深圳阳光平台圈套器等九类医用耗材价格谈判公告
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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各相关企业：
为推进我市医用耗材价格谈判工作，促进医用耗材价格合理回归，减轻人民群众负担，根据《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》（深治耗办〔2020〕1号）和《深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知》（深医保规〔2021〕6号）等文件精神，在深圳市医疗保障局和深圳市医疗保险基金管理中心的监督指导下，深圳公共资源交易中心（以下简称交易中心）通过深圳医用耗材阳光交易和监管平台（以下简称深圳阳光平台）组织开展圈套器等九类医用耗材价格谈判工作。
一、采购主体
全市各类公立医疗机构均应参加，非公立医疗机构自愿参加。
二、谈判品种
本次医用耗材价格谈判的品种为圈套器、套扎器、消化介入注射针、组织切开刀、消化道导丝、胆道支架、乳头切开刀、消化介入止血夹、一氧化氮检测传感器等九类医用耗材。具体范围如下：
参与本次价格谈判的医用耗材产品须符合各谈判品种的品种特征描述，且其医保医用耗材代码（一氧化氮检测传感器不作要求）在上述范围内。
三、谈判结果执行周期
谈判结果执行周期原则上为2年，自中选结果实际执行之日起计算，到期后可根据采购和供应等实际情况延长期限。
四、申报资格要求
（一）申报企业资格要求
1.申报企业为取得本次医用耗材价格谈判产品范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。
2.申报企业应具有持续生产能力并承诺保障各中选产品对应所有规格型号在谈判结果执行周期内满足医疗机构的采购需求。
3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。
4.申报企业参加本次价格谈判活动前三年内，在医用耗材生产经营活动中无严重违法记录。
5.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
6.受境外医疗器械注册人（代理人）委托的申报企业须持续持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。如在申报、谈判结果执行周期内代理资格终止的，交易中心可经上报医疗保障部门同意后取消其申报或者中选资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。
7.同一医疗器械注册（备案）证的产品原则上不得委托不同企业进行申报。
（二）申报产品资格要求
1.申报产品是指在本次价格谈判品种范围内，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册（备案）证的产品。本次医用耗材价格谈判申报产品以深圳阳光平台基础库产品ID作为申报单元。
2.涉及有效期的注册（备案）证等申报材料，必须在采购文件发布当日仍在有效期内。
3.申报产品（一氧化氮检测传感器不作要求）须在深圳阳光平台维护国家医保医用耗材代码，否则不可参与本次价格谈判，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。
4.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
五、采购文件获取方式
通过深圳公共资源交易网（https://www.szggzy.com/）医用耗材交易板块下载相关文件。
六、报名方式
（一）申报企业在9月14日18时之前通过深圳阳光平台相关功能模块进行正式信息申报。正式信息申报分三个步骤：一是将本采购文件附件1“承诺函”加盖公章后上传。二是维护产品信息、价格信息及其他信息并上传。价格信息是指深圳地区公立医疗机构的最低销售价格信息（2022年7月1日至2023年6月30日期间），要求提供相应合同或者发票等证明材料，证明资料应当包含销售价格、医疗机构等主要信息并作明显标注。销售周期内未在深圳市公立医疗机构有销售记录的产品，填写1家深圳市外三级及以上公立医疗机构的最低销售价格信息。深圳市内和市外均无销售价格的产品，按要求提供相关承诺（详见价格谈判产品维护承诺函）。三是选择经审核通过后的申报产品进行报名操作。
（二）允许同一申报产品有多个规格型号，但在正式信息申报时应当予以明确。
（三）报名时，同一申报产品下有多个规格型号的，均纳入报名范围。
（四）未按时进行正式信息申报的，后果由企业自行承担。交易中心将对申报企业及产品进行审核，审核通过后的申报企业和产品方能参与价格谈判。
（五）《正式信息申报详细操作指引》见本公告附件。
七、谈判方式和时间
谈判企业按报价通知（另行发布）要求，在规定时间内进行谈判报价。谈判企业应提前阅读《谈判报价操作手册》（届时作为报价通知的附件），未报价、未加密或者不符合报价要求的，视为自动放弃，后果由谈判企业自行承担。
