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广东省深圳市计划生育服务中心免费孕优项目重点质控试剂需求公示

基本信息
项目名称 省份
业主单位 业主类型
总投资 建设年限
建设地点
审批机关 审批事项
审批代码 批准文号
审批时间 审批结果
建设内容
( 深圳市免费孕优项目重点质控试剂 )需求公示
项目名称 
深圳市免费孕优项目重点质控试剂  
是否预选项目 
否  
采购人名称 
深圳市计划生育服务中心  
采购方式 
公开招标  
财政预算限额(元) 
登录即可免费查看元  
项目背景 
根据市卫生计生委和市财政委《关于印发深圳市免费婚前及孕前优生健康检查服务实施办法的通知》(深
卫人发[2012]190号)要求,乙肝血清学五项、抗HIV、沙眼衣原体、风疹病毒IgG、巨细胞病毒和弓形体IgG/IgM检测为重点质控项目,相关检验试剂由市计划生育服务中心进行统一招标采购后配发给各区,所需经费由市级财政承担。
2017年通过政府招标采购了乙肝血清学五项、抗HIVELISA检测试剂各10万人份,沙眼衣原体快速检测试剂5万人份,风疹病毒IgG、巨细胞病毒和弓形体IgG/IgMELISA检测试剂5万人份。截止2018年2月28日,乙肝血清学五项检测试剂已发放91968人份、剩余8032人份,抗HIV检测试剂已发放80160人份、剩余19840人份,沙眼衣原体检测试剂已发放4850人份、剩余45150人份,风疹病毒IgG、巨细胞病毒和弓形体IgG/IgM检测试剂已发放29952人份、剩余20048人份,除衣原体检测试剂按既往五年检查量可满足本年度需求外,所剩乙肝血清学五项检测试剂已无法满足3月份发放需求,抗HIV、风疹病毒IgG、巨细胞病毒和弓形体IgG/IgM检测试剂预计仅可维持1-2个月的用量。为保证本市免费孕优项目的顺利实施,现申请启动乙肝血清学五项、抗HIV、风疹病毒IgG、巨细胞病毒和弓形体IgG/IgM检测试剂的招标工作,所需预算197.5万已做预算。   
  
投标人资质要求 
1)具有独立法人资格(提供合法有效的营业执照原件扫描件,原件备查); 2)若投标人为所投产品风疹病毒IgG、巨细胞病毒和弓形体IgG/IgM检测试剂的生产企业,须提供《医疗器械生产企业许可证》,若同时还是抗HIV、乙肝血清学五项检测试剂的生产企业,则须同时提供《药品生产企业许可证》,且生产范围包含所投产品;若投标人为所投产品的代理商或授权供应商,须提供授权证书或代理证书,同时还必须提供《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营企业许可证》,且经营范围包括体外诊断试剂; 3)投标人须提供所投产品的《医疗器械注册(备案)证》和《药品注册证》的扫描件,原件备查(开标时,该证应在有效期内;若不在有效期内,则需提供所投产品在该证有效期内生产的食药监局出具的证明文件); 4)本项目不接受联合体投标,不允许分包,不接受投标人选用进口产品参与投标; 5)参与政府采购项目投标的供应商近三年内无行贿犯罪记录(由采购中心定期向市人民检察院申请对政府采购供应商库中注册有效的供应商进行集中查询,投标文件中无需提供证明材料);(1.只能将国家或地方法律法规规定的资质要求作为投标人资质要求;2.不得提出投标人须提交任何形式的产品授权书或代理证的要求;3.不得违反《深圳经济特区政府采购条例实施细则》第三十四条的规定。)  
  
货物清单 
序号
采购计划编号
货物名称 
数量
单位
备注
财政预算限额(元)
1
PLAN-2018-300028-000013 
深圳市免费孕优项目重点质控试剂 
1.0 
项 
 
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具体技术要求 
  
序号
货物名称
招标技术要求
1
乙肝血清学五项检测试剂
1. 原理:酶联免疫吸附法;
2. 规格: 96人份/盒,实验板条位8孔或12孔/条,并可拆卸,孔与孔之间可拆卸;
3. 阴性参考品符合率要达到100%;
4. HBsAb检测限≤10.0mIU/ml
5. HBeAg检测限≤2NCU/ml。
6. HBeAb检测限≤8NCU/ml。
7. HBcAb检测限≤1.0IU/ml。
8. HBsAg检测试剂
8.1 HBsAg须通过中国药品生物制品检定所批检并提供证明材料;
▲8.2 2015-2017年连续三年参加国家卫生部临检中心室间质评,并保证通过,提供国家卫生部临检中心室间质评合格证书;
8.3中国药品生物制品检定所批批检合格,年报批量全国前5名(提供报批量数据); 
▲8.4能提供与投标的HBsAg试剂配套的HBsAg确认试剂,需提供HBsAg确认试剂的注册证复印件。
 
