上海生物制品研究所有限责任公司重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验项目招标公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
上海生物制品研究所有限责任公司重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验项目招标公告
招标/采购方式：公开招标项目类型：服务
招标项目编号:
0768-2442CSIMCSH083
所属行业分类:
医学研究和试验发展
项目所在地区:
上海
招标单位:
上海生物制品研究所有限责任公司
代理机构:
中国科学器材有限公司
项目概况和招标范围:
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验
定标原则:
综合评分法
监督部门名称:
上海生物制品研究所有限责任公司
5 天 19 时
我要投标
文件获取截止时间:2024-09-02 08:00
标段/包信息
标段/包名称:
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验项目
标段/包编号:
0768-2442CSIMCSH083
文件获取开始时间:
2024-08-27 13:00:00
文件获取截止时间:
2024-09-02 08:00:00
招标文件售价(元):
1000
招标文件售后不退
文件获取地点:
国药器材电子招标采购平台
截标/开标时间:
2024-09-18 06:00:00
开标形式:
线上
开标地点:
国药器材电子招标采购平台
标段/包内容
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验
投标人资质要求:
1.在中华人民共和国境内合法注册，具有独立法人资格；
2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目；
3.投标人须提供开户银行在开标日前三个月内开具的资信证明或会计师事务所出具的2023年度财务审计报告；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，须提供近半年内任意一个月缴纳税收和社会保障资金的证明材料；
5.未在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）被列入企业经营异常名录、失信被执行人、重大税收违法失信主体，须提供相关证明材料；
6.投标人近五年（2019年1月1日起至今）至少承担过两项Ⅲ期疫苗临床试验大包项目经验，并提供合同复印件证明材料；
7.投标人必须拥有完善的服务保障体系及质量控制体系，三年内无临床试验现场核查不合格的记录，并提供相关承诺书；
8.符合法律法规和招标文件的其它要求；
9.本项目不得转包和违法分包。
是否接受联合体投标:
否
其他:
1.招标内容：此临床项目包括临床试验方案、知情同意书、病例报告表和研究者手册等文件的撰写、审核及相关资料制作、项目组织与管理、项目培训、试验药物的编盲及随机化、临床监查及研究中心管理、临床试验数据的收集和清理、临床试验数据的统计分析、临床研究报告撰写、医学监查、药物警戒、临床质量控制、配合第三方稽查和国家药品监督管理部门药物临床试验现场核查等工作。
2.服务进度要求：需在2024年10月31日前完成Ⅰ期临床试验的首例受试者入组（获得试验疫苗检验报告后一周），在2025年1月31日前完成Ⅰ期临床试验的最后一例受试者的末次疫苗接种，在2025年11月30日前完成I期临床研究安全性总结报告，在2026年1月31日前完成I期临床总结报告（安全性、免疫原性）及技术成果移交；需在2025年3月31日前完成Ⅱ期临床试验的首例受试者入组，在2025年6月30日前完成Ⅱ期临床试验的最后一例受试者的末次疫苗接种，在2026年6月30日前完成Ⅱ期临床研究安全性总结报告，在2026年9月30日前完成Ⅱ期临床总结报告（安全性、免疫原性）及技术成果移交。
3.媒介：本次公告在国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）、中国招标投标公共服务平台（http://www.cebpubservice.com）发布。因轻信其他组织、个人或媒介提供的信息而造成的损失，其后果由投标人自行承担。
4.有意获取本项目招标文件的投标人，须在本公告规定时间内在国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）注册并领购招标文件（文件费：1000元/套。缴费时请备注招标编号及投标人公司简称）。电子平台注册及操作相关问题，可参照国药器材电子招标采购平台网站首页“帮助中心-操作视频-供应商操作视频”视频介绍内容，或联系网站首页下方平台技术支持咨询。
5.投标人必须按照规定获取招标文件，未经向招标代理机构购买招标文件的潜在投标人均无资格参加本项目投标。
6.本项目采用电子招标方式。投标人在购买招标文件后，请及时办理国药器材电子招标采购平台数字证书（CA），使用CA数字证书制作投标文件。在投标文件递交截止时间前投标人须将电子投标文件上传至国药器材电子招标采购平台完成投标。如因未能及时取得CA数字证书或CA数字证书有效期不足导致无法正常投标，招标人/招标代理机构不承担任何责任。数字证书办理及投标详细操作，详见国药器材电子招标采购平台网站首页“帮助中心”介绍内容，或联系网站首页下方平台技术支持咨询。
7.电子投标文件通过国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）在线递交。纸质版投标文件需要在开标前邮寄至招标代理机构。
8.投标文件逾期送达或未送达指定地点或不符合招标文件规定的，恕不接受。
招标人联系方式
招标单位:
上海生物制品研究所有限责任公司
联系人:
登录即可免费查看
联系电话:
021-67130020
电子邮箱:
chenchaocheng@sinopharm.com
招标人地址:
上海市奉贤区广丰路758号（近金海公路）
代理机构联系方式
代理机构:
中国科学器材有限公司
联系人:
登录即可免费查看
联系电话:
登录即可免费查看
电子邮箱:
zhaomingsen@sinopharm.com
代理机构地址:
上海市长宁区中山西路1001号国药大厦17楼
相关附件
公告PDF:
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验项目招标公告.pdf
其他附件:
国药器材电子招标采购平台-供应商操作手册V2.0.pdf
