甘肃省药品监督管理局公布2024年第一批8起药品安全巩固提升行动典型案例招标公告
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为深入贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，全省各级药品监督管理部门按照国家药监局工作要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批行政处罚案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将2024年第一批8起药品领域违法典型案例公布如下。
一、张掖市甘州区碱滩镇卫生院张掖农场分院使用假药案
2023年11月，张掖市甘州区市场监督管理局依法对甘州区碱滩镇卫生院张掖农场分院进行检查，发现该院使用工业氧代替医用氧供病人治疗。当事人在治疗中使用工业氧代替医用氧，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项之规定，定性为假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2024年1月，甘州区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十九条之规定，对甘州区碱滩镇卫生院张掖农场分院处以没收未使用的工业氧1瓶半、没收违法所得5495元，并处110000元罚款的行政处罚。
二、甘肃参源堂药业有限公司生产销售劣药韭菜子案
2023年9月，甘肃省药品监督管理局定西执法检查局根据永昌县市场监管局移送的案件线索，对甘肃参源堂药业有限公司进行现场核查。该公司生产销售的中药饮片韭菜子（批号：201101），经检验【性状】项不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2024年1月，甘肃省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对甘肃参源堂药业有限公司处以没收劣药韭菜子29kg、没收违法所得3407元，并处100000元罚款的行政处罚。
三、酒泉市瓜州健友药业连锁有限责任公司十八分店销售劣药案
2023年2月，瓜州县市场监督管理局依法对瓜州健友药业连锁有限责任公司十八分店进行检查，发现该药店经营的药品“枸橼酸喷托维林片”、“西咪替丁片”等6个品种超过有效期，未按《药品经营质量管理规范》的规定对药品拆零销售进行记录。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定，超过有效期的药品为劣药。该药店的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第五十三条第一款之规定。2023年6月，瓜州县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百二十六条之规定，对瓜州健友药业连锁有限责任公司十八分店处以警告、没收违法销售的药品359片（粒），并处10000元罚款的行政处罚。
四、庆阳市环县执业医师杨金文诊所经营超过有效期药品、医疗器械案
2023年10月，庆阳市环县市场监管局依法对环县执业医师杨金文诊所进行检查，发现该诊所使用的31种药品及9种医疗器械超过有效期。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定，超过有效期的药品为劣药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年12月，环县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，对环县执业医师杨金文诊所处以没收过期药品31种231盒（支、瓶）、过期医疗器械9种72包（袋），并处12000元罚款的行政处罚。
五、嘉峪关市艾康按摩馆使用过期医疗器械案
2023年11月，嘉峪关市市场监督管理局根据甘肃省市场监管投诉举报平台案件线索，对嘉峪关市艾康按摩馆进行检查。发现该按摩馆经营的奇经穴位压力刺激贴、谷世喆牌砭贴（针灸贴）两种医疗器械超过有效期。该按摩馆的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2024年1月，嘉峪关市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，对嘉峪关市艾康按摩馆处以没收过期医疗器械奇经穴位压力刺激贴8盒、谷世喆牌砭贴（针灸贴）1盒，并处2000元罚款的行政处罚。
六、平凉市庄浪县万泉镇邵坪村卫生室使用过期医疗器械案
2023年11月，庄浪县市场监督管理局依法对万泉镇邵坪村卫生室进行检查，发现该卫生室使用的医用退热贴等3种医疗器械超过有效期。该卫生室的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年11月，庄浪县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，对万泉镇邵坪村卫生室处以没收过期医疗器械3种16盒，并处5000元罚款的行政处罚。
七、酒泉市玉门市至尊丽人化妆品店未经许可经营第三类医疗器械案
2023年2月，玉门市市场监管局对玉门市至尊丽人化妆品店进行监督检查，发现该店未取得医疗器械经营许可证经营一次性使用无菌注射器、一次性无菌旋塞等第三类医疗器械。当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。2023年3月，玉门市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项之规定，对玉门市至尊丽人化妆品店处以没收违法经营的第三类医疗器械共2个品种91个（支），并处20000元罚款的行政处罚。
八、金昌市金川区北京路明达眼镜总店未经许可经营第三类医疗器械案
2023年11月，金昌市金川区市场监督管理局依法对北京路明达眼镜总店进行检查。发现该店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜多功能护理液等第三类医疗器械。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。2024年2月，金川区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项之规定，对金川区北京路明达眼镜总店处以没收违法经营的第三类医疗器械76盒，并处20000元罚款的行政处罚。
甘肃省药品监督管理局
2024年4月3日
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