2
抗HIV检测试剂
1. 原理:酶联免疫吸附法、二步法;
2. 规格:96人份/盒;实验板条位8孔或12孔/条,并可拆卸,孔与孔之间可拆卸;
▲3. 连续十年以上参加全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估,且结果优异;近两年国家艾滋病参比实验室HIV抗检测试剂临床质量评估中敏感性达100%,特异性不低于98%,功效性不低于98%(提供国家艾滋病参比实验室报告)。
▲5. 2015-2017年连续三年在中国药品生物制品检定所生检处统计报告批批检排名前3名(提供中国药品生物制品检定所生检处统计报告);
▲6. 投标试剂在国内市场有批量使用,用户评价良好,提供2010年以后不少于5家市级或以上疾控系统供货合同关键页;
7. 提供2015-2017年卫生部临检中心室间质评合格证书;
8. 可提供进口HIV确证试剂,并需要提供该确认试剂的注册证及代理证明文件;
 
3
风疹病毒IgG、巨细胞病毒和弓形体IgG/IgM检测试剂
1-7项以产品说明书为准
1. 原理: 酶联免疫法;
2. 规格:96人份/盒;实验板条位8孔或12孔/条,并可拆卸,孔与孔之间可拆卸;
3.三次孵育时间≤1.5小时;
4. 拆封后的未使用板条在规定条件下,至少应具有10天以上有效期;
▲5. 试剂阳性参考品及阴性参考品符合率均应达到100%;
▲6. 试剂重复性良好,变异系数均≤15%;
▲7. 1000例以上的临床样本研究结果显示,与国家食药监局批准的进口试剂比较总体一致率均大于98.0%;
8. 2015、2016、2017年连续三年(6次)参加卫生部临床检验中心全国优生优育(TORCH)检测室间质量评价,且总符合率6次均达100%;(提供卫生部临床检验中心“全国优生优育室间质量评价成绩汇总单)
9-10项以招标方提供的2017年卫生部临床检验中心“全国优生优育(TORCH)第一次和第二次室间质量评价结果报告”中表5公布的结果为准
▲9. 2017年参加二次卫生部临检中心全国优生优育(TORCH)室间质量评价活动,每次弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体项目回报结果实验室数均应≥10家;
▲10. 2017年参加二次卫生部临检中心全国优生优育(TORCH)室间质量评价活动,在回报结果数≥10家的不同试剂S/CO值统计结果一览表中,弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体最小值均>1.1。
 

  
  
