南方医科大学南方医院采购放射性药物单一来源项目
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
南方医科大学南方医院采购放射性药物单一来源项目
单一来源公示
国义招标股份有限公司（以下简称“采购代理机构”）受南方医科大学南方医院（以下简称“采购人”）委托进行国内单一来源采购，相关内容如下：
项目编号： 0724-2000D84N0193
项目名称：南方医科大学南方医院采购放射性药物单一来源项目
采购内容：
包号
标的名称
供应期限
1
碘[125I]放射免疫试剂盒A
3年
2
碘[125I]放射免疫试剂盒B
3年
交货时间：以各包用户需求书用户为准
交货地点：采购人指定地点
采用单一来源采购方式的原因：
该项目经过两次国内公开招标方式采购，均因在规定的投标截止时间止,递交投标文件的供应商不足3家而导致招标失败。招标文件均经采购人确认，公告期间也未收到任何供应商的质疑，招标公告时间、程序符合法规规定，据使用单位反映，该项目采购货物专业及专用性很强，目前市场上仅有一家供应商能达到要求，且用户需求时间较急。因此，采购人拟采用单一来源采购方式进行本项目货物的采购。
供应商须符合以下资格要求：
1)供应商必须在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任能力的的企业法人；
2)供应商须提供所投产品制造商授予的产品销售代理证书或报价授权函（如供应商为销售代理商）；
3)提供《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《辐射安全许可证》、《药品GMP证书》以及所投产品有效的药品注册批件（提供相关证件复印件加盖公章）；
4)本项目不接受联合体报价；
5)已购买本次采购文件。
拟定邀请供应商信息：
包1：拟采用供应商名称：天津市协和医药科技集团有限公司；
包1：拟采用供应商地址：天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号
包2：拟采用供应商名称：北京北方生物技术研究所有限公司；
包2：拟采用供应商地址：北京市丰台区潘家庙甲20号
9.公示及接受合格供应商登记时间：
供应商应携带①法定代表人/负责人资格证明书、法定代表人/负责人授权委托书；②营业执照副本复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证副本复印件）③《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《辐射安全许可证》、《药品GMP证书》以及所投产品有效的药品注册批件（提供相关证件复印件加盖公章）。在2020年1月16日至2020年1月21日（节假日除外）9:00至12:00，14:30至17:30（北京时间）到以下地址登记报名。
国义招标股份有限公司
广州市东风东路726号18楼
联系人：余力、曹敏、赖希捷
电话：（8620）37860532/510/544
传真：（8620）87768283/37860550
10. 任何供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人或代理机构提出意见。
11. 联系方式：
国义招标股份有限公司
地址：广州市东风东路726号18楼
电话：（8620）37860532/510/544
传真：（8620）87768283/37860550
联系人：余力、曹敏、赖希捷
采购人
南方医科大学南方医院
地址：广州市广州大道北1838号
电话：020-61641023
传真：020-87706660
联系人：刘先生
附件：
包1：碘[125I]放射免疫试剂盒A技术参数
一、技术参数
（一）具体技术要求
三碘甲状腺原氨酸放射免疫试剂盒（T3）
测定范围：0.5~8.0ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
非特异结合率（NSB/T）＜5%；
抗原抗体最大结合率（B0/T）＞25%；
甲状腺素放射免疫试剂盒（T4）
测定范围：20~240ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
非特异结合率（NSB/T）＜5%；
抗原抗体最大结合率（B0/T）＞25%；
游离三碘甲状腺原氨酸放射免疫试剂盒（FT3）
测定范围：1~54.0pmol/L
