关于全自动生化分析仪联合招标采购项目答疑纪要
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
各潜在投标人：
本项目于2015年5月6日收到1家潜在投标人质疑函，现将答疑纪要公告如下：
针对质疑函内容，我司组织原技术参数评审专家进行审定，专家组认为本次是根据采购方投入资金、推荐产品档次、质量水平、性能要求制定技术参数，经综合考量后，制定每项指标是适宜得当的，尤其对质疑的五点内容，专家认为是保证采购方权益的。现对质疑内容回复如下：
1、建议删除“2.2、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3”技术条款中的“需提供注册检测报告”的要求：
回复：首先，每个取得医疗器械产品注册证的产品，均具有注册检测报告。注册检测报告是佐证产品技术参数最有力的证明材料。要求提供检测报告进行佐证未违反任何规定,同时也为防止有个别供应商虚假应标。因此，不予删除。
2、对于“3.1样本位：双样本盘设计，常规样本位≥120个，冷藏样本位≥60个，共计同时在线样本位≥180个（不含扩展），支持各类样本混合摆放（需提供注册检测报告）；”参数设置严重排他性、倾向性的质疑内容 质疑理由：此参数为科华公司800速全自动生化分析仪系列独有速度宣传参数，详见我方所提供的科华公司官方彩页“ZY-1200全自动生化分析仪-样本系统”。
（1）仪器招标参数的设定，应重点关注所招标仪器本身的真正性能方面，而对于不同厂家不同设计的设计理念却要加以排他性约束，不合理。所有厂家的产品都会完全满足用户的实际需求，因为在投入市场之前已经通过临床验证。此参数的设置意图明显就是为了排他性、倾向性。
（2）我方通过本次招标目标用户实地考察发现，基层用户每天标本量均在80个以内，由此可见，这样参数的设置，严重脱离实际需求使用情况，处处体现就是为指向性科华产品的一项排他性参数，显然不合理参数设置。其真正的目的是不想让其他厂家公平的参与投标，将其它厂家排除在外。
建议调整为：“3.1样本位：双样本盘设计，样本位≥140个，”
回复：本次招标所面对的使用单位为莆田地区较大的基层医院，出于对公共卫生体检和慢性病体检的大批量标本要求，参考了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证，样本位更多利于实际体检等需求，且体检时由于基层检验人员不足，样本位多，可增加体检时全自动生化仪的离机时间，便于基层医院检验科在大标本时，实际操作。且有三款以上机型产品满足要求。不能因自身产品无法满足便认为排他。因此，不予修改。
3、对于“3.2试剂位：试剂盘独立电源设计，独立半导体制冷技术，24小时连续冷藏，在线试剂位≥200个（不含扩展，需提供注册检测报告）；”参数设置严重排他性、倾向性的质疑内容 质疑理由：此参数为科华公司800速全自动生化分析仪系列独有速度宣传参数，详见我方所提供的科华公司官方彩页“ZY-1200全自动生化分析仪-试剂系统”。
（1）国内800速生化这个档次产品，此参数具有明确的排他性，只有内定品牌科华厂家一家符合，主流产品不满足三家，国内800速生化分析仪其他品牌也没有“实际”试剂位具备200个的。如：迈瑞BS-800，试剂位120个；劳拉，试剂位90个；上海艾诺，试剂位120个。这一参数设置明确将国内生化领域两家领军品牌迪瑞，迈瑞都排除在外，根本无法参与，应该不是政府集中采购的宗旨和目的。
（2）对于基层卫生院，每天实际开展测试项目（双试剂情况下）不足30项，招标文件要求200个试剂位，相当于要必须满足开展100项（双试剂情况下），连福建省最大的医疗机构都开展不了，由此可见这样参数设置的目的性，严重脱离实际需求使用情况，按基层医院实际需求，试剂位100个、120个或是130个就不满足吗？其实此参数就是一项排他性参数，不合理参数。
建议调整为：“3.2试剂位：试剂盘独立电源设计，独立半导体制冷技术，24小时连续冷藏，在线试剂位≥100个/110个/120个”