商务需求 
序号
目录
招标商务需求
(一)免费保修期内售后服务要求
1
交货要求
1.1在签订合同之日起30天内备齐招标方要求的第一批试剂。
▲1.2按用户要求分批定点或分散供货,紧急用试剂按医疗机构的要求送达,一般试剂在接到送货通知后48小时内送达,节假日照常配送。
1.3一般在接到送货通知后48小时内送达,节假日照常配送。
1.4试剂送达目的地后应交由相关人员签收后方可离开。
1.5试剂交货验收时,应具有三分之二以上的有效期,如有质量问题,无条件退换货。
2
质量保证
2.1试剂包装应符合国家相关标准,具有良好的防潮、防雨、防污染及防碰撞的措施,凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由投标人承担。
2.2采购人有权检验或测试提供的试剂,以确认所提供的试剂是否符合合同规格的要求,并且不承担额外的费用。如果发现所提供的试剂与投标文件中所承诺的不符或存在质量、技术缺陷等,采购人可以拒绝接收该货物,投标人应在3天内采取补足、更换或退货等措施,以满足规格的要求,由此发生的一切损失和费用由投标人承担。
2.3对于影响试剂正常使用的必要组成部分,投标人应提供并在投标文件中明确列出。
2.4投标人应提供完整的技术资料,包括但不限于配置清单、产品说明书、操作手册、质量保证文件、服务指南等,所有外文资料须提供中文译本。文件应随货物一并交付至采购人指定地点。
3
售后服务要求
3.1试剂出现问题时,2小时内电话沟通,需上门服务的,24小时内到达现场。
3.2投标人投标时所提供的试剂如在实际供货时已经停产,应按原价提供更优质的同种试剂。
3.3投标报价已包括包装费、储存费、多次配送产生的运输费及合理损耗的费用,售后服务过程中将不再产生任何费用。
3.4每月收集各实施机构送货单,并及时反馈给采购人。
(二)其他商务要求 
1
运输要求
1.1试剂运输温度必须符合试剂使用说明书的要求,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存,并提供运输冷链监控温度记录。送达目的地后应将试剂盒摆放至采购方指定位置,并由采购方签收后方可离开。
2
验收要求
2.1试剂外观清洁,产品包装上(包括大包装、小包装等)需附有以下所列各项国家规定的中文标识:
(1)试剂名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)试剂注册证号、生产许可证号;
(4)试剂标准编号;
(5)试剂生产日期或批(编)号、有效期限。
2.2所有试剂在开封检验时必须完好,无破损,配置与说明书相符。如有破损,应无条件退换。
2.3试剂符合招标文件技术规格参数的要求,具备产品合格证,性能满足要求。
3
培训
3.1中标人应派专业技术人员免费对采购单位指定人员进行试剂使用培训及指导,并负责所产生费用。
4
知识产权
4.1投标人应保证采购人在使用该货物或其任何一部分时,免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。投标人保证所提供软件的合法性,所发生的任何知识产权纠纷与采购人无关。
4.2采购人购买产品后,有权对该产品与其他设备进行配套、整合或适当改进,而免受侵犯专利权的起诉。
5
付款方式
5.1签订合同、完成备案后支付50%,余款按进度支付,其中5%作为质保金。质保金在节育器发放结束后,经采购人确认产品质量无问题后支付。
6
违约责任
6.1如投标人未按照投标文件中承诺的时间交货或提供服务,投标人应承担延期交货和延期服务的违约责任,并赔偿采购人因此造成的实际经济损失。实际经济损失超出履约保证金额,采购人有权终止合同。
6.2投标人所提供试剂的品种、型号、规格、质量、技术参数等方面不能实质性满足招标文件要约的,采购人有权拒绝收货,投标人向采购人偿付项目采购金额千分之 十(千分之十以上千分之二十以下)的违约金;造成严重后果的,根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第(二)款规定,由主管部门对中标人进行处罚。
6.3投标人不能交付试剂的,投标人向采购人偿付项目采购金额千分之 二十 (千分之十以上千分之二十以下)的违约金;造成严重后果的,根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第(二)款规定,由主管部门对中标人进行处罚。
6.4投标人逾期未交试剂的,投标人向采购人每日偿付试剂款千分之 十  (千分之十以上千分之二十以下)的违约金。投标人超过交货期限 十  日仍未交货,采购人有权解除合同。
6.5违约金先从由投标人履约保证金中扣除,若有不足部分则由中标人补齐。
7
其他
7.1投标人应按其投标文件中的承诺,进行其他售后服务工作。
7.2中标方中标后应向招标方提供与冷链配送企业签订的合同,或相关配送设备设施验证报告。

 备注:试剂都是一次性使用,没有保修期,红色字体都是对开封前后质量要修设定的保护条款。
  
  
技术规格偏离表 
序号
货物名称
招标技术要求
投标技术响应
偏离情况
说明
1
乙肝血清学五项检测试剂
1. 原理:酶联免疫吸附法;
2. 规格: 96人份/盒,实验板条位8孔或12孔/条,并可拆卸,孔与孔之间可拆卸;
3. 阴性参考品符合率要达到100%;
4. HBsAb检测限≤10.0mIU/ml
5. HBeAg检测限≤2NCU/ml。
6. HBeAb检测限≤8NCU/ml。
7. HBcAb检测限≤1.0IU/ml。
8. HBsAg检测试剂
8.1 HBsAg须通过中国药品生物制品检定所批检并提供证明材料;
▲8.2 2015-2017年连续三年参加国家卫生部临检中心室间质评,并保证通过,提供国家卫生部临检中心室间质评合格证书;
8.3中国药品生物制品检定所批批检合格,年报批量全国前5名(提供报批量数据); 
▲8.4能提供与投标的HBsAg试剂配套的HBsAg确认试剂,需提供HBsAg确认试剂的注册证复印件。
 
 
 
 
2
抗HIV检测试剂
1. 原理:酶联免疫吸附法、二步法;
2. 规格:96人份/盒;实验板条位8孔或12孔/条,并可拆卸,孔与孔之间可拆卸;
▲3. 连续十年以上参加全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估,且结果优异;近两年国家艾滋病参比实验室HIV抗检测试剂临床质量评估中敏感性达100%,特异性不低于98%,功效性不低于98%(提供国家艾滋病参比实验室报告)。
▲5. 2015-2017年连续三年在中国药品生物制品检定所生检处统计报告批批检排名前3名(提供中国药品生物制品检定所生检处统计报告);
▲6. 投标试剂在国内市场有批量使用,用户评价良好,提供2010年以后不少于5家市级或以上疾控系统供货合同关键页;
7. 提供2015-2017年卫生部临检中心室间质评合格证书;
8. 可提供进口HIV确证试剂,并需要提供该确认试剂的注册证及代理证明文件;
 