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
游离甲状腺素放射免疫试剂盒（FT4）
测定范围：3~100.0pmol/L；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
高敏促甲状腺激素免疫放射试剂盒（TSH）
测定范围：0.15~50.0μIU/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
固相免放。
（二）供货服务要求：
1.供应商务必按照国家相关规定向用户提供碘[125I]放免试剂盒供货和销售服务，包括碘[125I]放免试剂盒生产、消毒、运输、转让等。
2.供应商应保证医院提出采购计划后3天内供货，供应商送货前一工作日下午18：00前，需将拟送货的计划清单与用户确认核对。
3.供应商应具备1年以上碘[125I]放免试剂盒配送经验，并能提供配送的相关证明材料。
4.供应商应具保障临床使用需求。
5.碘[125I]放免试剂盒 (下称“货物”)的质量必须符合国家质量管理标准。每批货物必须清楚标注生产厂家、厂址、药品批准文号、生产批号、生产日期，并有合格证。
6.供应商必须提供具体的确保质量和服务的方案，以确保碘[125I]放免试剂盒的活度、配送服务的及时、质量稳定等。
7.每次送货时，供应商须提供产品检验报告等验收资料以及一式三份的送货清单交使用部门验收，经用户人员对碘[125I]放免试剂盒等验收无误后，双方都必须在送货清单上签名确认，供方、使用部门及药学部各留一份存底（由使用部门提供）。
8.放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
9.若供应商提供的碘[125I]放免试剂盒在使用过程中发现任何质量问题，供方须在2天内为用户换回合格品，而且供方须承担由此发生的一切费用和相应的违约责任。
二、本项目配置要求：
项目描述
数量/年限
备注（价格（100人份/盒）*数量/3年）
三碘甲状腺原氨酸放射免疫试剂盒
60盒/3年
160*60
甲状腺素放射免疫试剂盒
60盒/3年
160*60
游离三碘甲状腺原氨酸放射免疫试剂盒
60盒/3年
425*60
游离甲状腺素放射免疫试剂盒
60盒/3年
425*60
高敏促甲状腺激素免疫放射试剂盒
60盒/3年
550*60
三、货物限价及数量要求
★1、碘[125I]放免试剂盒单价限价见上表：（供应商若成交，在供应期限内供应货物的单价不可改变）。
2、碘[125I]放免试剂盒3年预估采购量： 300盒，3年采购预算金额：10.32万元
3、碘[125I]放免试剂盒供应期限：3年。
包2：碘[125I]放射免疫试剂盒B技术参数
一、技术参数
（一）具体技术要求
透明质酸放射免疫试剂盒（HA）
测定范围：25~800.0ng/ml；
灵敏度：5.5ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
液相放免。
层粘连蛋白放射免疫试剂盒（LN）
测定范围：40~640.0ng/ml；
灵敏度：5ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
液相放免。
III型前胶原氨端肽放射免疫试剂盒（PIIINP）
测定范围：40~640.0μg/L；
灵敏度：≤20μg/L；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
液相放免。
IV型胶原放射免疫试剂盒（CIV）
测定范围：20~640.0 ng/ml；
灵敏度：≤10 ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
液相放免。
（二）供货服务要求：
1.供应商务必按照国家相关规定向用户提供碘[125I]放免试剂盒供货和销售服务，包括碘[125I]放免试剂盒生产、消毒、运输、转让等。
2.供应商应保证医院提出采购计划后3天内供货，供应商送货前一工作日下午18：00前，需将拟送货的计划清单与用户确认核对。
3.供应商应具备1年以上碘[125I]放免试剂盒配送经验，并能提供配送的相关证明材料。
4.供应商应具保障临床使用需求。
5.碘[125I]放免试剂盒 (下称“货物”)的质量必须符合国家质量管理标准。每批货物必须清楚标注生产厂家、厂址、药品批准文号、生产批号、生产日期，并有合格证。
