某单位肾脏灌注运转箱单一来源谈判邀请书（2024-JL13（05）-W50021）
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
一、项目信息
采购人：某单位
项目名称：肾脏灌注运转箱谈判邀请书
拟采购的货物或者服务的说明：
详见文件
拟采购的货物或服务的预算金额：144.000000 万元（人民币）
采用单一来源采购方式的原因及说明:
LifePort肾脏灌注运转箱灌注参数可以和供体临床特征、病理结果互相印证，作为一种无创的供肾质量评估手段，为临床医生决策提供依据。我国2019版《尸体供肾体外机械灌注冷保存技术操作规范》明确指出，当灌注阻力<0.3mmHg/(mL/min)，流量>100mL/min时，提示肾脏质量良好，可根据手术时间需要，随时中断灌注。LifePort肾脏灌注运转箱降低患者术后并发症的发生:LifePort 肾脏灌注运转箱通过对器官进行体外低温灌注冲洗出微小血栓，维持血管通畅，灌注液成分为细胞合成提供代谢底物支持，减少炎症反应。国际权威期刊《新英格兰医学杂志》研究表明，利用LifePort肾脏灌注运转箱对肾脏进行低温机械灌注，能显著降低患者术后DGF 的发生率。现阶段，LifePort肾脏灌注运转箱与静态冷保存的对比研究文献总计达40余篇。国内外均有大量数据表明，使用LifePort 肾脏灌注运转箱在降低术后DGF 发生率、缩短 DGF持续时间等方面具备重要临床意义。使用LifePort肾脏灌注运转箱可帮助医生合理安排手术时间，使医疗团队为术前及术中争取时间，同时使受体准备更加充分，获得更好的围手术期条件。
因LifePort 肾脏灌注运转箱由美国器官修复医疗科技股份有限公司生产，而美国器官修复医疗科技股份有限公司生产的LKT101P型号LifePort肾脏灌注运转箱(注册号:国械注进 20152222981，注册证名称:肾灌注运转箱)为国内唯一具有医疗器械注册证的设备，且无任何其它具有医疗器械注册证的同类设备在国内销售。
故此申请单一来源采购。
二、拟定供应商信息
名称：遵义熠明医疗科技有限公司
地址：/
三、公示期限
2024年07月17日 至 2024年07月25日
四、其他补充事宜：
肾脏灌注运转箱谈判邀请书
（ 2024-JL13（05）-W50021 ）
我单位就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，欢迎贵公司参加谈判。
一、采购项目基本情况
1.采购项目名称：肾脏灌注运转箱
2.项目编号：2024-JL13(05)-W50021
3.采购项目预算及最高限价(如有) ：144万元
4.单一来源品牌型号：LifePort LKT101P(代理供应商：遵义熠明医疗科技有限公司)
5.单一来源理由：LifePort肾脏灌注运转箱灌注参数可以和供体临床特征、病理结果互相印证，作为一种无创的供肾质量评估手段，为临床医生决策提供依据。我国2019版《尸体供肾体外机械灌注冷保存技术操作规范》明确指出，当灌注阻力<0.3mmHg/(mL/min)，流量>100mL/min时，提示肾脏质量良好，可根据手术时间需要，随时中断灌注。LifePort肾脏灌注运转箱降低患者术后并发症的发生:LifePort 肾脏灌注运转箱通过对器官进行体外低温灌注冲洗出微小血栓，维持血管通畅，灌注液成分为细胞合成提供代谢底物支持，减少炎症反应。国际权威期刊《新英格兰医学杂志》研究表明，利用LifePort肾脏灌注运转箱对肾脏进行低温机械灌注，能显著降低患者术后DGF 的发生率。现阶段，LifePort肾脏灌注运转箱与静态冷保存的对比研究文献总计达40余篇。国内外均有大量数据表明，使用LifePort 肾脏灌注运转箱在降低术后DGF 发生率、缩短 DGF持续时间等方面具备重要临床意义。使用LifePort肾脏灌注运转箱可帮助医生合理安排手术时间，使医疗团队为术前及术中争取时间，同时使受体准备更加充分，获得更好的围手术期条件。
因LifePort 肾脏灌注运转箱由美国器官修复医疗科技股份有限公司生产，而美国器官修复医疗科技股份有限公司生产的LKT101P型号LifePort肾脏灌注运转箱(注册号:国械注进 20152222981，注册证名称:肾灌注运转箱)为国内唯一具有医疗器械注册证的设备，且无任何其它具有医疗器械注册证的同类设备在国内销售。
故此申请单一来源采购。
6.采购需求：
二、报价供应商资格条件
（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；
（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；
（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；
（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；
（七）未被中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.plap.mil.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.gsxt.gov.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。