 
 
 
3
风疹病毒IgG、巨细胞病毒和弓形体IgG/IgM检测试剂
1-7项以产品说明书为准
1. 原理: 酶联免疫法;
2. 规格:96人份/盒;实验板条位8孔或12孔/条,并可拆卸,孔与孔之间可拆卸;
3.三次孵育时间≤1.5小时;
4. 拆封后的未使用板条在规定条件下,至少应具有10天以上有效期;
▲5. 试剂阳性参考品及阴性参考品符合率均应达到100%;
▲6. 试剂重复性良好,变异系数均≤15%;
▲7. 1000例以上的临床样本研究结果显示,与国家食药监局批准的进口试剂比较总体一致率均大于98.0%;
8. 2015、2016、2017年连续三年(6次)参加卫生部临床检验中心全国优生优育(TORCH)检测室间质量评价,且总符合率6次均达100%;(提供卫生部临床检验中心“全国优生优育室间质量评价成绩汇总单)
9-10项以招标方提供的2017年卫生部临床检验中心“全国优生优育(TORCH)第一次和第二次室间质量评价结果报告”中表5公布的结果为准
▲9. 2017年参加二次卫生部临检中心全国优生优育(TORCH)室间质量评价活动,每次弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体项目回报结果实验室数均应≥10家;
▲10. 2017年参加二次卫生部临检中心全国优生优育(TORCH)室间质量评价活动,在回报结果数≥10家的不同试剂S/CO值统计结果一览表中,弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体最小值均>1.1。
 
 
 
 

  
  
商务规格偏离表 
  
序号
目录
招标商务需求
(一)免费保修期内售后服务要求
1
交货要求
1.1在签订合同之日起30天内备齐招标方要求的第一批试剂。
▲1.2按用户要求分批定点或分散供货,紧急用试剂按医疗机构的要求送达,一般试剂在接到送货通知后48小时内送达,节假日照常配送。
1.3一般在接到送货通知后48小时内送达,节假日照常配送。
1.4试剂送达目的地后应交由相关人员签收后方可离开。
1.5试剂交货验收时,应具有三分之二以上的有效期,如有质量问题,无条件退换货。
2
质量保证
2.1试剂包装应符合国家相关标准,具有良好的防潮、防雨、防污染及防碰撞的措施,凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由投标人承担。
2.2采购人有权检验或测试提供的试剂,以确认所提供的试剂是否符合合同规格的要求,并且不承担额外的费用。如果发现所提供的试剂与投标文件中所承诺的不符或存在质量、技术缺陷等,采购人可以拒绝接收该货物,投标人应在3天内采取补足、更换或退货等措施,以满足规格的要求,由此发生的一切损失和费用由投标人承担。
2.3对于影响试剂正常使用的必要组成部分,投标人应提供并在投标文件中明确列出。
2.4投标人应提供完整的技术资料,包括但不限于配置清单、产品说明书、操作手册、质量保证文件、服务指南等,所有外文资料须提供中文译本。文件应随货物一并交付至采购人指定地点。
3
售后服务要求
3.1试剂出现问题时,2小时内电话沟通,需上门服务的,24小时内到达现场。
3.2投标人投标时所提供的试剂如在实际供货时已经停产,应按原价提供更优质的同种试剂。
3.3投标报价已包括包装费、储存费、多次配送产生的运输费及合理损耗的费用,售后服务过程中将不再产生任何费用。
3.4每月收集各实施机构送货单,并及时反馈给采购人。
(二)其他商务要求 
1
运输要求
1.1试剂运输温度必须符合试剂使用说明书的要求,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存,并提供运输冷链监控温度记录。送达目的地后应将试剂盒摆放至采购方指定位置,并由采购方签收后方可离开。
2
验收要求
2.1试剂外观清洁,产品包装上(包括大包装、小包装等)需附有以下所列各项国家规定的中文标识:
(1)试剂名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)试剂注册证号、生产许可证号;
(4)试剂标准编号;
(5)试剂生产日期或批(编)号、有效期限。
2.2所有试剂在开封检验时必须完好,无破损,配置与说明书相符。如有破损,应无条件退换。
2.3试剂符合招标文件技术规格参数的要求,具备产品合格证,性能满足要求。
3
培训
3.1中标人应派专业技术人员免费对采购单位指定人员进行试剂使用培训及指导,并负责所产生费用。
4
知识产权
4.1投标人应保证采购人在使用该货物或其任何一部分时,免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。投标人保证所提供软件的合法性,所发生的任何知识产权纠纷与采购人无关。
4.2采购人购买产品后,有权对该产品与其他设备进行配套、整合或适当改进,而免受侵犯专利权的起诉。
5
付款方式
5.1签订合同、完成备案后支付50%,余款按进度支付,其中5%作为质保金。质保金在节育器发放结束后,经采购人确认产品质量无问题后支付。
6
违约责任
6.1如投标人未按照投标文件中承诺的时间交货或提供服务,投标人应承担延期交货和延期服务的违约责任,并赔偿采购人因此造成的实际经济损失。实际经济损失超出履约保证金额,采购人有权终止合同。
6.2投标人所提供试剂的品种、型号、规格、质量、技术参数等方面不能实质性满足招标文件要约的,采购人有权拒绝收货,投标人向采购人偿付项目采购金额千分之 十(千分之十以上千分之二十以下)的违约金;造成严重后果的,根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第(二)款规定,由主管部门对中标人进行处罚。
6.3投标人不能交付试剂的,投标人向采购人偿付项目采购金额千分之 二十 (千分之十以上千分之二十以下)的违约金;造成严重后果的,根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第(二)款规定,由主管部门对中标人进行处罚。
6.4投标人逾期未交试剂的,投标人向采购人每日偿付试剂款千分之 十  (千分之十以上千分之二十以下)的违约金。投标人超过交货期限 十  日仍未交货,采购人有权解除合同。
6.5违约金先从由投标人履约保证金中扣除,若有不足部分则由中标人补齐。
7
其他
7.1投标人应按其投标文件中的承诺,进行其他售后服务工作。
7.2中标方中标后应向招标方提供与冷链配送企业签订的合同,或相关配送设备设施验证报告。