回复：首先，出于对公共卫生体检和慢性病体检的大批量标本要求，参考了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证认为，在体检时试剂消耗量较大，据了解多数厂家在设计多试剂位时为应对大标本量时会采用大容量试剂瓶（1个大容量试剂瓶同时占用多个试剂位），或者多试剂位放同一品种试剂等等方式，来应对频繁更换试剂造成的离机时间短问题。其次，本条参数代表本次征集活动中本档机型最高水平，应与价格较低的产品拉开价格差距保持适当平衡，且本条指标仅为扣分条款，非排他性条款，负偏离不影响投标的有效性，根本不会造成贵司所说的将国内生化领域两家领军品牌迪瑞，迈瑞都排除在外。因此，不予修改。
4、对于“2.3变频搅拌技术，充分混匀，全面保护试剂蛋白结构；2.6反应体积：100ul～550ul；永久性石英比色杯或半永久性UV塑料杯可选，免人工维护的水浴系统或采用固体直热恒温，温度稳定性达到最佳效果；（需提供注册检测报告）；3.3样本量：1.5ul～35ul，0.1ul步进；试剂量：15ul～350ul，0.5ul步进；（需提供注册检测报告）”参数设置严重排他性、倾向性的质疑内容 质疑理由：此三项参数为科华公司800速全自动生化分析仪系列独有速度宣传参数，详见我方所提供的科华公司官方彩页“ZY-1200全自动生化分析仪-反应系统、样本系统、试剂系统”。
（1）此三项放在一起就变成了独有参数，我方认为此项参数不满足三家，为排他性参数，严重不合理。国内检测行业各个厂商已经很了解这三项参数就是科华独有参数。同时，我方希望采购方组织专家论证，此三项参数不是科华独有参数，并要求提供专家现场论证影音视频。
（2）这样的参数设置相当于是拿已经内定的厂商参数并且是有专有参数来作为招标参数，来进行排他性。这种做法不仅严重违背了政府采购法的立法精神。这样的参数设置也会让招标公司及采购方陷入尴尬局面。
建议调整为：“2.3搅拌技术，充分混匀，全面保护试剂蛋白结构；
2.6反应体积：最小为100ul；永久性石英比色杯或半永久性UV塑料杯可选，免人工维护的水域系统或采用固体直热恒温，温度稳定性达到最佳效果；
3.3样本量：2ul～35ul，0.1ul步进；试剂量：20ul～350ul,1ul步进；”
回复：参数2.3条是参考综合了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证认为，处于对于精密仪器的高要求和基层医院的实际情况，该技术要求可以有效避免搅拌针甩液，且在充分混匀的同时全面保护试剂蛋白结构。各大厂家均基本满足。
参数2.6条是参考综合了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证认为，该参数涵盖了多种方式的比色杯材料和恒温方式。反应液体积低也反映了仪器的技术层次更高，且更加节约试剂耗材和标本量。
参数3.3条是参考综合了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证认为，结合基层医院的实际使用情况综合制定，且有三款以上机型产品满足要求。
因此，并非你司所述的独有参数，不予修改。贵司要求提供专家现场论证影音视频，因专家制定技术参数论证过程不属于公开资料，因此，不采纳贵司意见。
5、对于“▲8.1投标仪器生产厂家需同时生产40个以上项目的配套生化试剂，且该仪器原厂生产同品牌配套生化试剂应有二十个以上项目在福建省第三批试剂耗材招标中中标。(提供相关证明文件)；和8.2投标仪器生产厂家应同时生产同品牌配套生化试剂，并取得溯源证书（提供证明材料），原厂家配套试剂项目不少于30个。”此两条款不合理设置的质疑内容 质疑理由：
