【设备】CGSB2024-0089液相色谱串联质谱检测系统（二次公告）
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业主类型 | |
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| 审批时间 | 审批结果 | ||
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【设备】CGSB2024-0089液相色谱串联质谱检测系统（二次公告）
数量：1套
参数：
一、串联质谱主设备
1.资质：*投标产品有国家药品监督管理局或者省局颁发的注册证；
2.液相色谱部分
2.1▲流速范围：0.001ml/min –2mL/min，以0.001mL/min为增量；
2.2流量精度：≤0.075% RSD；
2.3▲最高操作压力：1300bar(≈18000psi)；
2.4脱气机：集成2通道脱气机，480μL腔体；
3.自动进样器
3.1 ▲能够同时提供96孔板进样和1.5mL进样小瓶进样形式，有预进样功能。接受样本和项目的多样性；
3.2 ▲样品容量：为保证高通量运行，不少于8块96孔板；
3.3 样本室温度范围：4℃-40℃。
4.质谱部分
4.1独立双离子源，包含ESI和APCI源，有开展多种项目的空间。
4.2ESI离子源流速范围：5ul/min-3ml/min，保证加快样品的分析速度的同时避免分流对样品造成损失。
4.3▲为保证最大的离子化效率及抗污染能力，减少停机维护次数，要求离子源可加热，温度不小于800℃；
4.4▲离子源内有主动废气排放设计；
4.5▲为提高仪器设备的使用效率，减少停机维护次数，要求离子传输部分具备高温加热脱溶剂技术，加热温度能够达到320℃，保证管路的干净耐脏，确保检测灵敏度；
4.6▲为保证在使用过程中不会频繁更换传输管线，离子传输部分采用锥孔设计；
4.7▲为保证离子传输没有质量歧视和使用中无需频繁调节电压，离子传输采用降压技术，无需额外加电压；
4.8质量分析器：串联三重四极杆。
4.9▲碰撞池：采用线性加速碰撞室设计；
4.10▲采用氮气作为雾化气和碰撞气，无需额外氩气，降低使用成本；
4.11▲扫描速度：四级杆扫描速度达到25000 amu/s；
4.12▲灵敏度：ESI正离子模式下，m/z 609-195，MRM模式1pg利血平柱上进样，信噪比≥200,000:1；
4.13四级杆检测模式：Q1全扫描，Q3全扫描，MRM，SIM，中性丢失，子离子扫描，母离子扫描。
4.14▲质量稳定性：±0.05Da／24小时；
4.15▲高通量检测的能力：不少于400 个时间窗口，不少于 30,000 MRM离子对；
4.16▲真空系统：工作中需维持稳定的高真空及工作环境的低噪音，机械泵和分子涡轮泵各一个；
4.17▲为保证检测器的长期能量保证及5-10年的先进性，检测器为电子倍增器设计；
4.18▲检测器系统正负离子切换速度：不大于20ms；
4.19▲为方便操作，仪器需能显示仪器状态，可显示仪器状态和错误信息，方便了解仪器使用情况；
4.20▲为简化日常工作中的维护与维修，整体采用模块化设计，前期平衡仪器冲洗管路基本都可以一键操作；
4.21工作软件：含液相色谱仪和质谱仪及配套设备软件，具有仪器控制、仪器调节参数优化、数据采集、数据处理、定量分析等功能。
4.22可显示新筛传统的面包图与离子封图，利于故障排查与处理。
5.应用要求
5.1能够进行新生儿筛查检测项目，能够提供配套试剂盒和应用方法；
5.2能够进行溶酶体贮积症检测，能够提供配套试剂盒和应用方法；
5.3能够根据实际需求，进行其他应用项目。
二、配套管理软件--新生儿疾病筛查信息管理系统参数
1、标本信息管理功能：记录对新生儿筛查标本的质量验收、不合格标本退回并重新采血等标本管理信息。
2、采血单位信息管理系统：由采血单位进行卡片登记，不合格标本处理，报告打印，召回管理，消息通知。
3、新生儿疾病筛查传统项目检测数据管理功能：用于苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症项目筛查数据管理分析。
4、新生儿疾病筛查串联质谱分析管理功能：用于进行串联质谱项目数据管理分析。
4.1数据接收：能与多种品牌串联质谱设备对接，读取处理串联质谱仪器的数据接口，导入EXCEL检验及质控结果数据，对数据进行分析，提示异常指标。