 试剂都是一次性使用,没有保修期,红色字体都是对开封前后质量要求设定的保护条款。
  
  
评标信息 
  
 
评标方法: 综合评分法
评标方法说明:
价格分=[1-(投标报价-最低价)/最低价]×价格权重×100
    当价格分<0时,取0。
 
注:
1、评标信息为最新的货物类评标信息模板,请根据本项目实际需求进行修订;
2、评标信息模板说明:评分因素的设置须在本模板范围内;各评分因素有明确分值权重的不能更改;有明确权重范围的需在该范围内;评分因素中有可选项的,若不适用本项目的可删除。
 
序号
评分项
权重
1
价格
≥30
2
技术部分
53
 
序号
评分因素
权重
评分方式
评分准则
1
技术保障措施
3
专家打分
在投标文件中详细说明保障措施(包括技术团队、技术方案、技术人员、场地、车辆等),评审委员会根据响应情况进行横向比较,按优100分,良80分,中60分,差0分打分。
 
2
技术规格偏离情况
50
专家打分
1. 投标人应如实填写《技术规格偏离表》,评审委员会根据技术需求参数响应情况进行打分,各项技术参数指标及要求全部满足的得100分,每负偏离一项扣10分,重点参数每负偏离一项扣20分。
 
3
商务需求
10
 
序号
评分因素
权重
评分方式
评分准则
1
免费保修期内售后服务条款偏离情况
5
专家评分
投标人应如实填写《免费保修期内售后服务条款偏离表》,评审委员会根据响应情况进行打分,全部满足要求的得100分,每负偏离一项扣10分,重点参数每负偏离一项扣20分。
 
2
其他商务条款偏离情况
5
专家评分
投标人应如实填写《其他商务条款偏离表》,评审委员会根据响应情况进行打分,全部满足要求的得100分,每负偏离一项扣10分,重点参数每负偏离一项扣20分。
,
4
综合实力部分
7
 
序号
评分因素
权重
评分方式
评分准则
1
投标人近三年同类业绩(截止日为本项目公告发布之日)
5
专家评分
每种试剂各提供3个同类业绩得满分,提供2个得60分,提供1个得30分,未提供的不得分。三种试剂分别打分,取平均分。投标人必须在投标文件中提供每一个完工项目的合同和验收报告,否则不得分。
2
履约评价
2
专家评分
根据深圳市政府采购履约评价库中的资料打分。履约评价无差评的得100分,有差评的得0分。


  
  
其它 
  
  
附件 
2018年孕优试剂技术、商务需求模板.docx   
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