6.供应商必须提供具体的确保质量和服务的方案，以确保碘[125I]放免试剂盒的活度、配送服务的及时、质量稳定等。
7.每次送货时，供应商须提供产品检验报告等验收资料以及一式三份的送货清单交使用部门验收，经用户人员对碘[125I]放免试剂盒等验收无误后，双方都必须在送货清单上签名确认，供方、使用部门及药学部各留一份存底（由使用部门提供）。
8.放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
9.若供应商提供的碘[125I]放免试剂盒在使用过程中发现任何质量问题，供方须在2天内为用户换回合格品，而且供方须承担由此发生的一切费用和相应的违约责任。
二、本项目配置要求：
项目描述
数量/年限
备注（价格（100人份/盒）*数量/3年）
透明质酸放射免疫试剂盒
60盒/3年
830*60
层粘连蛋白放射免疫试剂盒
60盒/3年
614*60
III型前胶原氨端肽放射免疫试剂盒
60盒/3年
840*60
IV型胶原放射免疫试剂盒
60盒/3年
650*60
三、货物限价及数量要求
★1、碘[125I]放免试剂盒单价限价见上表：（供应商若成交，在供应期限内供应货物的单价不可改变）。
2、碘[125I]放免试剂盒3年预估采购量： 240盒，3年采购预算金额：17.604万元。
3、碘[125I]放免试剂盒供应期限：3年
四、采购项目商务要求
1.供货要求：以各包用户需求书用户为准。
2.经验要求：供应商企业在经营范围内报价，且近年来资信良好，履约能力强，没有违法记录。
3.报价要求：供应商应报货物运至用户指定地点的含税价（包括但不限于运输、保险、安装、伴随服务、关税、销售税、其他税以及合同包含的所有风险、责任等各项应有费用），并按报价一览表及报价明细报价表进行明细报价。
4.完工期：按照采购人要求到货并完成安装调试。
5.质保期（保修期）：以用户需求书各包售后服务为准。
6.验收要求：货物到货验收后，必须免费安装调试至能正常使用，并免费培训操作。货物安装验收合格后，应有技术人员对使用方操作人员进行现场培训，至能掌握操作方法和简单的维修后方可离去。
7.付款方式：依照第四部分合同条款中的付款方式支付。
8、同意采购方以任何形式对我方采购文件内容及采购方认为有必要的相关资料的真实性和有效性进行审查、验证。
国义招标股份有限公司
二○二○年一月十五日
单一来源公示
国义招标股份有限公司（以下简称“采购代理机构”）受南方医科大学南方医院（以下简称“采购人”）委托进行国内单一来源采购，相关内容如下：
项目编号： 0724-2000D84N0193
项目名称：南方医科大学南方医院采购放射性药物单一来源项目
采购内容：
包号
标的名称
供应期限
1
碘[125I]放射免疫试剂盒A
3年
2
碘[125I]放射免疫试剂盒B
3年
交货时间：以各包用户需求书用户为准
交货地点：采购人指定地点
采用单一来源采购方式的原因：
该项目经过两次国内公开招标方式采购，均因在规定的投标截止时间止,递交投标文件的供应商不足3家而导致招标失败。招标文件均经采购人确认，公告期间也未收到任何供应商的质疑，招标公告时间、程序符合法规规定，据使用单位反映，该项目采购货物专业及专用性很强，目前市场上仅有一家供应商能达到要求，且用户需求时间较急。因此，采购人拟采用单一来源采购方式进行本项目货物的采购。
供应商须符合以下资格要求：
1)供应商必须在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任能力的的企业法人；
2)供应商须提供所投产品制造商授予的产品销售代理证书或报价授权函（如供应商为销售代理商）；
3)提供《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《辐射安全许可证》、《药品GMP证书》以及所投产品有效的药品注册批件（提供相关证件复印件加盖公章）；
4)本项目不接受联合体报价；
5)已购买本次采购文件。
拟定邀请供应商信息：
包1：拟采用供应商名称：天津市协和医药科技集团有限公司；
包1：拟采用供应商地址：天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号
包2：拟采用供应商名称：北京北方生物技术研究所有限公司；
包2：拟采用供应商地址：北京市丰台区潘家庙甲20号
9.公示及接受合格供应商登记时间：