▲4.2项目管理：系统可自由增减分析的项目，并可根据不同的年龄段设置不同的参考范围，根据录入资料自动判断所对应的参考值，以提高报告的准确性。
▲4.3报告管理：（1）偏高或偏低等异常结果以不同颜色及箭头显示；（2）可自由设置疾病对应的异常指标，以提示可能的疾病；（3）实验室完成实验数据审核，临床医生完成结果解释的录入，可自由选择和设置模板，并分成三大类（氨基酸代谢疾病、有机酸代谢疾病、脂肪酸代谢疾病），以方便后期统计；（4）实验报告的批准，报告单采用双签名模式；（5）原血复查检验结果与初次检验结果并列显示，由审核技术人员选择何组数据作为发放报告的结果；（6）对于需要召回的报告审核后自动转入召回模块。
▲4.4质控管理：接收仪器质控信息，自动根据质控规则设置参数生成室内质控图，实现对检验及仪器的质量控制；软件至少需满足五个不同质控品浓度的质控数据接收及显示，并可多浓度查看质控情况，可累积并统计每一检测项目的均值及标准差。
4.5数据分析：CUT-OFF值统计功能，可自由设置置信区间。支持计算中位数、标准差和变异系数等。
5、新生儿疾病筛查地贫分析管理功能：用于进行地贫项目数据管理分析（具体功能参考串联质谱项目）
6、召回信息管理功能：对实验室转入需召回的数据进行召回通知管理，并登记召回结果，形成完整的数据统计报表。
7、数据统计：样本结算统计、筛查信息统计、质量管理指标、卫生部十六项统计、专项数据统计。
三、培训及售后服务参数
1、安装调试：收到客户安装条件确认书后5个工作日内工程师上门安装调试。
2、维修维保：免费维保期为仪器安装验收合格后12个月。
3、响应时间：24个工作小时内响应，72个工作小时到达现场。
4、培训：为用户提供现场的免费培训，包括基础理论、设备或试剂盒的使用操作、日常维护等。
5、标配报告软件，可进行数据批量处理、分析并出具符合诊断要求的报告、以及能够提供质控趋势监测、cutoff值统计分析等功能。
6、▲为保证统一的售后服务和联机设备的信号传输稳定性，液相、质谱为同一品牌（提供生产厂家盖章的证明文件证明该功能）。
提供临床报告解读培训及技术支持（提供临床意义培训基地签署协议模板）。
提供串联遗传代谢病诊断兜底服务方案，协助全国知名专家疑难病例会诊。
四、配置清单
备注：
1.请将以下相关响应资料密封后交装备科朱工（地址：汕尾市城区东涌镇站前横二路1号中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院行政楼2楼206装备科；联系电话0660-3863370），在封面上注明项目编号和名称、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍（文件命名方式：项目名称+品牌+型号+公司名称+联系人+联系电话），发至邮箱：sszxyyzbk@126.com：
（1）厂家三证及经销公司三证、代理授权书（如非生产厂家直销）；
（2）法定代表人证明书及法定代表人授权委托书；
（3）产品注册证、进口产品报关单、设备清单、实价、产品主要功能特点介绍、产品技术参数（需用▲标准重点技术参数）、技术响应表、产品彩页；
（4）产品售后服务方案（含质保期、送货期、维修方案）；
（5）推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；
（6）价格佐证资料（提供2020年以来广东省内医疗机构购置同型号产品的发票或合同或中标通知书复印件），因涉及到设备配置不同，价格佐证资料以合同复印件为优先，如提供发票或中标通知书复印件，需同时附该设备的配置清单；
（7）提供同型号产品在广东省内主要用户名单（广东三甲排在前）。
2. 如果参与议价的公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料。
3. 特别备注：请供应商下载《设备信息表》并按要求填好，盖公司公章，与响应资料一并提交。
4.厂家及公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，并提供厂家及公司纸质版双方盖章的承诺函。
5.第一次公开挂网不够三家供应商，故第二次公开挂网，不需重复递交资料。
截止日期：2024.9.2
附件：设备信息表.docx
附件：响应文件参考格式.docx
数量：1套
参数：