八、信息公开方式
通过深圳公共资源交易网（https://www.szggzy.com/）发布本次价格谈判相关通知（公告），内容包括但不限于谈判报名、产品分类信息公开和谈判基准价信息公开等，敬请留意。
九、联系方式
名称：深圳公共资源交易中心
地址：深圳市南山区沙河西路3185号南山智谷产业园A座（深圳交易集团总部大楼）29楼
电话：0755-88653268
十、其他
（一）2022年7月1日至2023年6月30日期间在深圳公立医疗机构有采购记录的圈套器等九类医用耗材产品纳入本次价格谈判公告通知范围，未纳入公告通知范围但在本次谈判品种范围内的产品亦可参与。
（二）如遇不可抗力因素造成相关工作无法进行的，经上报医疗保障部门同意后，交易中心可宣布相关工作暂停，并择时再行开展。
（三）本次价格谈判结果执行时间等事项由医疗保障部门另行公布。
（四）本次价格谈判采购文件解读网络会议时间：2023年9月13日10:00。每家企业仅可指派1名人员参加，请提前半小时加入会议，入会须备注企业名称。腾讯会议号：585-756-444。
附件：1.深圳阳光平台圈套器等九类医用耗材价格谈判采购文件
2.正式信息申报详细操作指引
3.深圳阳光平台圈套器等九类医用耗材价格谈判通知名单
深圳公共资源交易中心
2023年9月11日
为推进我市医用耗材价格谈判工作，促进医用耗材价格合理回归，减轻人民群众负担，根据《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》（深治耗办〔2020〕1号）和《深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知》（深医保规〔2021〕6号）等文件精神，在深圳市医疗保障局和深圳市医疗保险基金管理中心的监督指导下，深圳公共资源交易中心（以下简称交易中心）通过深圳医用耗材阳光交易和监管平台（以下简称深圳阳光平台）组织开展圈套器等九类医用耗材价格谈判工作。
一、采购主体
全市各类公立医疗机构均应参加，非公立医疗机构自愿参加。
二、谈判品种
本次医用耗材价格谈判的品种为圈套器、套扎器、消化介入注射针、组织切开刀、消化道导丝、胆道支架、乳头切开刀、消化介入止血夹、一氧化氮检测传感器等九类医用耗材。具体范围如下：
| 序号 | 品种 名称 | 品种特征描述 | 医保医用耗材代码(前7位) |
| 1 | 圈套器 | 又称息肉勒除器。通常由头部、杆部和柄部组成，头部为套环，环口微锐，一般采用不锈钢材料制成，用于消化道息肉或组织的切除和分离。无菌提供，一次性使用。 | C010222 |
| 2 | 套扎器 | 通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套，主要用于内痔套扎，也可用于消化道内血管结扎或息肉套扎。无菌提供，一次性使用。 | C010220 C010221 C110110 |
| 3 | 消化介入注射针 | 通常由外管、护套管、前手柄、后手柄、针管、内管和金属帽组成，一般采用不锈钢、高分子材料制成，与内窥镜配合使用，用于消化道注射。无菌提供，一次性使用。 | C010238 |
| 4 | 组织切开刀 | 又称黏膜切开刀。通常由刀头、鞘管、电极和手柄等组成，与内窥镜及高频/射频手术设备配合使用，用于在消化道内切开或电凝组织。无菌提供，一次性使用。 | C010239 |
| 5 | 消化道导丝 | 通常由导丝和套管组成，用于消化系统检查及治疗中引导器械进入腔道或组织。无菌提供，一次性使用。 | C010216 |
| 6 | 胆道支架 | 胆道支架一般采用金属或高分子材料制成，可覆高分子材料制成的膜，经非血管腔道放置的植入物，用于预防胆道狭窄或梗阻的扩张治疗，也可用于胆汁的内引流。无菌提供，一次性使用。 C010603、C142402目录下的非胆道引流装置（导管）不在本次采购范围内。 | C010209 C010603 C142402 |
| 7 | 乳头切开刀 | 通常由切割丝、管鞘、手柄、鲁尔接头等组成，切割丝一般采用不锈钢材料制成，与内窥镜及高频手术设备配合使用，用于十二指肠乳头（括约肌）切开术。无菌提供，一次性使用。 | C010240 |
| 8 | 消化介入止血夹 | 通常由夹子组件、输送装置或者释放装置组成，其中夹子组件通常由夹子和夹座组成。夹子一般采用纯钛、钛合金或不锈钢材料制成，用于内窥镜下消化道软组织夹合、止血和标记等。无菌提供，一次性使用。 用于外科手术中血管临时阻断的止血夹不在本次采购范围内。 | C140808 |
| 9 | 一氧化氮检测传感器 | 通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮气体传感器组成，与适配主机配套使用，用于检测呼吸气体中一氧化氮浓度。 用于检测血液中一氧化氮浓度的相关耗材不在本次采购范围内。 | 不作要求 |
参与本次价格谈判的医用耗材产品须符合各谈判品种的品种特征描述，且其医保医用耗材代码（一氧化氮检测传感器不作要求）在上述范围内。
三、谈判结果执行周期
