南山区蛇口人民医院全自动医用PCR分析系统参数需求公示
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业主类型 | |
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南山区蛇口人民医院全自动医用PCR分析系统参数需求公示
为了能够使我院紧急采购设备项目的采购参数能够满足3个及以上厂家产品进行充分竞争，现将相关项目参数需求进行公示（详见附件）。请相关厂家对采购参数提出建议或意见，并将意见或建议盖章扫描发送到109610177@qq.com，如有疑问，可致电0755-26674648，截止日期：2020年8月11日17:00
附件
主要技术参数和商务要求
一、申购科室：发热及肠道门诊
二、项目名称：全自动医用PCR分析系统
三、预算总金额：200万元
四、采购数量：2套
五、投标人资格要求:
1、投标人必须是在中华人民共和国境内注册的独立法人（提供营业执照扫描件，原件备查）；
2、投标人必须具有有效期内的《医疗器械生产许可证》（如投标人为制造商）或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》（如投标人为代理经销商）（提供相关证明复印件）；
3、投标人须提供针对所投产品的《医疗器械产品注册证》及《产品注册登记表》（提供扫描件，原件备查）。备案产品需提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》。不做为医疗器械管理的产品需提供由国家食品药品监督管理局针对该产品不做为医疗器械管理界定的相关文件，并由生产厂家出具的产品说明书。
4、近3年内(如公司成立不足3年，自成立之日起算)在经营活动中无重大违法犯罪记录和不存在处于被禁止参与政府采购活动期限内情形的书面声明（提供书面声明函）；
5、本项目接受进口产品投标，也鼓励国产产品参与投标；
6、本项目不接受联合体投标。
六、技术参数要求:
1、主要用于结核分枝杆菌（结核及利福平耐药）、流感病毒及呼吸道合胞病毒、耐甲氧西林金黄葡萄球菌、难辨梭菌毒素、碳青霉烯耐药基因检测、沙眼衣原体及淋病奈瑟菌等病原体核酸及其耐药性的快速检测；
2、巢式实时荧光定量PCR，整合实时逆转录酶PCR（RT-PCR）和实时PCR，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性及肿瘤基因等；
3、可实现直接从生物样本进样到样本核酸提取、纯化、样品扩增及实时荧光PCR检测全自动完成，直接获得最终检测结果。结核菌检测时间在2.5小时内完成；
4、单一主机拥有至少4个反应模块，可扩展到不小于16个独立模块，每个模块为独立控温、独立光路、独立检测器，具有独立的固态加热器与加速空气冷却系统；
5、每个反应模块可在同一时间独立进行不同项目的检测，样本随到随检，无需批量操作；
6、每个试剂盒中均包括标本有效性确认和避免假阴性的阳性质控
七、配置需求：
序号名称数量
1全自动医用PCR分析系统主机2台
2专用电脑（内置分析软件）2套
3 2D扫描枪2台
八、商务条款要求：
1.交货期：签订合同之日起3日历天内交货、安装、调试完毕。
2.免费保修期：设备（含附件）原厂免费保修期为二年，时间自最终验收合格并交付使用之日起计算。在免费保修期内，中标人应确保设备年开机率在95%以上,若不能达到此开机率，将作以下处理：a.年开机率在90-95%之间按一赔二延长保修期；b.年开机率在85-90%之间按一赔五延长保修期；c.年开机率低于85%，中标人必须无条件更换新机，并重新计算保修期，以及赔偿用户的直接经济损失和间接经济损失。注：年开机率=（365-停机天数）/365。
3.交货地点：采购人指定地点。
4.验收要求：
4.1.中标人货物经过双方检验认可后，签署验收报告，产品保修期自验收合格之日起算，由中标人提供产品保修文件。
4.2.当满足以下条件时，采购人才向中标人签发货物验收报告：
4.2.1.中标人已按照合同规定提供了全部产品及完整的技术资料。
4.2.2货物符合招标文件技术要求，性能满足要求。
4.2.3货物具备产品合格证。
4.3.凡属于国家规定强制检测的设备项目，都必须具备计量质检部门的检测合格证。