一、串联质谱主设备
1.资质：*投标产品有国家药品监督管理局或者省局颁发的注册证；
2.液相色谱部分
2.1▲流速范围：0.001ml/min –2mL/min，以0.001mL/min为增量；
2.2流量精度：≤0.075% RSD；
2.3▲最高操作压力：1300bar(≈18000psi)；
2.4脱气机：集成2通道脱气机，480μL腔体；
3.自动进样器
3.1 ▲能够同时提供96孔板进样和1.5mL进样小瓶进样形式，有预进样功能。接受样本和项目的多样性；
3.2 ▲样品容量：为保证高通量运行，不少于8块96孔板；
3.3 样本室温度范围：4℃-40℃。
4.质谱部分
4.1独立双离子源，包含ESI和APCI源，有开展多种项目的空间。
4.2ESI离子源流速范围：5ul/min-3ml/min，保证加快样品的分析速度的同时避免分流对样品造成损失。
4.3▲为保证最大的离子化效率及抗污染能力，减少停机维护次数，要求离子源可加热，温度不小于800℃；
4.4▲离子源内有主动废气排放设计；
4.5▲为提高仪器设备的使用效率，减少停机维护次数，要求离子传输部分具备高温加热脱溶剂技术，加热温度能够达到320℃，保证管路的干净耐脏，确保检测灵敏度；
4.6▲为保证在使用过程中不会频繁更换传输管线，离子传输部分采用锥孔设计；
4.7▲为保证离子传输没有质量歧视和使用中无需频繁调节电压，离子传输采用降压技术，无需额外加电压；
4.8质量分析器：串联三重四极杆。
4.9▲碰撞池：采用线性加速碰撞室设计；
4.10▲采用氮气作为雾化气和碰撞气，无需额外氩气，降低使用成本；
4.11▲扫描速度：四级杆扫描速度达到25000 amu/s；
4.12▲灵敏度：ESI正离子模式下，m/z 609-195，MRM模式1pg利血平柱上进样，信噪比≥200,000:1；
4.13四级杆检测模式：Q1全扫描，Q3全扫描，MRM，SIM，中性丢失，子离子扫描，母离子扫描。
4.14▲质量稳定性：±0.05Da／24小时；
4.15▲高通量检测的能力：不少于400 个时间窗口，不少于 30,000 MRM离子对；
4.16▲真空系统：工作中需维持稳定的高真空及工作环境的低噪音，机械泵和分子涡轮泵各一个；
4.17▲为保证检测器的长期能量保证及5-10年的先进性，检测器为电子倍增器设计；
4.18▲检测器系统正负离子切换速度：不大于20ms；
4.19▲为方便操作，仪器需能显示仪器状态，可显示仪器状态和错误信息，方便了解仪器使用情况；
4.20▲为简化日常工作中的维护与维修，整体采用模块化设计，前期平衡仪器冲洗管路基本都可以一键操作；
4.21工作软件：含液相色谱仪和质谱仪及配套设备软件，具有仪器控制、仪器调节参数优化、数据采集、数据处理、定量分析等功能。
4.22可显示新筛传统的面包图与离子封图，利于故障排查与处理。
5.应用要求
5.1能够进行新生儿筛查检测项目，能够提供配套试剂盒和应用方法；
5.2能够进行溶酶体贮积症检测，能够提供配套试剂盒和应用方法；
5.3能够根据实际需求，进行其他应用项目。
二、配套管理软件--新生儿疾病筛查信息管理系统参数
1、标本信息管理功能：记录对新生儿筛查标本的质量验收、不合格标本退回并重新采血等标本管理信息。
2、采血单位信息管理系统：由采血单位进行卡片登记，不合格标本处理，报告打印，召回管理，消息通知。
3、新生儿疾病筛查传统项目检测数据管理功能：用于苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症项目筛查数据管理分析。
4、新生儿疾病筛查串联质谱分析管理功能：用于进行串联质谱项目数据管理分析。
4.1数据接收：能与多种品牌串联质谱设备对接，读取处理串联质谱仪器的数据接口，导入EXCEL检验及质控结果数据，对数据进行分析，提示异常指标。
▲4.2项目管理：系统可自由增减分析的项目，并可根据不同的年龄段设置不同的参考范围，根据录入资料自动判断所对应的参考值，以提高报告的准确性。
▲4.3报告管理：（1）偏高或偏低等异常结果以不同颜色及箭头显示；（2）可自由设置疾病对应的异常指标，以提示可能的疾病；（3）实验室完成实验数据审核，临床医生完成结果解释的录入，可自由选择和设置模板，并分成三大类（氨基酸代谢疾病、有机酸代谢疾病、脂肪酸代谢疾病），以方便后期统计；（4）实验报告的批准，报告单采用双签名模式；（5）原血复查检验结果与初次检验结果并列显示，由审核技术人员选择何组数据作为发放报告的结果；（6）对于需要召回的报告审核后自动转入召回模块。
