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吉娜宫内节育器采购项目需求公示

基本信息

省份	广东	城市	深圳市
招标代理机构		项目名称	吉娜宫内节育器采购项目
采购单位	深圳市计划生育服务中心立即查看	采购联系人	登录即可免费查看
采购电话	登录即可免费查看
拟定单一来源采购供应商

基本信息
项目名称		省份
业主单位		业主类型
总投资		建设年限
建设地点
审批机关		审批事项
审批代码		批准文号
审批时间		审批结果
建设内容

项目名称

吉娜宫内节育器采购项目

是否预选项目

无

采购人名称

深圳市计划生育服务中心

采购方式

单一来源采购

财政预算限额（元）

59万元

项目背景

目前育龄夫妇在产后避孕方面普遍存在着避孕意识淡薄、避孕措施使用延迟、长效及高效避孕措施使用比例偏低等问题。国内报道，产后1年内的意外妊娠率为10%以上，国外报道为17%-35%。产后短时间内意外妊娠无论是继续妊娠分娩还是流产，均存在较大风险。尤其是剖宫产后瘢痕子宫妊娠风险更大，可能因疤痕妊娠、子宫破裂、凶险性前置胎盘等给母儿生命带来威胁。我国在过去三十年间，由于独生子女政策的实施，剖宫产率一直处于较高的水平,资料显示2011年我国剖宫产率达54.47%。2016年国家全面放开二胎政策，高龄产妇、疤痕子宫等高危妊娠比例明显增高，剖宫产率也势必在今后数年维持在一个较高水平。因此，产后尤其是剖宫产后即时避孕已成为医疗主管部门和临床医生共同关注的重点。
宫内节育器（IUD）作为长效可逆避孕方法，因其避孕效果好，一次放置、长久使用，不影响产后哺乳，再生育时可随时取出等优势受到临床重视，成为产后避孕的重要选项。剖宫产后即时避孕是指剖宫产术中胎盘娩出后10分钟内置入宫内节育器的一种避孕方式。它能很好的解决目前存在的产后避孕措施实施延迟以及长效、高效避孕措施落实率低的问题，降低意外妊娠的比例。因产后宫腔较大、宫口松驰及子宫缩复作用等原因使产后即时放置的普通IUD脱落率高达10~30%，限制了这种避孕方法的使用。无支架固定式IUD（商品名：吉娜）是专为产后即时避孕而设计的固定式IUD，明显降低了产后即时避孕中普通IUD的脱落率，减少了副反应的发生，且不增加产后出血、产后感染率，不影响哺乳，避孕有效率高，剖宫产术中直视下放置简便、安全，其应用的有效性和安全性已得到了广泛的证实。在我国剖宫产率持续维持在高水平的情况下，术中放置吉娜IUD实现产后即时避孕，对无再生育计划者可实现长期有效避孕，对希望再生育者也可保证安全的生育间隔，避免意外妊娠带来的危害，保护妇女的生殖健康，是一项值得推广的优选避孕方案。我中心拟于2018年开展“剖宫产后即时放置吉娜宫内节育器避孕的临床推广研究”项目，现需采购500套吉娜宫内节育器。

投标人资质要求

3）投标人必须提供所投产品的《医疗器械注册（备案）证》的扫描件，原件备查（开标时，该证应在有效期内；若不在有效期内，则需提供该证和所投产品在该证有效期内生产的食药监局出具的证明文件）；
1）具有独立法人资格（提供合法有效的营业执照原件扫描件，原件备查）；
2）若投标人为所投产品的生产企业，必须提供《医疗器械生产企业许可证》，且生产范围包含该产品；若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，必须提供《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围包含该产品；
4）本项目不接受联合体投标，不允许分包，不接受投标人选用进口产品参与投标；
5）参与政府采购项目投标的供应商近三年内无行贿犯罪记录（由采购中心定期向市人民检察院申请对政府采购供应商库中注册有效的供应商进行集中查询，投标文件中无需提供证明材料）；
（1.只能将国家或地方法律法规规定的资质要求作为投标人资质要求；2.不得提出投标人须提交任何形式的产品授权书或代理证的要求；3.不得违反《深圳经济特区政府采购条例实施细则》第三十四条的规定。）

货物清单

序号	采购计划编号	货物名称	数量	单位	备注	财政预算限额(元)
1	PLAN-2018-300028-000001	吉娜宫内节育器	500.0	套		登录即可免费查看.0

具体技术要求

序号	货物名称	招标技术要求
1	吉娜宫内节育器	▲ 1.宫内节育器应无支架，以减少对宫壁的刺激；（提供产品图片和医疗器械注册证）
		2.宫内节育器应由可弯曲的铜套组成，适合任何大小和形状的子宫；
		3.宫内节育器应为固定式，适合产后大宫腔避孕，降低脱落率；
		4.宫内节育器固定装置能在3-6个月内完全降解；（提供产品说明书）
		5.宫内节育器含铜表面积≥330平方毫米；
		6. 宫内节育器铜纯度应达到99.99％；
		7.产品适用范围应包含育龄妇女分娩后避孕；
		8. 产后即时放置一年内脱落率＜7%；
		9. 放置后不增加产后出血量和产后出血时间。

