重庆医科大学附属儿童医院细胞分选仪(2400G040)公示
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
重庆医科大学附属儿童医院细胞分选仪(2400G040)公示
发布日期： 2024年3月19日
一、项目信息
采购人：重庆医科大学附属儿童医院
项目名称：细胞分选仪
拟采购的货物或服务的说明：血液肿瘤科申购1台CliniMACS Plus 细胞分选仪，该设备配合使用不同的免疫磁性分选试剂和管道，能够实现各种细胞亚群的分离，如造血干细胞、T淋巴细胞亚群、树突状细胞和NK细胞等，充分满足移植工程、细胞治疗及组织再生等研究、应用的需求，满足临床转化应用的需求，同时保证分选细胞的高纯度、高存活率、高回收率和高去除效率。
主要技术指标如下：
1、组成包括完整的计算机控制系统、磁性分选单元、蠕动泵、液体传感器以及各种控制阀等计算机系统控制仪器内所有其它部件，指导、控制系统按设定的程序自动运行，完成各种分选操作，磁性分选单元包括一可移动的永久磁铁和分选柱支架。
2、所用磁珠尺寸≤50 nm，分选后的细胞无需进行额外的去磁珠操作，可直接用于下游应用。采用分选柱设计，富集分选之后的目的细胞纯度不低于90%，去除分选的去除效率≥4个log值
3、具有NK成熟分选方案，仪器原厂可生产两种级别CD3&CD56磁珠（科研和GMP级别），机器纯化后回收率应达到60%以上，纯化前后的活率变化不应超过±5%，NK细胞的纯度应达到95%以上。
4、具有Treg成熟分选方案，仪器原厂可生产两种级别CD19&CD25磁珠（科研和GMP级别），机器纯化后回收率应达到60%以上，纯化前后的活率变化不应超过±5%，Treg细胞的纯度应达到95%以上等。
拟采购的货物或服务的预算金额：￥1,200,000.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明：我院血液肿瘤科拟开展“细胞富集造血干细胞移植术”，通过对项目内涵的分析，并对市场上各种磁性细胞分选设备进行调研分析，仅有德国美天旎生产的CliniMACS Plus磁性细胞分选仪满足上述要求。理由如下：
一、通过对“造血干细胞移植术”项目内涵的分析，找出该项目内涵的核心点是：
1、该设备唯一一款搭配尺寸≤50nm尺寸的磁珠抗体，分选后的细胞无需进行额外的去磁珠操作，可直接用于干细胞移植。采用分选柱设计，富集分选之后的目的细胞纯度不低于90%，去除分选的去除效率≥4个log值。
2、具有TCRα/β成熟分选程序，仪器原厂可生产TCRα/β配套磁珠，机器纯化后回收率应达到60%以上，纯化前后的活率变化不应超过±5%，TCRα/β细胞的纯度应达到95%以上。
3、内置固定程序多达10个，并进行严格验证，其中包括特定的造血干细胞（CD34、CD133、CD45）分选程序以及常规的富集、去除程序等，可根据细胞表面标志物表达水平的高低，灵活选择，确保良好的分选效果。
二、通过在国家药品监督管理局的器械中查询，全球只有“美天旎生物技术有限公司Miltenyi Biotec GmbH”一家企业生产“磁性细胞分选仪”，而国产医疗器械中则无此产品，是三甲医院血液科室共同配置的产品品牌。
三、美天旎生物技术有限公司Miltenyi Biotec GmbH具有自主知识产权，有欧盟授权专利等专利证书，该设备可配套临床上使用。
四、云斯特（重庆）医疗科技有限公司是美天旎生物技术有限公司Miltenyi Biotec GmbH指定的该项目唯一授权经销商，负责我司产品的销售和服务。
二、拟定供应商信息
名称：云斯特（重庆）医疗科技有限公司
地址：重庆市渝北区龙山街道龙山一路100号圣地阳光综合楼20-2-1
三、公示期限
2024年3月19日 至 2024年3月25日（公示期限不得少于5个工作日）
四、其他补充事宜
五、联系方式
1.采购人
机构名称：重庆医科大学附属儿童医院
联 系 人：邓老师
联系电话：63622734
2.财政部门
机构名称：重庆市财政局
联 系 人：陈老师
联系电话：登录即可免费查看
3.代理机构
机构名称：重庆市政府采购中心
联 系 人：登录即可免费查看
联系电话：登录即可免费查看
七、附件
CliniMACS Plus 细胞分选仪单一来源采购方式公示表.docx
