2024年第一季度新进医用耗材遴选公告
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
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新进医用耗材遴选公告
——重庆医药高等专科学校附属第一医院2024年第一季度遴选项目，
项目编号：2024027
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2021〕151号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施新进医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“新进医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：
四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容。
（一）报价单（需密封交财务科，包含现场最终报价单，格式见附件）
（二）资格文件与技术文件(交医学装备部审核，具体要求如下)
1.参与人意向参加遴选的产品信息汇总统计表（包含产品名称（注册证名称）、规格型号、生产厂家（中文全称/注册证代理人全称）、注册证号、价格、药交所挂网编码、27位国家医保代码等信息）
2.参与人（受邀人）资格要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（2）具有独立承担民事责任的能力；
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
3.遴选参与人资质证明材料的要求
（1）参与人所在公司营业执照（当前年度的有效证件）
（2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
（3）参与人公司法定代表人身份证复印件
（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件
4.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证
（3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（4）生产厂家授予代理商的授权书
（5）重庆市医疗机构用户名单
（6）产品国家医保代码在重庆市医保局官网便民服务耗材目录查询截图。（https://ggfwpz.ylbzj.cq.gov.cn/ConSumMable）
5.一次性使用无菌医用耗材（消毒产品及消毒器械）
（1）生产企业卫生许可证
（2）卫生安全评价报告
五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》（重职院〔2019〕207号）等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足遴选公告中的“技术要求”，同时最大限度满足临床工作需求，综合考虑医用耗材安全质量、价格、品牌等因素。否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
报价单（盖章、密封）：不超过最高限价药交所平台线上价；否则，丧失意向性购销资格。
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所挂网品规产品，需提交三家同级单位发票复印件或者合同。
现场最终报价（现场填写，可带样品）：①原则上不高于现“药交所”平台线上已成交最低价。②产品对我院的供货价格不高于线上，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。③承诺产品动态执行市“药交所”平台线上最低价交易，如果最低价格在合同期内有变动，供货商至少每三个月向我院提供一次“药交所”《书面调价函》。否则，丧失意向性购销资格。
3、我院医用耗材委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
4、在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，其后签订《购销合同》，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同），属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本次论证遴选报名截止前，将报价单 （含现场最终报价单，用信封密封，封面注明遴选参与单位名称、项目编号和参选序号）送交到我院财务科；资格文件与技术文件（无需密封），装订成册（遴选会前会进行资格审查），正副本各一份，送交我院医学装备部，并且提交电子版一份，电子版和纸质版必须一致。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选报名截止时间、遴选时间、地点及联系方式
遴选报名截止时间：2024年6月9日16：30
遴选时间：以电话或短信方式另行通知。
遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院
联系方式： 财务科：61929183 医学装备科：61929533
联系人： 财务科：刘小强 医学装备科：傅磊
1. 附件：参选资料格式及排列顺序
2. 附件1：口腔科明细及要求
3. 附件2：职业病与中毒医学科明细及要求
重庆医药高等专科学校附属第一医院
2024年5月
附件： 《遴选参与文件》报价单示例：如参加第1、3、4项，则分别填写报价单（一式两份），序号使用我院挂网文件中该耗材的序号，三个项目分别装袋密封，封面写明参与遴选会代表单位名称与参与项目编号。
报价单
参与遴选单位（盖章）：
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。
非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）