5.付款方式：货到指定地点，安装验收合格并提供全额发票后付款90%，剩余的10%款项，在保修期满后，经采购人使用科室和设备科确认产品质量无问题后支付。
6.售后服务及培训：
6.1.由生产厂家提供售后服务，生产厂家有固定、专业的售后服务机构，有受过专业培训的售后服务人员对采购人单位使用人员进行设备的基本结构、性能，日常的使用保养方法，紧急情况处理等相关内容的培训，并对采购人维修工程师进行工作原理，操作使用、维修维护、常见故障排除方法培训，使其熟悉设备的运行环境，并对设备的性能有详细的了解和熟练掌握设备的使用方法，不定期到采购单位巡检、每半年免费提供预防性维护检测报告，以及每年免费进行仪器校准，并出具校准报告，及时发现和处理问题，确保设备正常和安全使用并得到良好的维护保养，并且提供售后服务机构地址、负责人名单、工程师名单、联系电话。在保修期内，机器若发生故障，维修人员须在4小时内响应，24小时内维修到位，对到达现场后24个工作小时内不能解决的故障，中标人须提供样机应急，所更换的零配件须为通过原厂认证的合格零配件。
6.2.免费保修期结束后的维修只按优惠价格收取材料费，不收取人工费及差旅费，投标人须在投标文件里提供该设备免费保修期结束后的年度维保方案和报价，以作为采购人购买后续服务的基本保证。
6.3中标人须免费开放软件数据端口对接医院HIS系统，并保证所使用软件的合法性，任何知识产权纠纷与采购人无关。
7.违约责任：
7.1.中标人交付的设备品种、型号、规格、质量不符合合同和招标文件要求的，采购人有权拒绝收货，且中标人须赔付采购人设备总值百分之十的违约金。当投标文件所附配置清单与招标文件要求不一致时，以招标文件要求为准。任何对招标文件要求的修改，应以补充合同的形式签订，但不得涉及招标实质性要求。招标实质性要求包括：产品品牌、型号、价格、技术参数和售后服务要求等。
7.2.由于中标人的原因未能按时交货的，每迟一天向采购人支付合同总额的0.5%违约金，如超过交货期30天，采购人有权终止合同并通过法律程序对中标人进行索赔。
7.3.由于中标人的原因，在货到一周内未进行安装调试，或安装调试时间超过正常要求，按每超过一天按合同总额的0.5%向采购人支付违约金。情节严重者，将依法律程序对中标人进行索赔。
为了能够使我院紧急采购设备项目的采购参数能够满足3个及以上厂家产品进行充分竞争，现将相关项目参数需求进行公示（详见附件）。请相关厂家对采购参数提出建议或意见，并将意见或建议盖章扫描发送到109610177@qq.com，如有疑问，可致电0755-26674648，截止日期：2020年8月11日17:00
附件
主要技术参数和商务要求
一、申购科室：发热及肠道门诊
二、项目名称：全自动医用PCR分析系统
三、预算总金额：200万元
四、采购数量：2套
五、投标人资格要求:
1、投标人必须是在中华人民共和国境内注册的独立法人（提供营业执照扫描件，原件备查）；
2、投标人必须具有有效期内的《医疗器械生产许可证》（如投标人为制造商）或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》（如投标人为代理经销商）（提供相关证明复印件）；
3、投标人须提供针对所投产品的《医疗器械产品注册证》及《产品注册登记表》（提供扫描件，原件备查）。备案产品需提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》。不做为医疗器械管理的产品需提供由国家食品药品监督管理局针对该产品不做为医疗器械管理界定的相关文件，并由生产厂家出具的产品说明书。
4、近3年内(如公司成立不足3年，自成立之日起算)在经营活动中无重大违法犯罪记录和不存在处于被禁止参与政府采购活动期限内情形的书面声明（提供书面声明函）；
5、本项目接受进口产品投标，也鼓励国产产品参与投标；
6、本项目不接受联合体投标。
六、技术参数要求:
1、主要用于结核分枝杆菌（结核及利福平耐药）、流感病毒及呼吸道合胞病毒、耐甲氧西林金黄葡萄球菌、难辨梭菌毒素、碳青霉烯耐药基因检测、沙眼衣原体及淋病奈瑟菌等病原体核酸及其耐药性的快速检测；
2、巢式实时荧光定量PCR，整合实时逆转录酶PCR（RT-PCR）和实时PCR，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性及肿瘤基因等；