国药器材电子招标采购平台-天威CA办理-操作手册V1.0.pdf
电子开标注意事项.pdf
招标/采购方式：公开招标项目类型：服务
招标项目编号:
0768-2442CSIMCSH083
所属行业分类:
医学研究和试验发展
项目所在地区:
上海
招标单位:
上海生物制品研究所有限责任公司
代理机构:
中国科学器材有限公司
项目概况和招标范围:
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验
定标原则:
综合评分法
监督部门名称:
上海生物制品研究所有限责任公司
5 天 19 时
我要投标
文件获取截止时间:2024-09-02 08:00
标段/包信息
标段/包名称:
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验项目
标段/包编号:
0768-2442CSIMCSH083
文件获取开始时间:
2024-08-27 13:00:00
文件获取截止时间:
2024-09-02 08:00:00
招标文件售价(元):
1000
招标文件售后不退
文件获取地点:
国药器材电子招标采购平台
截标/开标时间:
2024-09-18 06:00:00
开标形式:
线上
开标地点:
国药器材电子招标采购平台
标段/包内容
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验
投标人资质要求:
1.在中华人民共和国境内合法注册，具有独立法人资格；
2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目；
3.投标人须提供开户银行在开标日前三个月内开具的资信证明或会计师事务所出具的2023年度财务审计报告；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，须提供近半年内任意一个月缴纳税收和社会保障资金的证明材料；
5.未在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）被列入企业经营异常名录、失信被执行人、重大税收违法失信主体，须提供相关证明材料；
6.投标人近五年（2019年1月1日起至今）至少承担过两项Ⅲ期疫苗临床试验大包项目经验，并提供合同复印件证明材料；
7.投标人必须拥有完善的服务保障体系及质量控制体系，三年内无临床试验现场核查不合格的记录，并提供相关承诺书；
8.符合法律法规和招标文件的其它要求；
9.本项目不得转包和违法分包。
是否接受联合体投标:
否
其他:
1.招标内容：此临床项目包括临床试验方案、知情同意书、病例报告表和研究者手册等文件的撰写、审核及相关资料制作、项目组织与管理、项目培训、试验药物的编盲及随机化、临床监查及研究中心管理、临床试验数据的收集和清理、临床试验数据的统计分析、临床研究报告撰写、医学监查、药物警戒、临床质量控制、配合第三方稽查和国家药品监督管理部门药物临床试验现场核查等工作。
2.服务进度要求：需在2024年10月31日前完成Ⅰ期临床试验的首例受试者入组（获得试验疫苗检验报告后一周），在2025年1月31日前完成Ⅰ期临床试验的最后一例受试者的末次疫苗接种，在2025年11月30日前完成I期临床研究安全性总结报告，在2026年1月31日前完成I期临床总结报告（安全性、免疫原性）及技术成果移交；需在2025年3月31日前完成Ⅱ期临床试验的首例受试者入组，在2025年6月30日前完成Ⅱ期临床试验的最后一例受试者的末次疫苗接种，在2026年6月30日前完成Ⅱ期临床研究安全性总结报告，在2026年9月30日前完成Ⅱ期临床总结报告（安全性、免疫原性）及技术成果移交。
3.媒介：本次公告在国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）、中国招标投标公共服务平台（http://www.cebpubservice.com）发布。因轻信其他组织、个人或媒介提供的信息而造成的损失，其后果由投标人自行承担。
4.有意获取本项目招标文件的投标人，须在本公告规定时间内在国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）注册并领购招标文件（文件费：1000元/套。缴费时请备注招标编号及投标人公司简称）。电子平台注册及操作相关问题，可参照国药器材电子招标采购平台网站首页“帮助中心-操作视频-供应商操作视频”视频介绍内容，或联系网站首页下方平台技术支持咨询。
5.投标人必须按照规定获取招标文件，未经向招标代理机构购买招标文件的潜在投标人均无资格参加本项目投标。
6.本项目采用电子招标方式。投标人在购买招标文件后，请及时办理国药器材电子招标采购平台数字证书（CA），使用CA数字证书制作投标文件。在投标文件递交截止时间前投标人须将电子投标文件上传至国药器材电子招标采购平台完成投标。如因未能及时取得CA数字证书或CA数字证书有效期不足导致无法正常投标，招标人/招标代理机构不承担任何责任。数字证书办理及投标详细操作，详见国药器材电子招标采购平台网站首页“帮助中心”介绍内容，或联系网站首页下方平台技术支持咨询。
7.电子投标文件通过国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）在线递交。纸质版投标文件需要在开标前邮寄至招标代理机构。
8.投标文件逾期送达或未送达指定地点或不符合招标文件规定的，恕不接受。
招标人联系方式
招标单位:
上海生物制品研究所有限责任公司
联系人:
登录即可免费查看
联系电话:
021-67130020
电子邮箱:
chenchaocheng@sinopharm.com
招标人地址:
上海市奉贤区广丰路758号（近金海公路）
代理机构联系方式
代理机构:
中国科学器材有限公司
联系人:
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电子邮箱:
zhaomingsen@sinopharm.com
代理机构地址:
上海市长宁区中山西路1001号国药大厦17楼
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公告PDF:
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ、Ⅱ期临床试验项目招标公告.pdf
其他附件:
国药器材电子招标采购平台-供应商操作手册V2.0.pdf
国药器材电子招标采购平台-天威CA办理-操作手册V1.0.pdf
电子开标注意事项.pdf
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