商务需求

序号	目录	招标商务需求
（一）免费保修期内售后服务要求
1	交货要求	1.1 在签订合同之日起30天内备齐招标方要求的第一批节育器,交货形式为分批定点供货，根据项目实施机构定点送货。
		1.2一般在接到送货通知后48小时内送达，节假日照常配送。
		1.3节育器送达目的地后应交由相关人员签收后方可离开。
		1.4节育器交货验收时，应具有三分之二以上的有效期，如有质量问题，无条件退换货。
2	质量保证	2.1节育器包装应符合国家相关标准，具有良好的防潮、防雨、防污染及防碰撞的措施，凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由投标人承担。
		2.2采购人有权检验或测试节育器，以确认节育器是否符合合同规格的要求，并且不承担额外的费用。如果发现所交节育器与投标文件中所承诺的不符或存在质量、技术缺陷等,采购人可以拒绝接收该货物,投标人应在3天内采取补足、更换或退货等措施,以满足规格的要求，由此发生的一切损失和费用由投标人承担。
		2.3对于影响节育器正常使用的必要组成部分，投标人应提供并在投标文件中明确列出。
		2.4投标人应提供完整的技术资料，包括但不限于配置清单、产品说明书、操作手册、质量保证文件、服务指南等，所有外文资料须提供中文译本。文件应随货物一并交付至采购人指定地点。
3	售后服务要求	3.1 如宫内节育器在放置后3个月内脱落，应免费提供一个适用于产后42天放置的无支架固定式宫内节育器。
		3.2节育器出现问题时，2小时内电话沟通，需上门服务的，24小时内到达现场。
		3.3投标人投标时所提供的节育器如在实际供货时已经停产，应按原价提供更优质的节育器。
		3.4投标报价已包括包装费、储存费、多次配送产生的运输费及合理损耗的费用，售后服务过程中将不再产生任何费用。
		3.5每月收集各实施机构送货单，并及时反馈给采购人。
（二）其他商务要求
1	运输要求	1.1投标人负责将节育器安全无损运抵采购人指定地点,并承担包装、运输、保险、装卸、增值税等费用。
2	验收要求	2.1节育器外观清洁，产品包装上（包括大包装、小包装等）需附有以下所列各项国家规定的中文标识：（1）节育器名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）节育器注册证号、生产许可证号；（4）节育器标准编号；（5）节育器生产日期或批（编）号、有效期限。
		2.2所有节育器在开封检验时必须完好，无破损，配置与说明书相符。如有破损，应无条件退换。
		2.3节育器符合招标文件技术规格参数的要求，具备产品合格证，性能满足要求。
3	培训	3.1中标人应派专业技术人员免费对采购单位指定人员进行节育器放置培训及指导，并负责所产生费用。
4	知识产权	4.1投标人应保证采购人在使用该货物或其任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。投标人保证所提供软件的合法性，所发生的任何知识产权纠纷与采购人无关。
4	知识产权	4.2采购人购买产品后，有权对该产品与其他设备进行配套、整合或适当改进，而免受侵犯专利权的起诉。
5	付款方式	5.1签订合同、完成备案后支付50%，余款按进度支付，其中5%作为质保金。质保金在节育器发放结束后，经采购人确认产品质量无问题后支付。
6	违约责任	6.1如投标人未按照投标文件中承诺的时间交货或提供服务，投标人应承担延期交货和延期服务的违约责任，并赔偿采购人因此造成的实际经济损失。实际经济损失超出履约保证金额，采购人有权终止合同。
		6.2投标人所提供节育器的品种、型号、规格、质量、技术参数等方面不能实质性满足招标文件要约的，采购人有权拒绝收货，投标人向采购人偿付项目采购金额千分之十（千分之十以上千分之二十以下）的违约金；造成严重后果的，根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第（二）款规定，由主管部门对中标人进行处罚。
		6.3投标人不能交付节育器的，投标人向采购人偿付项目采购金额千分之二十（千分之十以上千分之二十以下）的违约金；造成严重后果的，根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第（二）款规定，由主管部门对中标人进行处罚。
		6.4投标人逾期未交节育器的，投标人向采购人每日偿付节育器款千分之十（千分之十以上千分之二十以下）的违约金。投标人超过交货期限十日仍未交货，采购人有权解除合同。
		6.5违约金先从由投标人履约保证金中扣除，若有不足部分则由中标人补齐。
7	其他	7.1投标人应按其投标文件中的承诺，进行其他售后服务工作。

技术规格偏离表

序号	货物名称	招标技术要求	投标技术响应	偏离情况	说明
1	吉娜宫内节育器	▲ 1.宫内节育器应无支架，以减少对宫壁的刺激；（提供产品图片和医疗器械注册证）
		2.宫内节育器应由可弯曲的铜套组成，适合任何大小和形状的子宫；
		3.宫内节育器应为固定式，适合产后大宫腔避孕，降低脱落率；
		4.宫内节育器固定装置能在3-6个月内完全降解；（提供产品说明书）
		5.宫内节育器含铜表面积≥330平方毫米；
		6. 宫内节育器铜纯度应达到99.99％；
		7.产品适用范围应包含育龄妇女分娩后避孕；
		8. 产后即时放置一年内脱落率＜7%；
		9. 放置后不增加产后出血量和产后出血时间。

