广东省中山大学孙逸仙纪念医院双通道可充电植入式脑深部电刺激套件招标公告20230002
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
招标编号：
【耗】20230002
中文名称：
双通道可充电植入式脑深部电刺激套件
主要参数及指标
该产品应具有医疗器械注册证。
脑起搏器系列产品是由电池与适配的电极、导线配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
产品组成：脉冲发生器+电极（含电极锁）+延长导线+程控充电器（充控一体）
1.脉冲发生器：质保时间20年；零伏保护；可变频功能；三交叉电脉冲；16个程序组程控。
2.电极：1.5T-3.0T核磁兼容电极及固定装置（电极锁）
3.延伸导线：
4：程控充电器
1.脉冲发生器
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件--质保时间20年
1）产品材质： 外壳-纯钛 绝缘涂层-派拉纶 顶盖-聚氨酯 密封塞/密封圈-硅橡胶 黏合剂-硅橡胶 封堵头-聚氨酯
2）产品规格：长max(mm) 55 宽max(mm) 52 厚max(mm) 11 质量(g) 37
3）结构及组成：产品由一个脉冲发生器、封堵头和力矩螺丝刀组成。
适用范围：与适配的电机配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
（2）电极：植入式脑深部电刺激电极导线套件-（含电极锁）
1）产品材质：电极：刺激触点-铂铱合金 外绝缘层-聚氨酯
电极造隧道工具：穿刺工具-304不锈钢 穿刺套管-全氟乙烯丙烯共聚物
其他：底座-聚氨酯 骨孔盖、电机保护帽、套筒-硅橡胶（双组份热硫化）
2）产品规格：
电极长度(mm) 40020 电极直径(mm) 1.30.2 刺激触点数量 4 刺激触点长度(mm) 1.50.2 刺激触点直径(mm) 1.30.2 刺激触点间距(mm) 0.50.2
3）结构及组成：由电极（内有导丝、外有套管）、底座、骨孔盖、限深器、电极保护帽、套筒、电极造隧道工具（包括穿刺工具、穿刺套管）、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置组成。
4）适用范围：用于对靶点的电刺激，与适配的延长到导线配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
电极导线套件由电极（内有导丝，外有套管）、底座、骨孔盖、限深器、电极保护帽、套筒、短导丝部件、电极造隧道工具（包括穿刺工具、穿刺套管）、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（包括底座、底座手柄、颅骨螺钉、垫圈、垫圈手柄、骨孔盖、放置工具和螺丝刀）组成。其中，电极用于脑深部电刺激术中对靶点的刺激，应与同厂家生产的延长导线配合使用，接收来自脉冲发生器的电刺激脉冲，实现对丘脑底核（STN）进行的电刺激。
（3）植入式脑深部电刺激延伸导线套件
1）产品材质：
外绝缘层-硅橡胶、聚氨酯 套筒-硅橡胶 引线管-不锈钢 手柄-聚丙烯 阻塞器-聚丙烯 载线器-聚丙烯
2）产品规格：
延长导线长度(mm) 590±50；插头接触点数量 4；插座（电极端）连接触点数量 4；插座（电极端）紧固螺钉数量 4；导管直径(mm) 2.6±0.3；插头连接触点宽度（mm）：1.5±0.3 ；插头连接触点间距（mm）：3.0±0.3；插头直径（mm）：1.3±0.2；导体电阻值(Ω) 不大于20
3）结构及组成：产品由延伸导线（包括插头、插座、导管）、套筒、备份螺钉、造隧道工具（包括引线器、阻塞器和载线器）和力矩螺丝刀组成。
4）适用范围：本产品用于连接同厂家生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
延伸导线（包括插头、插座、导管）、套筒、备份螺钉、造隧道工具（包括引线器、阻塞器和载线器）和力矩螺丝刀组成。
（4）程控充电器
“冲控一体”。即将体外充电器及患者控制器合二为一。
1、 不必购买两个体外产品，降低患者成本，携带也更便捷。
2、 小体积、大屏幕。老年患者也能看得清、准确操作。
3、增加远程程控功能，患者足不出户即可完成脉冲发生器（IPG）自测以及接受医生的程控。
4、根据患者日常生活不同场景设定程序组，患者只需切换不同程序组，即可满足不同需求。
备注：
1.纸质材料：请将参与遴选调研确认函（官网右上角-招聘招标-医疗设备-表单下载）、医疗器械注册证、生产许可证及生产登记表（若有）、公司三证、产品及个人授权书、《新引进医用耗材信息表》、产品说明书、彩页、其他医院（广州三甲）成交发票复印件等相关资料交设备科。资料封面注明招标编号、产品名称、公司名称、联系人及电话。
2.提供相应的样品（不能提供的提供彩页，需要实物及包装图片）。
3.《新引进医用耗材信息表》（官网右上角-招聘招标-医疗设备-表单下载）以电子版word文档格式发送到3628751507@qq.com，纸质版材料密封后交设备科林老师（地址:越秀区长堤大马路171号（威力斯酒店）九楼913设备科2室），并在封面上注明招标编号、公司名称、联系人及电话。
4.设备科联系电话：林老师81332512/81332367