供应商应携带①法定代表人/负责人资格证明书、法定代表人/负责人授权委托书；②营业执照副本复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证副本复印件）③《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《辐射安全许可证》、《药品GMP证书》以及所投产品有效的药品注册批件（提供相关证件复印件加盖公章）。在2020年1月16日至2020年1月21日（节假日除外）9:00至12:00，14:30至17:30（北京时间）到以下地址登记报名。
国义招标股份有限公司
广州市东风东路726号18楼
联系人：余力、曹敏、赖希捷
电话：（8620）37860532/510/544
传真：（8620）87768283/37860550
10. 任何供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人或代理机构提出意见。
11. 联系方式：
国义招标股份有限公司
地址：广州市东风东路726号18楼
电话：（8620）37860532/510/544
传真：（8620）87768283/37860550
联系人：余力、曹敏、赖希捷
采购人
南方医科大学南方医院
地址：广州市广州大道北1838号
电话：020-61641023
传真：020-87706660
联系人：刘先生
附件：
包1：碘[125I]放射免疫试剂盒A技术参数
一、技术参数
（一）具体技术要求
三碘甲状腺原氨酸放射免疫试剂盒（T3）
测定范围：0.5~8.0ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
非特异结合率（NSB/T）＜5%；
抗原抗体最大结合率（B0/T）＞25%；
甲状腺素放射免疫试剂盒（T4）
测定范围：20~240ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
非特异结合率（NSB/T）＜5%；
抗原抗体最大结合率（B0/T）＞25%；
游离三碘甲状腺原氨酸放射免疫试剂盒（FT3）
测定范围：1~54.0pmol/L
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
游离甲状腺素放射免疫试剂盒（FT4）
测定范围：3~100.0pmol/L；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
高敏促甲状腺激素免疫放射试剂盒（TSH）
测定范围：0.15~50.0μIU/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
固相免放。
（二）供货服务要求：
1.供应商务必按照国家相关规定向用户提供碘[125I]放免试剂盒供货和销售服务，包括碘[125I]放免试剂盒生产、消毒、运输、转让等。
2.供应商应保证医院提出采购计划后3天内供货，供应商送货前一工作日下午18：00前，需将拟送货的计划清单与用户确认核对。
3.供应商应具备1年以上碘[125I]放免试剂盒配送经验，并能提供配送的相关证明材料。
4.供应商应具保障临床使用需求。
5.碘[125I]放免试剂盒 (下称“货物”)的质量必须符合国家质量管理标准。每批货物必须清楚标注生产厂家、厂址、药品批准文号、生产批号、生产日期，并有合格证。
6.供应商必须提供具体的确保质量和服务的方案，以确保碘[125I]放免试剂盒的活度、配送服务的及时、质量稳定等。
7.每次送货时，供应商须提供产品检验报告等验收资料以及一式三份的送货清单交使用部门验收，经用户人员对碘[125I]放免试剂盒等验收无误后，双方都必须在送货清单上签名确认，供方、使用部门及药学部各留一份存底（由使用部门提供）。
8.放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
9.若供应商提供的碘[125I]放免试剂盒在使用过程中发现任何质量问题，供方须在2天内为用户换回合格品，而且供方须承担由此发生的一切费用和相应的违约责任。
二、本项目配置要求：
项目描述
数量/年限
备注（价格（100人份/盒）*数量/3年）
三碘甲状腺原氨酸放射免疫试剂盒
60盒/3年
160*60
甲状腺素放射免疫试剂盒
60盒/3年
160*60
游离三碘甲状腺原氨酸放射免疫试剂盒
60盒/3年
425*60
游离甲状腺素放射免疫试剂盒
60盒/3年
425*60
高敏促甲状腺激素免疫放射试剂盒
60盒/3年
550*60