。
现场最终报价单
致：重庆医药高等专科学校附属第一医院：
“现场报价”不得高于药交所平台线上成交最低价
资格文件与技术文件（按照遴选文件“四”要求提供）
参与项目汇总表
2、参与人公司相关资质
3、产品相关资质（参与多项则按照参与遴选产品序号装订，如5、13、20）
4、产品技术条款差异表
4、售后服务承诺书
5、用户名单
备注：所有资质材料需盖上公司鲜章
——重庆医药高等专科学校附属第一医院2024年第一季度遴选项目，
项目编号：2024027
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2021〕151号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施新进医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“新进医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：
| 序号 | 申请科室 | 耗材名称 | 产品需求 |
| 1 | 消化内科 | 一次性使用止血夹装置 | 1、止血夹开口9mm、11mm、16mm;有效工作长1800mm、2000mm、2300mm； 2、体内可达到360°左右同步旋转，勾镜状态下可同步旋转，旋转角度可控； 3、对组织的闭合性高 4、手柄带安全锁装置，避免划伤镜子钳道； 5、可根据病变大小调节开幅大小。 |
| 2 | 输血科 | 抗C (IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) | 1.外观包装盒外观完好，标签完整清晰， 瓶内应为无色透明液体 2.装量每瓶装量：≥5.0ml 3.特异性检定与RH2 (C)阳性红细胞出现凝集反应 与RH2 (C)阴性红细胞不应出现凝集反应 4.凝集效价检定C抗原纯合子(CC)：≥1：16 C抗原杂合子(Cc)：≥1：8 5. pH测定pH值应为6.5-8.0 6. 稳定性试验37°C放置14天之后，特异性检定及凝集效价稳定 |
| 3 | 皮肤科 | 液体伤口敷料 | 功效：提亮肤色、淡化色斑及色沉、保湿补水。 3、适用于小创口、擦伤、切割伤、微整形术后创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 4 | 实验医学中心 | 质谱系统微生物样本预处理试剂盒（100份/盒） | 1．适用于细菌、真菌等微生物纯培养物。 2．使用本产品处理后的微生物样本应在 2 小时内完成检测。 |
| 5 | 实验医学中心 | 质谱系统基质溶剂试剂盒（500份/盒） | 用于对微生物质谱检测系统样本的预处理，协助微生物质谱检测系统进行分析鉴定。 |
| 6 | 实验医学中心 | 质评系统霉菌样本预处理试剂盒（50份/盒） | 1.用于 SDA 平板上新鲜培养的霉菌的预处理，经本试剂盒处理后获取菌体蛋白，结合全自动微生物质谱系统，可对临床常见霉菌进行检测。 2.处理过的样本在2小时内完成鉴定。 |
| 7 | 实验医学中心 | 艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测（25人份/盒） | 1.可同时检测艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素A/B。 2.标本类型：粪便。 3.检测水平：谷氨酸脱氢酶的检测水平≥1ng/mL，毒素A的检测水平≥0.8ng/mL，毒素B的检测水平≥0.2ng/mL。 4．包装：单人份独立包装，试剂不浪费 5．检测时间：单个检测出结果时间≤60分钟。 |
| 8 | 实验医学中心 | B型利肭肽测定试剂盒 | 1.线性范围大于4000pg/mL。 2.批内精密度8%以内，批间10%以内。 3.准确度：相对偏差±10%。 4.可检测标本类型：血浆（指南建议）。 5. 国家级室间质评有分组，且大于20家，重庆市三家以上三甲用户。 6.其他:配套检测仪器速度＞80T/H、可实现信息双通。 |
| 9 | 实验医学中心 | 全程全血C反应蛋白检测试剂盒 | 1.线性范围大于200mg/L。 2.批内精密度10%以内，批间15%以内。 3.准确度：相对偏差±15%。 4.检测标本类型：末梢、全血、血清、血浆。 5.国家级室间质评有分组，且大于20家。 6.其他：配套仪器检测速度＞150T/H、信息可实现信息双通、自动穿刺，无需开盖。 |
| 10 | 实验医学中心 | 血清淀粉样蛋白S（SAA）测定试剂盒 | 1.线性范围大于200mg/L。 2.批内精密度10%以内，批间15%以内。 3.准确度：相对偏差±15%。 4.检测标本类型：末梢、全血、血清、血浆。 5.国家级室间质评有分组，且大于20家。 6.其他：配套仪器检测速度＞150T/H、信息可实现信息双通、自动穿刺，无需开盖。 |
| 11 | 实验医学中心 | 特殊染液：酸性α-醋酸萘酚酯酶染色液、铁染色液、中性粒细胞碱性磷酸酶染色液、过氧化物酶染色液。 | 1.不多余10人份/包装。 2.保证到货效期大于9个月。 3.可提供三个以上有血液实验室的三甲医院供货记录。 |
四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容。
（一）报价单（需密封交财务科，包含现场最终报价单，格式见附件）
（二）资格文件与技术文件(交医学装备部审核，具体要求如下)
1.参与人意向参加遴选的产品信息汇总统计表（包含产品名称（注册证名称）、规格型号、生产厂家（中文全称/注册证代理人全称）、注册证号、价格、药交所挂网编码、27位国家医保代码等信息）
2.参与人（受邀人）资格要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（2）具有独立承担民事责任的能力；
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
3.遴选参与人资质证明材料的要求
（1）参与人所在公司营业执照（当前年度的有效证件）