3、可实现直接从生物样本进样到样本核酸提取、纯化、样品扩增及实时荧光PCR检测全自动完成，直接获得最终检测结果。结核菌检测时间在2.5小时内完成；
4、单一主机拥有至少4个反应模块，可扩展到不小于16个独立模块，每个模块为独立控温、独立光路、独立检测器，具有独立的固态加热器与加速空气冷却系统；
5、每个反应模块可在同一时间独立进行不同项目的检测，样本随到随检，无需批量操作；
6、每个试剂盒中均包括标本有效性确认和避免假阴性的阳性质控
七、配置需求：
序号名称数量
1全自动医用PCR分析系统主机2台
2专用电脑（内置分析软件）2套
3 2D扫描枪2台
八、商务条款要求：
1.交货期：签订合同之日起3日历天内交货、安装、调试完毕。
2.免费保修期：设备（含附件）原厂免费保修期为二年，时间自最终验收合格并交付使用之日起计算。在免费保修期内，中标人应确保设备年开机率在95%以上,若不能达到此开机率，将作以下处理：a.年开机率在90-95%之间按一赔二延长保修期；b.年开机率在85-90%之间按一赔五延长保修期；c.年开机率低于85%，中标人必须无条件更换新机，并重新计算保修期，以及赔偿用户的直接经济损失和间接经济损失。注：年开机率=（365-停机天数）/365。
3.交货地点：采购人指定地点。
4.验收要求：
4.1.中标人货物经过双方检验认可后，签署验收报告，产品保修期自验收合格之日起算，由中标人提供产品保修文件。
4.2.当满足以下条件时，采购人才向中标人签发货物验收报告：
4.2.1.中标人已按照合同规定提供了全部产品及完整的技术资料。
4.2.2货物符合招标文件技术要求，性能满足要求。
4.2.3货物具备产品合格证。
4.3.凡属于国家规定强制检测的设备项目，都必须具备计量质检部门的检测合格证。
5.付款方式：货到指定地点，安装验收合格并提供全额发票后付款90%，剩余的10%款项，在保修期满后，经采购人使用科室和设备科确认产品质量无问题后支付。
6.售后服务及培训：
6.1.由生产厂家提供售后服务，生产厂家有固定、专业的售后服务机构，有受过专业培训的售后服务人员对采购人单位使用人员进行设备的基本结构、性能，日常的使用保养方法，紧急情况处理等相关内容的培训，并对采购人维修工程师进行工作原理，操作使用、维修维护、常见故障排除方法培训，使其熟悉设备的运行环境，并对设备的性能有详细的了解和熟练掌握设备的使用方法，不定期到采购单位巡检、每半年免费提供预防性维护检测报告，以及每年免费进行仪器校准，并出具校准报告，及时发现和处理问题，确保设备正常和安全使用并得到良好的维护保养，并且提供售后服务机构地址、负责人名单、工程师名单、联系电话。在保修期内，机器若发生故障，维修人员须在4小时内响应，24小时内维修到位，对到达现场后24个工作小时内不能解决的故障，中标人须提供样机应急，所更换的零配件须为通过原厂认证的合格零配件。
6.2.免费保修期结束后的维修只按优惠价格收取材料费，不收取人工费及差旅费，投标人须在投标文件里提供该设备免费保修期结束后的年度维保方案和报价，以作为采购人购买后续服务的基本保证。
6.3中标人须免费开放软件数据端口对接医院HIS系统，并保证所使用软件的合法性，任何知识产权纠纷与采购人无关。
7.违约责任：
7.1.中标人交付的设备品种、型号、规格、质量不符合合同和招标文件要求的，采购人有权拒绝收货，且中标人须赔付采购人设备总值百分之十的违约金。当投标文件所附配置清单与招标文件要求不一致时，以招标文件要求为准。任何对招标文件要求的修改，应以补充合同的形式签订，但不得涉及招标实质性要求。招标实质性要求包括：产品品牌、型号、价格、技术参数和售后服务要求等。
7.2.由于中标人的原因未能按时交货的，每迟一天向采购人支付合同总额的0.5%违约金，如超过交货期30天，采购人有权终止合同并通过法律程序对中标人进行索赔。
7.3.由于中标人的原因，在货到一周内未进行安装调试，或安装调试时间超过正常要求，按每超过一天按合同总额的0.5%向采购人支付违约金。情节严重者，将依法律程序对中标人进行索赔。
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