【设备】CGSB2024-0070超声手术刀系统
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
数量：3套
参数：
一、功能参数要求：
1.知名品牌，具有自主知识产权的产品型号，SFDA国家级三类注册(需提供有效证明文件）
2.设备用途：适用于腹腔镜、胸腔镜、小切口辅助及传统开放术式，用于各种软组织处理，切割、止血同步完成，适用于多种外科专业，包括普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、头颈外科、整形外科等。其工作原理是通过换能器将电能转化为机械振动，经刀具杆部传输至刀具前端，使所夹持的组织温度迅速升高而产生凝结，达到分离、止血的目的。
3.1.1超声手术刀系统组成：由主机、手柄、换能器、脚踏开关和一次性刀具组成。
3.1.2主机：≥7寸液晶彩色触摸显示屏、具有自检功能，能快速诊断并明确提示故障信息。
3.1.3显示屏工作状态有颜色变化，显示粉色为所选的档位，蓝色为备选档位，更直观的显示工作状态。
3.1.4主机输出功率大小分为1～5档，控制方式分为“手控”和“脚控”。各功率档位可通过触摸屏进行调整，触摸屏实时显示当前工作的功率档位。
3.1.5超声手术刀系统的控制部分,通过手柄和脚踏开关可控制输出功率的大小。输出功率分成5档，1档为最小档，5档为最大档。。档位越大功率越大，超声手术刀切割能力越强；档位越小功率越低，止血能力越强。
3.2.1 手柄：可控制钳夹的张开和闭合，及对组织的夹持与切割。按下手柄前端“MAX”键接通高功率档位5档，按下手柄前端按钮“MIN”键，可接通低功率档位1～4 档。
3.2.2 手柄握持部有多种设计，可提供2种型号的手柄，满足不同人员使用习惯，更加符合人体工程学，避免误激发。(需提供有效证明文件)。
3.2.3 手柄具有舱门设计，方便刀杆拆卸，手柄可低温等离子灭菌多次使用，符合感控要求，最大限度减少医疗成本。(需提供有效证明文件)
3.3.1 换能器（将电能转化为机械能）无使用次数限制。
3.3.2 换能器与手柄、刀具全部分离设计，维护使用方便，成本更低。
3.3.3 导线固定强度：导线应能承受59N的拉力，以每次持续1秒的方式拉动100次，其位移不大于2mm。
3.4.1 脚踏开关：脚踏开关的左侧踏板为高档位5档功率开关，右侧踏板为1～4 档功率开关，其防护等级为 IPX8。
3.4.2 脚踏有多种选择，设计人性化。
3.4.2 电气安全：脚踏开关对地漏电流＜0.5mA，脚踏开关触点之间的电气间隙应不小于2mm（工作电压≤50V）。
3.5.1一次性刀具规格：≥10种（45cm、36cm、23cm、14cm)满足临床使用需要及不同手术需求，并具备一次性涂层刀具。（提供有效证明文件）
3.5.2刀头的机械振动频率为，55kHz±1kHz振动幅度为50~100微米，无电流通过人体。（需提供有效证明文件）。
3.5.3 深入患者体内的刀具和手柄激发部采用分离式设计，符合感控要求。(需提供有效证明文件)。
3.5.4 同时具有开腹及腔镜两类手术器械，刀头集切割、凝闭、抓持、分离功能于一体，可通过5mm穿刺器,可安全凝闭3mm血管.
