北京丰台医神外耗材论证会（10）
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
北京丰台医院物资器械处，邀请供应商就如下项目中所需耗材或服务参加采购论证。
1.论证简介
1.1项目名称：北京丰台医院神外科耗材项目-10
1.2使用科室：北京丰台医院神外一、神外二
1.3采购论证性质：院内论证
1.4资金来源：医院经费
1.5评分办法：综合因素评定法
1.6采购内容：
1.6.1.1、可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件：该产品与适配的植入式迷走神经刺激电极导线配合使 用，供药物不能有效控制的难治性癫痫患者(年龄3周 岁及以上)使用，用于降低癫痫发作频率的治疗。
参数：长 度：44mm ；宽 度：38.7mm ；厚 度：7mm；重 量：17g。
1.6.1.2 单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件：与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用 于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
参数：顶盖端口数量：1；触点数量：4；长61mm，宽49mm，高12mm，质量40g，电源类型：锂电池 。
1.6.1.3 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件：本产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延 伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN) 进行刺激，用于对药物不能有效控制某些 症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者 之联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白 球(GPi)或丘脑底核(STN),可用于辅助治疗7岁及以上患者的药物难治性原发性 肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈部(斜颈)型患者。
为磁共振环境条件安全的植入式脑深部 电刺激脉冲发生器，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括 局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射 线圈成像。
参数：1）顶盖端口数量：2；2）触点数量：8；3）长61mm，宽70mm，高12mm，质量56g；4）电源类型：锂电池，可兼容3.0T磁共振。
1.6.1.4 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件：与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行 刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反 应性帕金森病患者之联合治疗。
参数：1）顶盖端口数量：2；2）触点数量：8；3）长55mm，宽55mm，高11mm，质量37g-38g；4)电源类型：可充电锂离子电池;5)可兼容3.0T磁共振,可实时采集脑电，单通道采样率1KHz。
1.6.1.5植入式脑深部电刺激电极导线套件：用于对靶点的电刺激，与适配的延伸导线配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白球(GPi)或丘脑底核(STN),可用于辅助治疗7岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈部(斜颈)型患者。振环境条件安全的植入式脑深部电刺激电极，在制造商规定的特 定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振 成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局 部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。
参数：电极长度40mm，电极直径1.3mm，刺激触点数量4，连接触点数量4，刺激触点长度1.5mm；刺激触点间隔：0.5mm，1.5mm；有屏蔽层，可兼容3.0T磁共振
1.6.1.6植入式脑深部电刺激延伸导线套件：用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺 激脉冲传递至电极，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不 能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合 治疗。
磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激延伸导线，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T 场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的 全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。
参数：导线长度：59mm/90mm，电极连接端螺丝数量4，刺激器连接端触点4。
具有屏蔽层，可兼容3.0T磁共振。
2.对供应商基本要求：
2.1 中国境内注册的独立法人。
2.2 不接受联合体投标。
2.3 必须向北京丰台医院报名，并提供要求的资质文件参加资格预审。
2.4 响应《政府采购促进中小企业发展管理办法》，支持中小企业发展。
3.供应商报名
3.1供应商需在公示期2024年5月29日-2024年5月31日下午15：00前，将供应商资质（含联系人、联系方式）及相关资料交至北京丰台医院物资器械处进行报名，逾期无效。
3.2报名时需提供资格预审要求的供应商资质及相关资料，附一份技术参数、彩页、使用说明书及产品质量保证承诺书，有专利的产品可提供专利证书，提供有关发票。
3.3资格预审资质要求：
3.3.1 企业法人营业执照(三证合一)
3.3.2 医疗器械经营许可证或备案
3.3.3 医疗器械注册登记表或备案
3.3.4制造商全套资质证明（若参会供应商为制造商，则无需提供重复文件）：
3.3.4.1 企业法人营业执照(三证合一或五证合一)
3.3.4.2 医疗器械生产许可证
3.3.4.3生产许可证登记表
3.3.5参加论证的耗材报价单，并加盖单位公章。
3.6提供相关授权
4.采购论证时间及地点
4.1本次采购论证采用院内论证的形式。
5.北京丰台医院物资器械处联系方式
5.1地址：北京市丰台区西安街一号；
5.2联系人及联系电话：物资器械处于静 63811115--物资器械处
6.本项目采购论证公告、修改公告和中标公告将发布在北京丰台医院官网。