商务规格偏离表

序号	目录	招标商务需求	投标商务条款	偏离情况	说明
（一）免费保修期内售后服务要求
1	交货要求	1.1在签订合同之日起30天内备齐招标方要求的第一批节育器,交货形式为分批定点供货，根据项目实施机构定点送货。
		1.2一般在接到送货通知后48小时内送达，节假日照常配送。
		1.3节育器送达目的地后应交由相关人员签收后方可离开。
		1.4节育器交货验收时，应具有三分之二以上的有效期，如有质量问题，无条件退换货。
2	质量保证	2.1节育器包装应符合国家相关标准，具有良好的防潮、防雨、防污染及防碰撞的措施，凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由投标人承担。
		2.2采购人有权检验或测试节育器，以确认节育器是否符合合同规格的要求，并且不承担额外的费用。如果发现所交节育器与投标文件中所承诺的不符或存在质量、技术缺陷等,采购人可以拒绝接收该货物,投标人应在3天内采取补足、更换或退货等措施,以满足规格的要求，由此发生的一切损失和费用由投标人承担。
		2.3对于影响节育器正常使用的必要组成部分，投标人应提供并在投标文件中明确列出。
		2.4投标人应提供完整的技术资料，包括但不限于配置清单、产品说明书、操作手册、质量保证文件、服务指南等，所有外文资料须提供中文译本。文件应随货物一并交付至采购人指定地点。
3	售后服务要求	3.1 如宫内节育器在放置后3个月内脱落，应免费提供一个适用于产后42天放置的无支架固定式宫内节育器。
		3.2节育器出现问题时，2小时内电话沟通，需上门服务的，24小时内到达现场。
		3.3投标人投标时所提供的节育器如在实际供货时已经停产，应按原价提供更优质的节育器。
		3.4投标报价已包括包装费、储存费、多次配送产生的运输费及合理损耗的费用，售后服务过程中将不再产生任何费用。
		3.5每月收集各实施机构送货单，并及时反馈给采购人。
（二）其他商务要求
1	运输要求	1.1投标人负责将节育器安全无损运抵采购人指定地点,并承担包装、运输、保险、装卸、增值税等费用。
2	验收要求	2.1节育器外观清洁，产品包装上（包括大包装、小包装等）需附有以下所列各项国家规定的中文标识：（1）节育器名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）节育器注册证号、生产许可证号；（4）节育器标准编号；（5）节育器生产日期或批（编）号、有效期限。
		2.2所有节育器在开封检验时必须完好，无破损，配置与说明书相符。如有破损，应无条件退换。
		2.3节育器符合招标文件技术规格参数的要求，具备产品合格证，性能满足要求。
3	培训	3.1中标人应派专业技术人员免费对采购单位指定人员进行节育器放置培训及指导，并负责所产生费用。
4	知识产权	4.1投标人应保证采购人在使用该货物或其任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。投标人保证所提供软件的合法性，所发生的任何知识产权纠纷与采购人无关。
4	知识产权	4.2采购人购买产品后，有权对该产品与其他设备进行配套、整合或适当改进，而免受侵犯专利权的起诉。
5	付款方式	5.1签订合同、完成备案后支付50%，余款按进度支付，其中5%作为质保金。质保金在节育器发放结束后，经采购人确认产品质量无问题后支付。
6	违约责任	6.1如投标人未按照投标文件中承诺的时间交货或提供服务，投标人应承担延期交货和延期服务的违约责任，并赔偿采购人因此造成的实际经济损失。实际经济损失超出履约保证金额，采购人有权终止合同。
		6.2投标人所提供节育器的品种、型号、规格、质量、技术参数等方面不能实质性满足招标文件要约的，采购人有权拒绝收货，投标人向采购人偿付项目采购金额千分之十（千分之十以上千分之二十以下）的违约金；造成严重后果的，根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第（二）款规定，由主管部门对中标人进行处罚。
		6.3投标人不能交付节育器的，投标人向采购人偿付项目采购金额千分之二十（千分之十以上千分之二十以下）的违约金；造成严重后果的，根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第（二）款规定，由主管部门对中标人进行处罚。
		6.4投标人逾期未交节育器的，投标人向采购人每日偿付节育器款千分之十（千分之十以上千分之二十以下）的违约金。投标人超过交货期限十日仍未交货，采购人有权解除合同。
		6.5违约金先从由投标人履约保证金中扣除，若有不足部分则由中标人补齐。
7	其他	7.1投标人应按其投标文件中的承诺，进行其他售后服务工作。

评标信息

评标方法：最低价法

其它

附件

2018年吉娜宫内节育器单一来源审批表.pdf

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