二、主要技术指标及规格要求
2.1激励频率：55kHz±1kHz。
2.2尖端主振幅（最大振幅）：50μm～100μm。
2.3驱动换能器最大电功率：33W±10W。
2.4尖端振动频率：55kHz±1kHz。
2.5导出的输出声功率：＜4W。
2.6主声输出面积：2.5mm2,误差±20%。
2.7系统频率控制的类型：在占空比与负载无关激励频率连续自动调整。
2.8功率储备指数：＞2
2.9尖端横向振幅：＜10µm。
2.10次级横振声输出面积：A向为22.5mm2，误差±20%；B向为31 mm2，误差±20%。
2.11静态（空载）电功率：＜20W。
2.12指向性图案：
θ= 0º ： 15.0×10-3 MPa，误差±30%。
θ=＋45º： 12.5×10-3 MPa，误差±30%。
θ=＋90º： 6.5×10-3 MPa，误差±30%。
θ=-45º ： 12.5×10-3 MPa，误差±30%。
θ=-90º ： 6.5×10-3 MPa，误差±30%。
2.13运行模式：间歇加载连续运行，间歇加载比1:5，最长加载时间10秒。
2.14软件全部功能（含安全功能）
1) 工作状态可由手柄按键或脚踏开关分别控制；
2) 各功率档位可通过触摸屏进行调整，并根据触摸屏设定的档位，对系统进行控制工作；
3) 触摸屏实时显示当前工作的功率档位；
4) 工作状态下的声音提示和音量调节功能；
5) 异常情况下工作停止，触摸屏提示故障信息和发出故障提示音。
备注：
1.请将以下相关响应资料密封后交装备科朱工（地址：汕尾市城区东涌镇站前横二路1号中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院行政楼2楼206装备科；联系电话0660-3863370），在封面上注明项目编号和名称、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍（文件命名方式：项目名称+品牌+型号+公司名称+联系人+联系电话），发至邮箱：sszxyyzbk@126.com：
（1）厂家三证及经销公司三证、代理授权书（如非生产厂家直销）；
（2）法定代表人证明书及法定代表人授权委托书；
（3）产品注册证、进口产品报关单、设备清单、实价、产品主要功能特点介绍、产品技术参数（需用▲标准重点技术参数）、技术响应表、产品彩页；
（4）产品售后服务方案（含质保期、送货期、维修方案）；
（5）推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；
（6）价格佐证资料（提供2020年以来广东省内医疗机构购置同型号产品的发票或合同或中标通知书复印件），因涉及到设备配置不同，价格佐证资料以合同复印件为优先，如提供发票或中标通知书复印件，需同时附该设备的配置清单；
（7）提供同型号产品在广东省内主要用户名单（广东三甲排在前）。
2. 如果参与议价的公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料。
3. 特别备注：请供应商下载《设备信息表》并按要求填好，盖公司公章，与响应资料一并提交。
4.厂家及公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，并提供厂家及公司纸质版双方盖章的承诺函。
截止日期：2024.6.28
附件：设备信息表.docx
附件：响应文件参考格式.docx
参数：
一、功能参数要求：
1.知名品牌，具有自主知识产权的产品型号，SFDA国家级三类注册(需提供有效证明文件）
2.设备用途：适用于腹腔镜、胸腔镜、小切口辅助及传统开放术式，用于各种软组织处理，切割、止血同步完成，适用于多种外科专业，包括普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、头颈外科、整形外科等。其工作原理是通过换能器将电能转化为机械振动，经刀具杆部传输至刀具前端，使所夹持的组织温度迅速升高而产生凝结，达到分离、止血的目的。
3.1.1超声手术刀系统组成：由主机、手柄、换能器、脚踏开关和一次性刀具组成。
3.1.2主机：≥7寸液晶彩色触摸显示屏、具有自检功能，能快速诊断并明确提示故障信息。
3.1.3显示屏工作状态有颜色变化，显示粉色为所选的档位，蓝色为备选档位，更直观的显示工作状态。
3.1.4主机输出功率大小分为1～5档，控制方式分为“手控”和“脚控”。各功率档位可通过触摸屏进行调整，触摸屏实时显示当前工作的功率档位。
3.1.5超声手术刀系统的控制部分,通过手柄和脚踏开关可控制输出功率的大小。输出功率分成5档，1档为最小档，5档为最大档。。档位越大功率越大，超声手术刀切割能力越强；档位越小功率越低，止血能力越强。
3.2.1 手柄：可控制钳夹的张开和闭合，及对组织的夹持与切割。按下手柄前端“MAX”键接通高功率档位5档，按下手柄前端按钮“MIN”键，可接通低功率档位1～4 档。
3.2.2 手柄握持部有多种设计，可提供2种型号的手柄，满足不同人员使用习惯，更加符合人体工程学，避免误激发。(需提供有效证明文件)。
3.2.3 手柄具有舱门设计，方便刀杆拆卸，手柄可低温等离子灭菌多次使用，符合感控要求，最大限度减少医疗成本。(需提供有效证明文件)
3.3.1 换能器（将电能转化为机械能）无使用次数限制。
3.3.2 换能器与手柄、刀具全部分离设计，维护使用方便，成本更低。
3.3.3 导线固定强度：导线应能承受59N的拉力，以每次持续1秒的方式拉动100次，其位移不大于2mm。
3.4.1 脚踏开关：脚踏开关的左侧踏板为高档位5档功率开关，右侧踏板为1～4 档功率开关，其防护等级为 IPX8。
3.4.2 脚踏有多种选择，设计人性化。
3.4.2 电气安全：脚踏开关对地漏电流＜0.5mA，脚踏开关触点之间的电气间隙应不小于2mm（工作电压≤50V）。
3.5.1一次性刀具规格：≥10种（45cm、36cm、23cm、14cm)满足临床使用需要及不同手术需求，并具备一次性涂层刀具。（提供有效证明文件）
3.5.2刀头的机械振动频率为，55kHz±1kHz振动幅度为50~100微米，无电流通过人体。（需提供有效证明文件）。
3.5.3 深入患者体内的刀具和手柄激发部采用分离式设计，符合感控要求。(需提供有效证明文件)。
3.5.4 同时具有开腹及腔镜两类手术器械，刀头集切割、凝闭、抓持、分离功能于一体，可通过5mm穿刺器,可安全凝闭3mm血管.