三、货物限价及数量要求
★1、碘[125I]放免试剂盒单价限价见上表：（供应商若成交，在供应期限内供应货物的单价不可改变）。
2、碘[125I]放免试剂盒3年预估采购量： 300盒，3年采购预算金额：10.32万元
3、碘[125I]放免试剂盒供应期限：3年。
包2：碘[125I]放射免疫试剂盒B技术参数
一、技术参数
（一）具体技术要求
透明质酸放射免疫试剂盒（HA）
测定范围：25~800.0ng/ml；
灵敏度：5.5ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
液相放免。
层粘连蛋白放射免疫试剂盒（LN）
测定范围：40~640.0ng/ml；
灵敏度：5ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
液相放免。
III型前胶原氨端肽放射免疫试剂盒（PIIINP）
测定范围：40~640.0μg/L；
灵敏度：≤20μg/L；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
液相放免。
IV型胶原放射免疫试剂盒（CIV）
测定范围：20~640.0 ng/ml；
灵敏度：≤10 ng/ml；
精密度：批内变异系数（CV）＜10%；批间变异系数CV）＜15%；
液相放免。
（二）供货服务要求：
1.供应商务必按照国家相关规定向用户提供碘[125I]放免试剂盒供货和销售服务，包括碘[125I]放免试剂盒生产、消毒、运输、转让等。
2.供应商应保证医院提出采购计划后3天内供货，供应商送货前一工作日下午18：00前，需将拟送货的计划清单与用户确认核对。
3.供应商应具备1年以上碘[125I]放免试剂盒配送经验，并能提供配送的相关证明材料。
4.供应商应具保障临床使用需求。
5.碘[125I]放免试剂盒 (下称“货物”)的质量必须符合国家质量管理标准。每批货物必须清楚标注生产厂家、厂址、药品批准文号、生产批号、生产日期，并有合格证。
6.供应商必须提供具体的确保质量和服务的方案，以确保碘[125I]放免试剂盒的活度、配送服务的及时、质量稳定等。
7.每次送货时，供应商须提供产品检验报告等验收资料以及一式三份的送货清单交使用部门验收，经用户人员对碘[125I]放免试剂盒等验收无误后，双方都必须在送货清单上签名确认，供方、使用部门及药学部各留一份存底（由使用部门提供）。
8.放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
9.若供应商提供的碘[125I]放免试剂盒在使用过程中发现任何质量问题，供方须在2天内为用户换回合格品，而且供方须承担由此发生的一切费用和相应的违约责任。
二、本项目配置要求：
项目描述
数量/年限
备注（价格（100人份/盒）*数量/3年）
透明质酸放射免疫试剂盒
60盒/3年
830*60
层粘连蛋白放射免疫试剂盒
60盒/3年
614*60
III型前胶原氨端肽放射免疫试剂盒
60盒/3年
840*60
IV型胶原放射免疫试剂盒
60盒/3年
650*60
三、货物限价及数量要求
★1、碘[125I]放免试剂盒单价限价见上表：（供应商若成交，在供应期限内供应货物的单价不可改变）。
2、碘[125I]放免试剂盒3年预估采购量： 240盒，3年采购预算金额：17.604万元。
3、碘[125I]放免试剂盒供应期限：3年
四、采购项目商务要求
1.供货要求：以各包用户需求书用户为准。
2.经验要求：供应商企业在经营范围内报价，且近年来资信良好，履约能力强，没有违法记录。
3.报价要求：供应商应报货物运至用户指定地点的含税价（包括但不限于运输、保险、安装、伴随服务、关税、销售税、其他税以及合同包含的所有风险、责任等各项应有费用），并按报价一览表及报价明细报价表进行明细报价。
4.完工期：按照采购人要求到货并完成安装调试。
5.质保期（保修期）：以用户需求书各包售后服务为准。
6.验收要求：货物到货验收后，必须免费安装调试至能正常使用，并免费培训操作。货物安装验收合格后，应有技术人员对使用方操作人员进行现场培训，至能掌握操作方法和简单的维修后方可离去。
7.付款方式：依照第四部分合同条款中的付款方式支付。
8、同意采购方以任何形式对我方采购文件内容及采购方认为有必要的相关资料的真实性和有效性进行审查、验证。
国义招标股份有限公司
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