（1）“8.1生产同品牌配套生化试剂应有二十个以上项目在福建省第三批试剂耗材招标中中标”此参数不是仪器招标参数，本项目招标目标货物为仪器，那么仪器招标参数应以仪器技术性能，稳定性为主。而且，此项为“▲”键参数，为废标条款。我方据福建省官方了解到，福建省试剂耗材中2008年举行招标以后，至今再就没举行过试剂招标。根据2014年4月份福建药采办最新文件说明 福建省2008年试剂耗材招标已与2010截至，并没有开展新的采购活动，此采购中标结果已是6年前的情况，已不具备参考依据。而且现在很多800速产品都是中2011年以后上市的，拥有更好的性能和技术先进性，也同时不具备满足此条款的要求，所以此参数将很多优秀国内产品排除在外，不利于采购方采购到更优质的产品，
（2）同时我方发现8,1和8.2为重复扣分条款，而且制定标准要求不统一，是需要投标仪器生产厂家配套试剂是30个还是40个，很模糊。
建议调整为：“▲8.1投标仪器生产厂家需同时生产40个以上项目的配套生化试剂（提供相关证明文件）；和删除8.2投标仪器生产厂家应同时生产同品牌配套生化试剂，并取得溯源证书（提供证明材料），原厂家配套试剂项目不少于30个。”
回复：生化系统解决方案包括生化仪器、配套生化试剂等等重要组成部分，因此对于其配套试剂也有较高的要求，对于基层医院的实际情况，要求同品牌的仪器和试剂在更好的保障了结果的同时也有利于在售后中结果出问题仪器厂家和试剂厂家不同造成的相互推诿现象，试剂参考最近一次福建省试剂中标目录，符合该参数的有：迈瑞、科华、美康等等三款以上机型产品。
综上所述，本次参数的制定，经过了产品推介会，各厂家均在推介会上对自己推荐的产品进行了详尽的介绍，再由技术参数评审委员会，根据本项目基本特点和需求参考推介会及参数征集活动中各厂家递交的材料充分研究制定。制定出的技术要求体现设备的先进性，符合采购人临床使用及发展需要，目前市场上有三款以上机型产品能入围参与投标，符合《中华人民共和国招投标法》有关规定。
本项目评标办法采用综合评标法，评委会将从投标产品的价格、技术、商务各方面综合评定评分并推荐综合得分最高的投标人为中标候选人，不存在排他性、倾向性，请各潜在投标人选择合适产品前来参与。
福建省中达招标代理有限公司
二0一五年五月十八日
本项目于2015年5月6日收到1家潜在投标人质疑函，现将答疑纪要公告如下：
针对质疑函内容，我司组织原技术参数评审专家进行审定，专家组认为本次是根据采购方投入资金、推荐产品档次、质量水平、性能要求制定技术参数，经综合考量后，制定每项指标是适宜得当的，尤其对质疑的五点内容，专家认为是保证采购方权益的。现对质疑内容回复如下：
1、建议删除“2.2、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3”技术条款中的“需提供注册检测报告”的要求：
回复：首先，每个取得医疗器械产品注册证的产品，均具有注册检测报告。注册检测报告是佐证产品技术参数最有力的证明材料。要求提供检测报告进行佐证未违反任何规定,同时也为防止有个别供应商虚假应标。因此，不予删除。
2、对于“3.1样本位：双样本盘设计，常规样本位≥120个，冷藏样本位≥60个，共计同时在线样本位≥180个（不含扩展），支持各类样本混合摆放（需提供注册检测报告）；”参数设置严重排他性、倾向性的质疑内容 质疑理由：此参数为科华公司800速全自动生化分析仪系列独有速度宣传参数，详见我方所提供的科华公司官方彩页“ZY-1200全自动生化分析仪-样本系统”。
（1）仪器招标参数的设定，应重点关注所招标仪器本身的真正性能方面，而对于不同厂家不同设计的设计理念却要加以排他性约束，不合理。所有厂家的产品都会完全满足用户的实际需求，因为在投入市场之前已经通过临床验证。此参数的设置意图明显就是为了排他性、倾向性。
（2）我方通过本次招标目标用户实地考察发现，基层用户每天标本量均在80个以内，由此可见，这样参数的设置，严重脱离实际需求使用情况，处处体现就是为指向性科华产品的一项排他性参数，显然不合理参数设置。其真正的目的是不想让其他厂家公平的参与投标，将其它厂家排除在外。