二、主要技术指标及规格要求
2.1激励频率：55kHz±1kHz。
2.2尖端主振幅（最大振幅）：50μm～100μm。
2.3驱动换能器最大电功率：33W±10W。
2.4尖端振动频率：55kHz±1kHz。
2.5导出的输出声功率：＜4W。
2.6主声输出面积：2.5mm2,误差±20%。
2.7系统频率控制的类型：在占空比与负载无关激励频率连续自动调整。
2.8功率储备指数：＞2
2.9尖端横向振幅：＜10µm。
2.10次级横振声输出面积：A向为22.5mm2，误差±20%；B向为31 mm2，误差±20%。
2.11静态（空载）电功率：＜20W。
2.12指向性图案：
θ= 0º ： 15.0×10-3 MPa，误差±30%。
θ=＋45º： 12.5×10-3 MPa，误差±30%。
θ=＋90º： 6.5×10-3 MPa，误差±30%。
θ=-45º ： 12.5×10-3 MPa，误差±30%。
θ=-90º ： 6.5×10-3 MPa，误差±30%。
2.13运行模式：间歇加载连续运行，间歇加载比1:5，最长加载时间10秒。
2.14软件全部功能（含安全功能）
1) 工作状态可由手柄按键或脚踏开关分别控制；
2) 各功率档位可通过触摸屏进行调整，并根据触摸屏设定的档位，对系统进行控制工作；
3) 触摸屏实时显示当前工作的功率档位；
4) 工作状态下的声音提示和音量调节功能；
5) 异常情况下工作停止，触摸屏提示故障信息和发出故障提示音。
备注：
1.请将以下相关响应资料密封后交装备科朱工（地址：汕尾市城区东涌镇站前横二路1号中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院行政楼2楼206装备科；联系电话0660-3863370），在封面上注明项目编号和名称、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍（文件命名方式：项目名称+品牌+型号+公司名称+联系人+联系电话），发至邮箱：sszxyyzbk@126.com：
（1）厂家三证及经销公司三证、代理授权书（如非生产厂家直销）；
（2）法定代表人证明书及法定代表人授权委托书；
（3）产品注册证、进口产品报关单、设备清单、实价、产品主要功能特点介绍、产品技术参数（需用▲标准重点技术参数）、技术响应表、产品彩页；
（4）产品售后服务方案（含质保期、送货期、维修方案）；
（5）推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；
（6）价格佐证资料（提供2020年以来广东省内医疗机构购置同型号产品的发票或合同或中标通知书复印件），因涉及到设备配置不同，价格佐证资料以合同复印件为优先，如提供发票或中标通知书复印件，需同时附该设备的配置清单；
（7）提供同型号产品在广东省内主要用户名单（广东三甲排在前）。
2. 如果参与议价的公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料。
3. 特别备注：请供应商下载《设备信息表》并按要求填好，盖公司公章，与响应资料一并提交。
4.厂家及公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，并提供厂家及公司纸质版双方盖章的承诺函。
截止日期：2024.6.28
附件：设备信息表.docx
附件：响应文件参考格式.docx
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