（2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
（3）参与人公司法定代表人身份证复印件
（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件
4.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证
（3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（4）生产厂家授予代理商的授权书
（5）重庆市医疗机构用户名单
（6）产品国家医保代码在重庆市医保局官网便民服务耗材目录查询截图。（https://ggfwpz.ylbzj.cq.gov.cn/ConSumMable）
5.一次性使用无菌医用耗材（消毒产品及消毒器械）
（1）生产企业卫生许可证
（2）卫生安全评价报告
五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》（重职院〔2019〕207号）等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足遴选公告中的“技术要求”，同时最大限度满足临床工作需求，综合考虑医用耗材安全质量、价格、品牌等因素。否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
报价单（盖章、密封）：不超过最高限价药交所平台线上价；否则，丧失意向性购销资格。
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所挂网品规产品，需提交三家同级单位发票复印件或者合同。
现场最终报价（现场填写，可带样品）：①原则上不高于现“药交所”平台线上已成交最低价。②产品对我院的供货价格不高于线上，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。③承诺产品动态执行市“药交所”平台线上最低价交易，如果最低价格在合同期内有变动，供货商至少每三个月向我院提供一次“药交所”《书面调价函》。否则，丧失意向性购销资格。
3、我院医用耗材委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
4、在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，其后签订《购销合同》，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同），属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本次论证遴选报名截止前，将报价单 （含现场最终报价单，用信封密封，封面注明遴选参与单位名称、项目编号和参选序号）送交到我院财务科；资格文件与技术文件（无需密封），装订成册（遴选会前会进行资格审查），正副本各一份，送交我院医学装备部，并且提交电子版一份，电子版和纸质版必须一致。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选报名截止时间、遴选时间、地点及联系方式
遴选报名截止时间：2024年6月9日16：30
遴选时间：以电话或短信方式另行通知。
遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院
联系方式： 财务科：61929183 医学装备科：61929533
联系人： 财务科：刘小强 医学装备科：傅磊
1. 附件：参选资料格式及排列顺序
2. 附件1：口腔科明细及要求
3. 附件2：职业病与中毒医学科明细及要求
重庆医药高等专科学校附属第一医院
2024年5月
附件： 《遴选参与文件》报价单示例：如参加第1、3、4项，则分别填写报价单（一式两份），序号使用我院挂网文件中该耗材的序号，三个项目分别装袋密封，封面写明参与遴选会代表单位名称与参与项目编号。
报价单
参与遴选单位（盖章）：
| 序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 生产 厂家 （全称） | 规格型号 | 报价 | 产品注册证号 | 药交所 挂网编码 | 国家医保代码 |
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属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。
非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）
。
现场最终报价单
致：重庆医药高等专科学校附属第一医院：
| 序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 生产 厂家 （全称） | 规格型号 | 报价 | 产品注册证号 | 药交所 挂网编码 | 国家医保代码 | 现场最终报价 （此列现场填写） | |
| 报价 | 遴选会参与人签名 | ||||||||
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“现场报价”不得高于药交所平台线上成交最低价
资格文件与技术文件（按照遴选文件“四”要求提供）
参与项目汇总表
| 序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 品牌 | 生产 厂家 | 规格型号 | 药交所 挂网编码 | 国家医保代码 | 联系人及联系方式 |
| 5 | |||||||
2、参与人公司相关资质
3、产品相关资质（参与多项则按照参与遴选产品序号装订，如5、13、20）
4、产品技术条款差异表
| 序号 | 技术要求 | 技术应答 | 差异说明 |
| 5 | 1. 2. …. | 1. 2. | 1. 2. |
| 13 | |||
| 20 |
4、售后服务承诺书
5、用户名单
备注：所有资质材料需盖上公司鲜章
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