截止日期：
2023-2-28
【耗】20230002
中文名称：
双通道可充电植入式脑深部电刺激套件
主要参数及指标
该产品应具有医疗器械注册证。
脑起搏器系列产品是由电池与适配的电极、导线配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
产品组成：脉冲发生器+电极（含电极锁）+延长导线+程控充电器（充控一体）
1.脉冲发生器：质保时间20年；零伏保护；可变频功能；三交叉电脉冲；16个程序组程控。
2.电极：1.5T-3.0T核磁兼容电极及固定装置（电极锁）
3.延伸导线：
4：程控充电器
1.脉冲发生器
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件--质保时间20年
1）产品材质： 外壳-纯钛 绝缘涂层-派拉纶 顶盖-聚氨酯 密封塞/密封圈-硅橡胶 黏合剂-硅橡胶 封堵头-聚氨酯
2）产品规格：长max(mm) 55 宽max(mm) 52 厚max(mm) 11 质量(g) 37
3）结构及组成：产品由一个脉冲发生器、封堵头和力矩螺丝刀组成。
适用范围：与适配的电机配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
（2）电极：植入式脑深部电刺激电极导线套件-（含电极锁）
1）产品材质：电极：刺激触点-铂铱合金 外绝缘层-聚氨酯
电极造隧道工具：穿刺工具-304不锈钢 穿刺套管-全氟乙烯丙烯共聚物
其他：底座-聚氨酯 骨孔盖、电机保护帽、套筒-硅橡胶（双组份热硫化）
2）产品规格：
电极长度(mm) 40020 电极直径(mm) 1.30.2 刺激触点数量 4 刺激触点长度(mm) 1.50.2 刺激触点直径(mm) 1.30.2 刺激触点间距(mm) 0.50.2
3）结构及组成：由电极（内有导丝、外有套管）、底座、骨孔盖、限深器、电极保护帽、套筒、电极造隧道工具（包括穿刺工具、穿刺套管）、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置组成。
4）适用范围：用于对靶点的电刺激，与适配的延长到导线配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
电极导线套件由电极（内有导丝，外有套管）、底座、骨孔盖、限深器、电极保护帽、套筒、短导丝部件、电极造隧道工具（包括穿刺工具、穿刺套管）、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（包括底座、底座手柄、颅骨螺钉、垫圈、垫圈手柄、骨孔盖、放置工具和螺丝刀）组成。其中，电极用于脑深部电刺激术中对靶点的刺激，应与同厂家生产的延长导线配合使用，接收来自脉冲发生器的电刺激脉冲，实现对丘脑底核（STN）进行的电刺激。
（3）植入式脑深部电刺激延伸导线套件
1）产品材质：
外绝缘层-硅橡胶、聚氨酯 套筒-硅橡胶 引线管-不锈钢 手柄-聚丙烯 阻塞器-聚丙烯 载线器-聚丙烯
2）产品规格：
延长导线长度(mm) 590±50；插头接触点数量 4；插座（电极端）连接触点数量 4；插座（电极端）紧固螺钉数量 4；导管直径(mm) 2.6±0.3；插头连接触点宽度（mm）：1.5±0.3 ；插头连接触点间距（mm）：3.0±0.3；插头直径（mm）：1.3±0.2；导体电阻值(Ω) 不大于20
3）结构及组成：产品由延伸导线（包括插头、插座、导管）、套筒、备份螺钉、造隧道工具（包括引线器、阻塞器和载线器）和力矩螺丝刀组成。
4）适用范围：本产品用于连接同厂家生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
延伸导线（包括插头、插座、导管）、套筒、备份螺钉、造隧道工具（包括引线器、阻塞器和载线器）和力矩螺丝刀组成。
（4）程控充电器
“冲控一体”。即将体外充电器及患者控制器合二为一。
1、 不必购买两个体外产品，降低患者成本，携带也更便捷。
2、 小体积、大屏幕。老年患者也能看得清、准确操作。
3、增加远程程控功能，患者足不出户即可完成脉冲发生器（IPG）自测以及接受医生的程控。
4、根据患者日常生活不同场景设定程序组，患者只需切换不同程序组，即可满足不同需求。
备注：
1.纸质材料：请将参与遴选调研确认函（官网右上角-招聘招标-医疗设备-表单下载）、医疗器械注册证、生产许可证及生产登记表（若有）、公司三证、产品及个人授权书、《新引进医用耗材信息表》、产品说明书、彩页、其他医院（广州三甲）成交发票复印件等相关资料交设备科。资料封面注明招标编号、产品名称、公司名称、联系人及电话。
2.提供相应的样品（不能提供的提供彩页，需要实物及包装图片）。
3.《新引进医用耗材信息表》（官网右上角-招聘招标-医疗设备-表单下载）以电子版word文档格式发送到3628751507@qq.com，纸质版材料密封后交设备科林老师（地址:越秀区长堤大马路171号（威力斯酒店）九楼913设备科2室），并在封面上注明招标编号、公司名称、联系人及电话。
4.设备科联系电话：林老师81332512/81332367
截止日期：
2023-2-28
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