（八）本项目特定资质：
1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。
2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)
3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。
（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）
三、单一来源文件申领时间、地点、方式
（一）申领时间：2024年7月17日至7月22日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京时间）。
（二）申领地点： 重庆市 。
（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：
1.单一来源文件申领登记表；
2.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；
3.法定代表人资格证明书原件；
4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；
5.报价供应商主要股东或出资人信息；
6.会计师事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；
7.供应商承诺声明：
（1）供应商诚信承诺；
（2）保密承诺；
（3）诚信责任保证金承诺；
（4）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；
（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；
（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；
（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；
（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；
（9）具备履约专业能力的书面声明
申领方式
本项目采取网上发售方式。报价供应商自行在医院官网（www.dph-fsi.com/）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件（备注名称：项目名称及编号+公司名称）将资料发送至YuTseng159@163.com进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。
（五）单一来源文件售价：0元/份。
四、谈判时间、地点
（一）谈判时间：2024 年7月25日08:45 。
（二）谈判地点：重庆市。
五、采购机构联系方式
联 系 人：登录即可免费查看
办公电话：023-68757089（08:00—12:00，15:00—18:00）
六、监督部门联系方式
监督电话：023-68757082（08:00—12:00，15:00—18:00）
采购机构：物资采购室
五、联系方式
1.采购人
联系人：某单位
地址：重庆市
联系方式：登录即可免费查看登录即可免费查看
2.财政部门
联系人：登录即可免费查看
联系地址：重庆市
联系电话：登录即可免费查看
采购人：某单位
项目名称：肾脏灌注运转箱谈判邀请书
拟采购的货物或者服务的说明：
详见文件
拟采购的货物或服务的预算金额：144.000000 万元（人民币）
采用单一来源采购方式的原因及说明:
LifePort肾脏灌注运转箱灌注参数可以和供体临床特征、病理结果互相印证，作为一种无创的供肾质量评估手段，为临床医生决策提供依据。我国2019版《尸体供肾体外机械灌注冷保存技术操作规范》明确指出，当灌注阻力<0.3mmHg/(mL/min)，流量>100mL/min时，提示肾脏质量良好，可根据手术时间需要，随时中断灌注。LifePort肾脏灌注运转箱降低患者术后并发症的发生:LifePort 肾脏灌注运转箱通过对器官进行体外低温灌注冲洗出微小血栓，维持血管通畅，灌注液成分为细胞合成提供代谢底物支持，减少炎症反应。国际权威期刊《新英格兰医学杂志》研究表明，利用LifePort肾脏灌注运转箱对肾脏进行低温机械灌注，能显著降低患者术后DGF 的发生率。现阶段，LifePort肾脏灌注运转箱与静态冷保存的对比研究文献总计达40余篇。国内外均有大量数据表明，使用LifePort 肾脏灌注运转箱在降低术后DGF 发生率、缩短 DGF持续时间等方面具备重要临床意义。使用LifePort肾脏灌注运转箱可帮助医生合理安排手术时间，使医疗团队为术前及术中争取时间，同时使受体准备更加充分，获得更好的围手术期条件。
因LifePort 肾脏灌注运转箱由美国器官修复医疗科技股份有限公司生产，而美国器官修复医疗科技股份有限公司生产的LKT101P型号LifePort肾脏灌注运转箱(注册号:国械注进 20152222981，注册证名称:肾灌注运转箱)为国内唯一具有医疗器械注册证的设备，且无任何其它具有医疗器械注册证的同类设备在国内销售。
故此申请单一来源采购。
二、拟定供应商信息
名称：遵义熠明医疗科技有限公司
地址：/
三、公示期限