北京丰台医院
2024年5月29日
1.论证简介
1.1项目名称：北京丰台医院神外科耗材项目-10
1.2使用科室：北京丰台医院神外一、神外二
1.3采购论证性质：院内论证
1.4资金来源：医院经费
1.5评分办法：综合因素评定法
1.6采购内容：
1.6.1.1、可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件：该产品与适配的植入式迷走神经刺激电极导线配合使 用，供药物不能有效控制的难治性癫痫患者(年龄3周 岁及以上)使用，用于降低癫痫发作频率的治疗。
参数：长 度：44mm ；宽 度：38.7mm ；厚 度：7mm；重 量：17g。
1.6.1.2 单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件：与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用 于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
参数：顶盖端口数量：1；触点数量：4；长61mm，宽49mm，高12mm，质量40g，电源类型：锂电池 。
1.6.1.3 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件：本产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延 伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN) 进行刺激，用于对药物不能有效控制某些 症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者 之联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白 球(GPi)或丘脑底核(STN),可用于辅助治疗7岁及以上患者的药物难治性原发性 肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈部(斜颈)型患者。
为磁共振环境条件安全的植入式脑深部 电刺激脉冲发生器，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括 局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射 线圈成像。
参数：1）顶盖端口数量：2；2）触点数量：8；3）长61mm，宽70mm，高12mm，质量56g；4）电源类型：锂电池，可兼容3.0T磁共振。
1.6.1.4 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件：与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行 刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反 应性帕金森病患者之联合治疗。
参数：1）顶盖端口数量：2；2）触点数量：8；3）长55mm，宽55mm，高11mm，质量37g-38g；4)电源类型：可充电锂离子电池;5)可兼容3.0T磁共振,可实时采集脑电，单通道采样率1KHz。
1.6.1.5植入式脑深部电刺激电极导线套件：用于对靶点的电刺激，与适配的延伸导线配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白球(GPi)或丘脑底核(STN),可用于辅助治疗7岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈部(斜颈)型患者。振环境条件安全的植入式脑深部电刺激电极，在制造商规定的特 定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振 成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局 部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。
参数：电极长度40mm，电极直径1.3mm，刺激触点数量4，连接触点数量4，刺激触点长度1.5mm；刺激触点间隔：0.5mm，1.5mm；有屏蔽层，可兼容3.0T磁共振
1.6.1.6植入式脑深部电刺激延伸导线套件：用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺 激脉冲传递至电极，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不 能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合 治疗。
磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激延伸导线，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T 场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的 全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。
参数：导线长度：59mm/90mm，电极连接端螺丝数量4，刺激器连接端触点4。
具有屏蔽层，可兼容3.0T磁共振。
2.对供应商基本要求：
2.1 中国境内注册的独立法人。
2.2 不接受联合体投标。
2.3 必须向北京丰台医院报名，并提供要求的资质文件参加资格预审。
2.4 响应《政府采购促进中小企业发展管理办法》，支持中小企业发展。
3.供应商报名
3.1供应商需在公示期2024年5月29日-2024年5月31日下午15：00前，将供应商资质（含联系人、联系方式）及相关资料交至北京丰台医院物资器械处进行报名，逾期无效。
3.2报名时需提供资格预审要求的供应商资质及相关资料，附一份技术参数、彩页、使用说明书及产品质量保证承诺书，有专利的产品可提供专利证书，提供有关发票。
3.3资格预审资质要求：
3.3.1 企业法人营业执照(三证合一)
3.3.2 医疗器械经营许可证或备案
3.3.3 医疗器械注册登记表或备案
3.3.4制造商全套资质证明（若参会供应商为制造商，则无需提供重复文件）：
3.3.4.1 企业法人营业执照(三证合一或五证合一)
3.3.4.2 医疗器械生产许可证
3.3.4.3生产许可证登记表
3.3.5参加论证的耗材报价单，并加盖单位公章。
3.6提供相关授权
4.采购论证时间及地点
4.1本次采购论证采用院内论证的形式。
5.北京丰台医院物资器械处联系方式
5.1地址：北京市丰台区西安街一号；
5.2联系人及联系电话：物资器械处于静 63811115--物资器械处
6.本项目采购论证公告、修改公告和中标公告将发布在北京丰台医院官网。
北京丰台医院
2024年5月29日
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