建议调整为：“3.1样本位：双样本盘设计，样本位≥140个，”
回复：本次招标所面对的使用单位为莆田地区较大的基层医院，出于对公共卫生体检和慢性病体检的大批量标本要求，参考了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证，样本位更多利于实际体检等需求，且体检时由于基层检验人员不足，样本位多，可增加体检时全自动生化仪的离机时间，便于基层医院检验科在大标本时，实际操作。且有三款以上机型产品满足要求。不能因自身产品无法满足便认为排他。因此，不予修改。
3、对于“3.2试剂位：试剂盘独立电源设计，独立半导体制冷技术，24小时连续冷藏，在线试剂位≥200个（不含扩展，需提供注册检测报告）；”参数设置严重排他性、倾向性的质疑内容 质疑理由：此参数为科华公司800速全自动生化分析仪系列独有速度宣传参数，详见我方所提供的科华公司官方彩页“ZY-1200全自动生化分析仪-试剂系统”。
（1）国内800速生化这个档次产品，此参数具有明确的排他性，只有内定品牌科华厂家一家符合，主流产品不满足三家，国内800速生化分析仪其他品牌也没有“实际”试剂位具备200个的。如：迈瑞BS-800，试剂位120个；劳拉，试剂位90个；上海艾诺，试剂位120个。这一参数设置明确将国内生化领域两家领军品牌迪瑞，迈瑞都排除在外，根本无法参与，应该不是政府集中采购的宗旨和目的。
（2）对于基层卫生院，每天实际开展测试项目（双试剂情况下）不足30项，招标文件要求200个试剂位，相当于要必须满足开展100项（双试剂情况下），连福建省最大的医疗机构都开展不了，由此可见这样参数设置的目的性，严重脱离实际需求使用情况，按基层医院实际需求，试剂位100个、120个或是130个就不满足吗？其实此参数就是一项排他性参数，不合理参数。
建议调整为：“3.2试剂位：试剂盘独立电源设计，独立半导体制冷技术，24小时连续冷藏，在线试剂位≥100个/110个/120个”
回复：首先，出于对公共卫生体检和慢性病体检的大批量标本要求，参考了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证认为，在体检时试剂消耗量较大，据了解多数厂家在设计多试剂位时为应对大标本量时会采用大容量试剂瓶（1个大容量试剂瓶同时占用多个试剂位），或者多试剂位放同一品种试剂等等方式，来应对频繁更换试剂造成的离机时间短问题。其次，本条参数代表本次征集活动中本档机型最高水平，应与价格较低的产品拉开价格差距保持适当平衡，且本条指标仅为扣分条款，非排他性条款，负偏离不影响投标的有效性，根本不会造成贵司所说的将国内生化领域两家领军品牌迪瑞，迈瑞都排除在外。因此，不予修改。
4、对于“2.3变频搅拌技术，充分混匀，全面保护试剂蛋白结构；2.6反应体积：100ul～550ul；永久性石英比色杯或半永久性UV塑料杯可选，免人工维护的水浴系统或采用固体直热恒温，温度稳定性达到最佳效果；（需提供注册检测报告）；3.3样本量：1.5ul～35ul，0.1ul步进；试剂量：15ul～350ul，0.5ul步进；（需提供注册检测报告）”参数设置严重排他性、倾向性的质疑内容 质疑理由：此三项参数为科华公司800速全自动生化分析仪系列独有速度宣传参数，详见我方所提供的科华公司官方彩页“ZY-1200全自动生化分析仪-反应系统、样本系统、试剂系统”。
（1）此三项放在一起就变成了独有参数，我方认为此项参数不满足三家，为排他性参数，严重不合理。国内检测行业各个厂商已经很了解这三项参数就是科华独有参数。同时，我方希望采购方组织专家论证，此三项参数不是科华独有参数，并要求提供专家现场论证影音视频。
（2）这样的参数设置相当于是拿已经内定的厂商参数并且是有专有参数来作为招标参数，来进行排他性。这种做法不仅严重违背了政府采购法的立法精神。这样的参数设置也会让招标公司及采购方陷入尴尬局面。
建议调整为：“2.3搅拌技术，充分混匀，全面保护试剂蛋白结构；