2024年07月17日 至 2024年07月25日
四、其他补充事宜：
肾脏灌注运转箱谈判邀请书
（ 2024-JL13（05）-W50021 ）
我单位就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，欢迎贵公司参加谈判。
一、采购项目基本情况
1.采购项目名称：肾脏灌注运转箱
2.项目编号：2024-JL13(05)-W50021
3.采购项目预算及最高限价(如有) ：144万元
4.单一来源品牌型号：LifePort LKT101P(代理供应商：遵义熠明医疗科技有限公司)
5.单一来源理由：LifePort肾脏灌注运转箱灌注参数可以和供体临床特征、病理结果互相印证，作为一种无创的供肾质量评估手段，为临床医生决策提供依据。我国2019版《尸体供肾体外机械灌注冷保存技术操作规范》明确指出，当灌注阻力<0.3mmHg/(mL/min)，流量>100mL/min时，提示肾脏质量良好，可根据手术时间需要，随时中断灌注。LifePort肾脏灌注运转箱降低患者术后并发症的发生:LifePort 肾脏灌注运转箱通过对器官进行体外低温灌注冲洗出微小血栓，维持血管通畅，灌注液成分为细胞合成提供代谢底物支持，减少炎症反应。国际权威期刊《新英格兰医学杂志》研究表明，利用LifePort肾脏灌注运转箱对肾脏进行低温机械灌注，能显著降低患者术后DGF 的发生率。现阶段，LifePort肾脏灌注运转箱与静态冷保存的对比研究文献总计达40余篇。国内外均有大量数据表明，使用LifePort 肾脏灌注运转箱在降低术后DGF 发生率、缩短 DGF持续时间等方面具备重要临床意义。使用LifePort肾脏灌注运转箱可帮助医生合理安排手术时间，使医疗团队为术前及术中争取时间，同时使受体准备更加充分，获得更好的围手术期条件。
因LifePort 肾脏灌注运转箱由美国器官修复医疗科技股份有限公司生产，而美国器官修复医疗科技股份有限公司生产的LKT101P型号LifePort肾脏灌注运转箱(注册号:国械注进 20152222981，注册证名称:肾灌注运转箱)为国内唯一具有医疗器械注册证的设备，且无任何其它具有医疗器械注册证的同类设备在国内销售。
故此申请单一来源采购。
6.采购需求：
| 产品用途及使用范围 | 用途及适用范围：该产品临床用于离体肾脏在保存、运输和最终植入患者阶段中的连续低温机器灌注。 | |
| 安装场地 | 陆军特色医学中心 | |
| 使用环境 | 无特殊要求 | |
| 技术参数要求 | ||
| ★1、容量：单肾 | ||
| 2、主板：8位 64 MHz PIC 芯片 主板接口：I2C，LINbus，SPI，UART/USART（69个 I/O 通道） 软件：SOFTWARE，CPU，LKT101P（P/N：530-00001） | ||
| ★3、灌注泵： 蠕动泵 | ||
| ▲4、压力控制：闭环式压力调控，10-65mmHg | ||
| ▲5、灌注模式：连续/脉动 流速：连续模式 0-240ml/min 脉动模式 0-240ml/min(当使用电池时，最大流速降低25%) | ||
| 6、尺寸：61.9cm×36.8cm×36.2cm；毛重：20.4kg | ||
| 7、运行周期：装载冰水后，正常运行的持续时间不少于24小时 电池续航时间：24小时（充满电） | ||
| 8、冷却液：5.5L冰水混合物 | ||
| 9、灌注液：低温机器灌注液 | ||
| ▲10、数据下载：从设备启动至灌注结束期间搜集记录所有的灌注和状态数据，通过USB端口全部下载。 | ||
| 11、操作和储存状态：温度5℃-40℃湿度 0-90%压力 700-1060hPa | ||
| 售后服务需求 | ||
| 1.免费保修期：自交货验收合格之日算起，所有产品质保36个月。报价供应商对提供的货物在质保期内，因产品质量而导致的缺陷，必须免费提供包修、包换、包退服务，因此导致的损失采购单位有权向成交供应商追偿。超出质保期后，按合同约定收取维护保修费用且不得超过中标金额的3%/年。 2. 出现故障响应时间：本地维修到达现场时间24小时以内(节假日照常服务)，外地维修到达现场时间48小时以内(节假日照常服务)。 3.保外维修人工费免费（含交通、住宿、维修工时等） 4.软件升级（如涉及）：终身免费升级 5.凡涉及与医院HIS、LIS、PACS、电生理系统、病理信息系统等系统连接的设备，要求具有标准数字接口，实现数据传输及提取，又中标供应商承担相应费用；若报价产品没有匹配的接口，由成交供应商负责改造并承担相应费用。设备所有数据归中心所有，要求中标供应商定期进行数据归档，如设备数据加密需免费提供解密数据，由中标供应商负责提供并承担相应费用，中标供应商无法履约时由生产厂家提供相关技术支持及费用。（如涉及） 6.安装、验收及培训：供应商免费送货上门，免费安装培训。按合同规定的时间内发货到甲方指定地点，并完成安装、调试与技术培训，交付甲方验收。免费提供视频培训或现场培训，内容包括仪器的基本原理、操作应用及仪器的维护保养知识，直到用户能正常使用和维护仪器。货物到达现场后，报价供应商应在具体使用科室人员及医学工程科验收人员在场情况下当面开箱，共同清点、检查外观、安装调试。产品到货验收时，厂家须向我院提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。验收标准按国家标准或经双方协商认可的标准、合同要求及技术协议执行。仪器技术指标经验收合格后，出具验收报告并正式交付用户使用。 7. 包装和运输：卖方负责设备的包装和运输。包装必须坚固，能适用远距离的海运、空运及气候的变化，并能适应中国境内铁路、公路运输。 | ||