谈判结果执行周期原则上为2年，自中选结果实际执行之日起计算，到期后可根据采购和供应等实际情况延长期限。
四、申报资格要求
（一）申报企业资格要求
1.申报企业为取得本次医用耗材价格谈判产品范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。
2.申报企业应具有持续生产能力并承诺保障各中选产品对应所有规格型号在谈判结果执行周期内满足医疗机构的采购需求。
3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。
4.申报企业参加本次价格谈判活动前三年内，在医用耗材生产经营活动中无严重违法记录。
5.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
6.受境外医疗器械注册人（代理人）委托的申报企业须持续持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。如在申报、谈判结果执行周期内代理资格终止的，交易中心可经上报医疗保障部门同意后取消其申报或者中选资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。
7.同一医疗器械注册（备案）证的产品原则上不得委托不同企业进行申报。
（二）申报产品资格要求
1.申报产品是指在本次价格谈判品种范围内，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册（备案）证的产品。本次医用耗材价格谈判申报产品以深圳阳光平台基础库产品ID作为申报单元。
2.涉及有效期的注册（备案）证等申报材料，必须在采购文件发布当日仍在有效期内。
3.申报产品（一氧化氮检测传感器不作要求）须在深圳阳光平台维护国家医保医用耗材代码，否则不可参与本次价格谈判，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。
4.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
五、采购文件获取方式
通过深圳公共资源交易网（https://www.szggzy.com/）医用耗材交易板块下载相关文件。
六、报名方式
（一）申报企业在9月14日18时之前通过深圳阳光平台相关功能模块进行正式信息申报。正式信息申报分三个步骤：一是将本采购文件附件1“承诺函”加盖公章后上传。二是维护产品信息、价格信息及其他信息并上传。价格信息是指深圳地区公立医疗机构的最低销售价格信息（2022年7月1日至2023年6月30日期间），要求提供相应合同或者发票等证明材料，证明资料应当包含销售价格、医疗机构等主要信息并作明显标注。销售周期内未在深圳市公立医疗机构有销售记录的产品，填写1家深圳市外三级及以上公立医疗机构的最低销售价格信息。深圳市内和市外均无销售价格的产品，按要求提供相关承诺（详见价格谈判产品维护承诺函）。三是选择经审核通过后的申报产品进行报名操作。
（二）允许同一申报产品有多个规格型号，但在正式信息申报时应当予以明确。
（三）报名时，同一申报产品下有多个规格型号的，均纳入报名范围。
（四）未按时进行正式信息申报的，后果由企业自行承担。交易中心将对申报企业及产品进行审核，审核通过后的申报企业和产品方能参与价格谈判。
（五）《正式信息申报详细操作指引》见本公告附件。
七、谈判方式和时间
谈判企业按报价通知（另行发布）要求，在规定时间内进行谈判报价。谈判企业应提前阅读《谈判报价操作手册》（届时作为报价通知的附件），未报价、未加密或者不符合报价要求的，视为自动放弃，后果由谈判企业自行承担。
八、信息公开方式
通过深圳公共资源交易网（https://www.szggzy.com/）发布本次价格谈判相关通知（公告），内容包括但不限于谈判报名、产品分类信息公开和谈判基准价信息公开等，敬请留意。
九、联系方式
名称：深圳公共资源交易中心
地址：深圳市南山区沙河西路3185号南山智谷产业园A座（深圳交易集团总部大楼）29楼
电话：0755-88653268
十、其他
（一）2022年7月1日至2023年6月30日期间在深圳公立医疗机构有采购记录的圈套器等九类医用耗材产品纳入本次价格谈判公告通知范围，未纳入公告通知范围但在本次谈判品种范围内的产品亦可参与。
（二）如遇不可抗力因素造成相关工作无法进行的，经上报医疗保障部门同意后，交易中心可宣布相关工作暂停，并择时再行开展。
（三）本次价格谈判结果执行时间等事项由医疗保障部门另行公布。
（四）本次价格谈判采购文件解读网络会议时间：2023年9月13日10:00。每家企业仅可指派1名人员参加，请提前半小时加入会议，入会须备注企业名称。腾讯会议号：585-756-444。
附件：1.深圳阳光平台圈套器等九类医用耗材价格谈判采购文件
2.正式信息申报详细操作指引
3.深圳阳光平台圈套器等九类医用耗材价格谈判通知名单
深圳公共资源交易中心
2023年9月11日
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