CliniMACS Plus 细胞分选仪单一来源采购方式公示表.docx
发布日期： 2024年3月19日
一、项目信息
采购人：重庆医科大学附属儿童医院
项目名称：细胞分选仪
拟采购的货物或服务的说明：血液肿瘤科申购1台CliniMACS Plus 细胞分选仪，该设备配合使用不同的免疫磁性分选试剂和管道，能够实现各种细胞亚群的分离，如造血干细胞、T淋巴细胞亚群、树突状细胞和NK细胞等，充分满足移植工程、细胞治疗及组织再生等研究、应用的需求，满足临床转化应用的需求，同时保证分选细胞的高纯度、高存活率、高回收率和高去除效率。
主要技术指标如下：
1、组成包括完整的计算机控制系统、磁性分选单元、蠕动泵、液体传感器以及各种控制阀等计算机系统控制仪器内所有其它部件，指导、控制系统按设定的程序自动运行，完成各种分选操作，磁性分选单元包括一可移动的永久磁铁和分选柱支架。
2、所用磁珠尺寸≤50 nm，分选后的细胞无需进行额外的去磁珠操作，可直接用于下游应用。采用分选柱设计，富集分选之后的目的细胞纯度不低于90%，去除分选的去除效率≥4个log值
3、具有NK成熟分选方案，仪器原厂可生产两种级别CD3&CD56磁珠（科研和GMP级别），机器纯化后回收率应达到60%以上，纯化前后的活率变化不应超过±5%，NK细胞的纯度应达到95%以上。
4、具有Treg成熟分选方案，仪器原厂可生产两种级别CD19&CD25磁珠（科研和GMP级别），机器纯化后回收率应达到60%以上，纯化前后的活率变化不应超过±5%，Treg细胞的纯度应达到95%以上等。
拟采购的货物或服务的预算金额：￥1,200,000.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明：我院血液肿瘤科拟开展“细胞富集造血干细胞移植术”，通过对项目内涵的分析，并对市场上各种磁性细胞分选设备进行调研分析，仅有德国美天旎生产的CliniMACS Plus磁性细胞分选仪满足上述要求。理由如下：
一、通过对“造血干细胞移植术”项目内涵的分析，找出该项目内涵的核心点是：
1、该设备唯一一款搭配尺寸≤50nm尺寸的磁珠抗体，分选后的细胞无需进行额外的去磁珠操作，可直接用于干细胞移植。采用分选柱设计，富集分选之后的目的细胞纯度不低于90%，去除分选的去除效率≥4个log值。
2、具有TCRα/β成熟分选程序，仪器原厂可生产TCRα/β配套磁珠，机器纯化后回收率应达到60%以上，纯化前后的活率变化不应超过±5%，TCRα/β细胞的纯度应达到95%以上。
3、内置固定程序多达10个，并进行严格验证，其中包括特定的造血干细胞（CD34、CD133、CD45）分选程序以及常规的富集、去除程序等，可根据细胞表面标志物表达水平的高低，灵活选择，确保良好的分选效果。
二、通过在国家药品监督管理局的器械中查询，全球只有“美天旎生物技术有限公司Miltenyi Biotec GmbH”一家企业生产“磁性细胞分选仪”，而国产医疗器械中则无此产品，是三甲医院血液科室共同配置的产品品牌。
三、美天旎生物技术有限公司Miltenyi Biotec GmbH具有自主知识产权，有欧盟授权专利等专利证书，该设备可配套临床上使用。
四、云斯特（重庆）医疗科技有限公司是美天旎生物技术有限公司Miltenyi Biotec GmbH指定的该项目唯一授权经销商，负责我司产品的销售和服务。
二、拟定供应商信息
名称：云斯特（重庆）医疗科技有限公司
地址：重庆市渝北区龙山街道龙山一路100号圣地阳光综合楼20-2-1
三、公示期限
2024年3月19日 至 2024年3月25日（公示期限不得少于5个工作日）
四、其他补充事宜
五、联系方式
1.采购人
机构名称：重庆医科大学附属儿童医院
联 系 人：邓老师
联系电话：63622734
2.财政部门
机构名称：重庆市财政局
联 系 人：陈老师
联系电话：登录即可免费查看
3.代理机构
机构名称：重庆市政府采购中心
联 系 人：登录即可免费查看
联系电话：登录即可免费查看
七、附件
CliniMACS Plus 细胞分选仪单一来源采购方式公示表.docx
CliniMACS Plus 细胞分选仪单一来源采购方式公示表.docx
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