| 设备配置清单 | 数量 | |
| 肾脏灌注运转箱 | 1台 | |
| 冰盒 | 1个 | |
| Lifeport Data station软件 | 1份 | |
| 锂电池 | 4块 | |
| 备注： 1、带“★”符号项目为必须满足指标，若出现一项负偏离，则视为废标 ，需逐条说明制定理由 2、带“▲”符号项目为重要指标 3、其他项目为一般指标 4、原则上招标需求不超过15条。其中，带“★”符号不超过2条，带“▲”符号不超过3条 | ||
二、报价供应商资格条件
（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；
（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；
（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；
（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；
（七）未被中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.plap.mil.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.gsxt.gov.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。
（八）本项目特定资质：
1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。
2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)
3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。
（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）
三、单一来源文件申领时间、地点、方式
（一）申领时间：2024年7月17日至7月22日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京时间）。
（二）申领地点： 重庆市 。
（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：
1.单一来源文件申领登记表；
2.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；
3.法定代表人资格证明书原件；
4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；
5.报价供应商主要股东或出资人信息；
6.会计师事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；
7.供应商承诺声明：
（1）供应商诚信承诺；
（2）保密承诺；
（3）诚信责任保证金承诺；
（4）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；
（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；
（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；
（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；
（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；
（9）具备履约专业能力的书面声明
申领方式
本项目采取网上发售方式。报价供应商自行在医院官网（www.dph-fsi.com/）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件（备注名称：项目名称及编号+公司名称）将资料发送至YuTseng159@163.com进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。
（五）单一来源文件售价：0元/份。
四、谈判时间、地点
（一）谈判时间：2024 年7月25日08:45 。
（二）谈判地点：重庆市。
五、采购机构联系方式
联 系 人：登录即可免费查看
办公电话：023-68757089（08:00—12:00，15:00—18:00）
六、监督部门联系方式
监督电话：023-68757082（08:00—12:00，15:00—18:00）
采购机构：物资采购室
五、联系方式
1.采购人
联系人：某单位
地址：重庆市
联系方式：登录即可免费查看登录即可免费查看
2.财政部门
联系人：登录即可免费查看
联系地址：重庆市
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