2.6反应体积：最小为100ul；永久性石英比色杯或半永久性UV塑料杯可选，免人工维护的水域系统或采用固体直热恒温，温度稳定性达到最佳效果；
3.3样本量：2ul～35ul，0.1ul步进；试剂量：20ul～350ul,1ul步进；”
回复：参数2.3条是参考综合了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证认为，处于对于精密仪器的高要求和基层医院的实际情况，该技术要求可以有效避免搅拌针甩液，且在充分混匀的同时全面保护试剂蛋白结构。各大厂家均基本满足。
参数2.6条是参考综合了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证认为，该参数涵盖了多种方式的比色杯材料和恒温方式。反应液体积低也反映了仪器的技术层次更高，且更加节约试剂耗材和标本量。
参数3.3条是参考综合了推介会及参数征集各厂家的材料，经专家论证认为，结合基层医院的实际使用情况综合制定，且有三款以上机型产品满足要求。
因此，并非你司所述的独有参数，不予修改。贵司要求提供专家现场论证影音视频，因专家制定技术参数论证过程不属于公开资料，因此，不采纳贵司意见。
5、对于“▲8.1投标仪器生产厂家需同时生产40个以上项目的配套生化试剂，且该仪器原厂生产同品牌配套生化试剂应有二十个以上项目在福建省第三批试剂耗材招标中中标。(提供相关证明文件)；和8.2投标仪器生产厂家应同时生产同品牌配套生化试剂，并取得溯源证书（提供证明材料），原厂家配套试剂项目不少于30个。”此两条款不合理设置的质疑内容 质疑理由：
（1）“8.1生产同品牌配套生化试剂应有二十个以上项目在福建省第三批试剂耗材招标中中标”此参数不是仪器招标参数，本项目招标目标货物为仪器，那么仪器招标参数应以仪器技术性能，稳定性为主。而且，此项为“▲”键参数，为废标条款。我方据福建省官方了解到，福建省试剂耗材中2008年举行招标以后，至今再就没举行过试剂招标。根据2014年4月份福建药采办最新文件说明 福建省2008年试剂耗材招标已与2010截至，并没有开展新的采购活动，此采购中标结果已是6年前的情况，已不具备参考依据。而且现在很多800速产品都是中2011年以后上市的，拥有更好的性能和技术先进性，也同时不具备满足此条款的要求，所以此参数将很多优秀国内产品排除在外，不利于采购方采购到更优质的产品，
（2）同时我方发现8,1和8.2为重复扣分条款，而且制定标准要求不统一，是需要投标仪器生产厂家配套试剂是30个还是40个，很模糊。
建议调整为：“▲8.1投标仪器生产厂家需同时生产40个以上项目的配套生化试剂（提供相关证明文件）；和删除8.2投标仪器生产厂家应同时生产同品牌配套生化试剂，并取得溯源证书（提供证明材料），原厂家配套试剂项目不少于30个。”
回复：生化系统解决方案包括生化仪器、配套生化试剂等等重要组成部分，因此对于其配套试剂也有较高的要求，对于基层医院的实际情况，要求同品牌的仪器和试剂在更好的保障了结果的同时也有利于在售后中结果出问题仪器厂家和试剂厂家不同造成的相互推诿现象，试剂参考最近一次福建省试剂中标目录，符合该参数的有：迈瑞、科华、美康等等三款以上机型产品。
综上所述，本次参数的制定，经过了产品推介会，各厂家均在推介会上对自己推荐的产品进行了详尽的介绍，再由技术参数评审委员会，根据本项目基本特点和需求参考推介会及参数征集活动中各厂家递交的材料充分研究制定。制定出的技术要求体现设备的先进性，符合采购人临床使用及发展需要，目前市场上有三款以上机型产品能入围参与投标，符合《中华人民共和国招投标法》有关规定。
本项目评标办法采用综合评标法，评委会将从投标产品的价格、技术、商务各方面综合评定评分并推荐综合得分最高的投标人为中标候选人，不存在排他性、倾向性，请各潜在投标人选择合适产品前来参与。
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