▲4.4质控管理：接收仪器质控信息，自动根据质控规则设置参数生成室内质控图，实现对检验及仪器的质量控制；软件至少需满足五个不同质控品浓度的质控数据接收及显示，并可多浓度查看质控情况，可累积并统计每一检测项目的均值及标准差。
4.5数据分析：CUT-OFF值统计功能，可自由设置置信区间。支持计算中位数、标准差和变异系数等。
5、新生儿疾病筛查地贫分析管理功能：用于进行地贫项目数据管理分析（具体功能参考串联质谱项目）
6、召回信息管理功能：对实验室转入需召回的数据进行召回通知管理，并登记召回结果，形成完整的数据统计报表。
7、数据统计：样本结算统计、筛查信息统计、质量管理指标、卫生部十六项统计、专项数据统计。
三、培训及售后服务参数
1、安装调试：收到客户安装条件确认书后5个工作日内工程师上门安装调试。
2、维修维保：免费维保期为仪器安装验收合格后12个月。
3、响应时间：24个工作小时内响应，72个工作小时到达现场。
4、培训：为用户提供现场的免费培训，包括基础理论、设备或试剂盒的使用操作、日常维护等。
5、标配报告软件，可进行数据批量处理、分析并出具符合诊断要求的报告、以及能够提供质控趋势监测、cutoff值统计分析等功能。
6、▲为保证统一的售后服务和联机设备的信号传输稳定性，液相、质谱为同一品牌（提供生产厂家盖章的证明文件证明该功能）。
提供临床报告解读培训及技术支持（提供临床意义培训基地签署协议模板）。
提供串联遗传代谢病诊断兜底服务方案，协助全国知名专家疑难病例会诊。
四、配置清单
| 序号 | 设备名称 | 数量 |
| 1 | 串联质谱系统 | 1 |
| 3 | UPS | 1 |
| 7 | 试剂容器（50ml） | 1 |
| 8 | 试剂容器（1000ml） | 1 |
| 9 | 刻度量筒（25ml） | 1 |
| 10 | 超声波清洗器 | 1 |
| 11 | 滚轴混匀器 | 1 |
| 12 | 恒温振荡器 | 1 |
| 13 | 在线过滤器 | 1 |
| 14 | 新生儿疾病筛查信息管理系统 | 1 |
备注：
1.请将以下相关响应资料密封后交装备科朱工（地址：汕尾市城区东涌镇站前横二路1号中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院行政楼2楼206装备科；联系电话0660-3863370），在封面上注明项目编号和名称、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍（文件命名方式：项目名称+品牌+型号+公司名称+联系人+联系电话），发至邮箱：sszxyyzbk@126.com：
（1）厂家三证及经销公司三证、代理授权书（如非生产厂家直销）；
（2）法定代表人证明书及法定代表人授权委托书；
（3）产品注册证、进口产品报关单、设备清单、实价、产品主要功能特点介绍、产品技术参数（需用▲标准重点技术参数）、技术响应表、产品彩页；
（4）产品售后服务方案（含质保期、送货期、维修方案）；
（5）推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；
（6）价格佐证资料（提供2020年以来广东省内医疗机构购置同型号产品的发票或合同或中标通知书复印件），因涉及到设备配置不同，价格佐证资料以合同复印件为优先，如提供发票或中标通知书复印件，需同时附该设备的配置清单；
（7）提供同型号产品在广东省内主要用户名单（广东三甲排在前）。
2. 如果参与议价的公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料。
3. 特别备注：请供应商下载《设备信息表》并按要求填好，盖公司公章，与响应资料一并提交。
4.厂家及公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，并提供厂家及公司纸质版双方盖章的承诺函。
5.第一次公开挂网不够三家供应商，故第二次公开挂网，不需重复递交资料。
截止日期：2024.9.2
附件：设备信息表.docx
附件：响应文件参考格式.docx
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