凉山州甘洛县疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示
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| 总投资 | 建设年限 | ||
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凉山州甘洛县疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示
系统发布时间：2020-07-29 16:07
| 采购人 （盖章） | 甘洛县疾病预防控制中心 | |||
| 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 | 专业 |
| 唐平 | 成都市第一人民医院 | 主任医师 | 医疗 | |
| 马松涛 | 成都医学院 | 教授 | 医疗 | |
| 肖友元 | 四川省人民医院 | 副主任医师 | 医疗 | |
| 杨安东 | 省中医药科学院 | 研究院 | 医疗 | |
| 何鹏 | 北京康达（成都）律师事务所 | 专职律师 | 法律 | |
| 专 家 组 论 证 意 见 | 生物安全柜： 生物安全柜主要用于传染病病原体检测时的安全防护，要求所使用的生物安全柜必须具备可靠和稳定的安全防护功能。如果产品质量不过关，随时有可能发生病原体的实验室感染事故发生，甚至会出现类似2004年中国CDC病毒所发生的SARS病毒实验室泄漏特大安全生产责任事件。本次新冠病毒检测安全防护尤为重要。 国产生物安全柜普遍存在以下缺陷： 1、安全柜认证：NSF49和EN12469是国际上公认的生物安全柜唯一认证标准，只有质量优良的产品才能通过其严格的检测，目前国产安全柜普遍没有通过； 2、设备构造的密封性：国外知名厂家安全柜内腔一体成型，且风道的内部连接都是采用硬连接（用钢板做的密封连接）。而国产安全柜的内腔不但非一体成型，且风道都采用软连接（用尼龙布缝起来的一个袋子），这样就易造成安全柜的实际风速不稳定和不均匀，密封性不好，且风道易老化破损； 3、风机系统：国外知名厂家采用进口外转子风机，反相叶轮设计，性能稳定，低噪音，低能耗、震动小，使用寿命长。国产安全柜一般采用普通风机，性能不稳定，寿命短； 4、过滤器：国外知名厂家采用ULPA过滤器对于>0.12微米直径的固体颗粒系的截留效率达到99.999%；符合ISO14644.1标准Class 3（1级洁净标准）。国产厂家采用的ULPA过滤器只达到ISO14644.1标准Class 5（100级洁净标准）； 5、安全性监控：国外知名厂家安全柜大都采用高灵敏性的带热补偿的不锈钢风速探头，对安全柜的安全性检测更加灵敏。国产厂家采用灵敏性低的没有热补偿的塑料风速探头，有时会出现风速达不到安全要求，但显示屏显示还是好的，而没有报警； 荧光定量PCR仪： 荧光定量PCR仪作为新冠肺炎检测的核心设备，对于温度的稳定性、均一性以及光路的稳定性有很高的要求。 进口与国产对比如下： 1、温控模块：进口产品模块上增加金属保护层后能有效增加导热能力，同时提升升降温速度和模块温度均一性，平均样本温控速率达到4.5℃/S，温度均一性为±0.1℃，温度稳定性为±0.2摄氏度。国产仪器几乎完全采用传统的铜铝合金作为模块材质，升降温反应速度慢，均一性差。升降温速度越慢越无法排除非特异性扩增，为检测结果增加引入假阳性的可能； 2、激发光源：国产仪器大都使用卤钨灯（寿命短、强度弱）、单色LED（强度弱、光谱范围窄、不连续）等，无法达到弱信号检测灵敏度和均一性，低浓度样品容易检测成假阴性，低丰度的基因突变则完全无法检测，进口产品采用高强度白色LED，能够在390nm-710nm连续不间断，使用寿命超过1万小时； 3、样品通量：国产仪器采用96通量设计，不能够扩容，进口产品96通量如果无法满足需求，可升级为384通量设备，且无需厂家工程师到场，用户可自行跟换； 4、检测器：国产产品大都采用PMT检测器，采用逐管扫描模式，长期使用会产生位移，导致检测结果不准确。需要每年校准一次，校准费用较高，进口产品采用长光程设计，无任何可移动组件，在根本上避免了光路不准确问题，终身无需校准。 移液器： 移液器作为此次新冠肺炎检测分子生物学方向的关键辅助设备，由于分子生物学实验加样量都非常小，在微升级别，在保障样品精确上样，保证检测准确性方面起到至关重要的作用。进口和国内移液器，本质区别在于工艺、材料和设计，工艺决定了产品的精度，材料决定产品的耐用性和环保性，而设计则是人性化的体现。 1、精度：a)进口产品，制作工艺严格考究，全自动大规模一体化生产，保证精度高且产品的均一性好，尤其在微升级移液方面；b)而国产产品，质量很难保证，消耗很快，更新换代频繁，也往往作为涂片工具，而非计量仪器，在大容量1000ul以上使用精度可以接受，但是在100ul以下几乎无法准确加样； 2、材料：a)进口产品材料一般防紫外，可耐受整支高温高压灭菌，不退色，环保溶出物低，减少实验的污染，重量轻，减少手部疲劳； b)国产产品在这方面做得有很大不足，一般都采用半只高压灭菌需要用户自行拆卸，再次组装之后精度很难保证； 3、设计：a)进口产品人体工程学设计，降低实验者的手部劳损，很多产品都具有证书。进口移液器可以单手操作，单手吸排液、单手调量程、有指钩，方便手部短暂休息等；b)国产产品手感差，使用费力，易疲劳，容易误操作。 核酸提取仪： 进口设备： 1、进口产品多拥有自己的磁珠技术专利，能对磁珠能进行改造优化，有针对不同样本的试剂盒，保证临床及科研应用需求； 2、机器及控制系统一体化构造，集成核酸提取纯化及PCR体系构建分液功能； 3.进口核酸提取时间不超过70分钟，核酸提取产物纯度高，260nm/280nm≥1.9-2.1，核酸提取量高，约为3-4ug/200ul全血； 4.进口设备处理样本体检范围大，200-4000ul，可满足血浆游离DNA提取等，产物洗脱储存方便，常规８联管，PCR管、2ml离心管均可； 5.进口设备具有多种安全检测措施，具有液面高度检测功能，移液枪头缺失漏液检测，凝血块检测功能等。 国产设备： 1、多为外购磁珠，自己无法根据要求优化磁珠及提取方法； 2、国产核酸提取设备仅提供核酸提取功能，无法进行PCR体系构建； 3、国产设备提取速度较快，但产物纯度低，260nm/280nm比值为1.7-1.9左右，含杂质较多，影响后续检测，同时核酸产量较低，约为1-2ug/200ul全血； 4、国产设备样本处理体积范围较小，多为50-2000ul，无法提取大体积样本； 5、国产设备过程检测措施较少，无枪头遗漏检测及液面高度检测，容易造成实验失败，损失样本及仪器试剂。 | |||
| 拟采购清单 | 序号 | 产品名称 | 数量 | |
| 1 | 生物安全柜 | 1 | ||
| 2 | 移液器 | 2 | ||
| 3 | 核酸提取仪 | 1 | ||
| 4 | 荧光定量PCR仪 | 1 | ||
| 其 他 事 项 | 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020 年7 月 30 日- 2020 年 8月3 日），将书面意见（包括异议具体事项和内容，联系人姓名和联系方式等），并分别反馈至采购人和审核财政部门。 采 购 人 联系人：登录即可免费查看 电话：登录即可免费查看 审核财政部门 联系人： 黄老师 电话：0834-2174908 | |||
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