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江苏省肿瘤医院医用试剂单一来源采购公示

基本信息

省份	江苏	城市	南京市
招标代理机构		项目名称	NGS检测（BRCA）
采购单位	江苏省肿瘤医院立即查看	采购联系人	登录即可免费查看
采购电话	登录即可免费查看
拟定单一来源采购供应商

基本信息
项目名称		省份
业主单位		业主类型
总投资		建设年限
建设地点
审批机关		审批事项
审批代码		批准文号
审批时间		审批结果
建设内容

江苏省肿瘤医院医用试剂单一来源采购公示
为满足临床诊疗需要，我院拟对下列医用试剂进行单一来源采购,欢迎具有合格资质的供应商报名参与:

序号	项目名称	试剂名称	适用范围	产品要求★
1	NGS检测（BRCA）	人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒	体外定性检测BRCA1基因和BRCA2基因的点突变和插入缺失突变	（1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2000高通量测序仪或同类型仪器。（2）获国家药品监督管理局批准的DNA水平上一次性检测BRCA1基因和BRCA2基因的点突变和插入缺失突变；（3）可检测样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区和启动子区；（4）可定量检测，提供丰度信息；（5）检测标本类型：外周血。
2	NGS检测（TMB）	非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒	体外定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）	（1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2000高通量测序仪或同类型仪器（2）获国家药品监督管理局批准的可检测肿瘤突变负荷（TMB）（3）检测标本类型:至少包括石蜡包埋组织
3	基因检测（甲状腺穿刺）	人类BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒	体外定性检测细针穿刺活检的甲状腺结节样本	（1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括BRAF、TERT 、RET；（3）检测标本类型：细针穿刺活检的甲状腺结节样本。
4	基因检测（血液EGFR）	人类EGFR突变基因检测试剂盒	用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因	（1）检测方法：多重荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统（2）检测位点至少包括获国家药品监督管理局批准的EGFR基因19外显子缺失、 L858R突变及T790M突变（3）检测标本类型:外周血。
5	基因检测（肺癌5基因）	5种突变基因检测试剂盒	用于体外定性检测肺癌患者石蜡包埋样本	（1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括EGFR、ALK、ROS、BRAF、KRAS；（3）检测标本类型：石蜡包埋样本

注：（1）供应商应具备合规的冷链物流条件，严格按照试剂盒的运输保存条件进行配送。每次货物到达采购人指定地点时，货物有效期在6个月以上。★
（2）生产企业或授权经销商须提供相应技术培训，确保医院正确使用。★
未达到★条款的将被视为符合性审查不通过。
经国家药品监督管理部门网站查询论证，在具备医疗器械注册证的试剂中，上述试剂均为具备相关检测功能的唯一试剂，故拟采用单一来源方式进行采购。
拟采购试剂生产企业：
1.厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2.南京世和医疗器械有限公司
3.上海睿璟生物科技有限公司
4.厦门艾德生物医药科技股份有限公司
5.厦门艾德生物医药科技股份有限公司
如有疑议，请在2024年 6月 18日17:00前与江苏省肿瘤医院采购中心联系并提交书面材料。
联系人：彭老师 025-83283339