、性能：规格型号包含 F6、F8、F10等规格；侧孔长度需要3.5厘米左右，材质柔软适合新生儿及早产儿使用。 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 | |
| 7 | 重症医学科 | 二氧化碳清除氧合器 | 用于协助降低急性Ⅱ型呼吸衰竭患者血液中的二氧化碳含量 | 1、 产品组成：需由氧合器，入血管路，出血管路以及气体管路构成。 2、 技术要求：血流量100 ml/min -500 ml/min；气流量100 ml/min -7.5l/min 3、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用 4、 产品最长使用时间：≥70小时 | |
| 8 | 重症医学科 | 连续性血液净化用滤过器及管路套包 | 与血液净化设备联合使用，用于急性肾衰竭患者进行连续性血液净化治疗 | 1、 产品组成：需由管路和血液滤过器组成。 2、 技术要求：最大透析液流量≤8000 ml/h；最大血流量≤500 ml/min。 3、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用 4、 产品最长使用时间：≥70小时 | |
| 9 | 重症医学科 | 血浆分离器及管路套包 | 与血液净化设备联合使用，用于患者进行血浆置换治疗 | 1、 产品组成：产品需由管路和血浆分离器组成。 2、 技术要求：最大血流速≤200 ml/min 3、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用 4、 废液袋容量：≥7000ml |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1)，提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年06月14日-2024年06月21日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616533
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
附件1：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx
首都医科大学附属北京儿童医院
2024年06月13日
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