关于辽宁省中国医科大学附属盛京医院医用外科口罩等拟论证医用耗材工作资料准备工作通知（五）
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
依据中国医科大学附属盛京医院临床使用需求，拟对下列医用耗材产品进行论证，欢迎符合条件的企业参加报名。
一、 项目内容：
二、 报名条件：
医用耗材的生产企业、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域须覆盖辽宁省辖区范围），即“辽宁省药品和医用耗材集中采购网”内的“中标企业”。
三、报名资料
1、企业证明文件
（1）国产产品需提供《医疗器械生产许可证》复印件。进口产品需提供《医疗器械经营许可证》副本复印件和生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。
（2）经有效年检的《营业执照》副本复印件。
（3）《产品一览表》。
（4）企业基本情况表。
（5）法定代表人身份证明书或法人代表授权委托书。
2. 产品证明文件
（1）《医疗器械注册证》（或《第一类医疗器械备案凭证》）、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件，须按申报产品顺序排序，并在右上角清晰注明所申报产品的序号。
（2）产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件。
（3）产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项）。
（4）产品纳入“辽宁省药品和医用耗材集中采购网”的截图（网址：http://www.lnypcg.com.cn/）。
（5）产品图片：提供产品彩页及实物图片，须按申报产品顺序排序，并在右上角清晰注明所申报产品的序号。
四、资料递交
企业递交纸质版报名资料和电子版PDF格式报名资料，纸质版和电子版内容必须一致，否则无效。递交纸质版资料的同时以电汇的方式缴纳报名费300元和保证金3000元，合计3300元整。
1、递交时间：2023年02月06日至02月10日（9：00-11：30、13：30-17：00节假日除外）。
2、纸质版报名资料递交方式及地址：只接受邮寄递交，邮寄递交以签收日期为准。
邮寄地址：沈阳市铁西区兴华北街55号华润国际置地公馆N座1205室。
收件人：登录即可免费查看
联系电话：登录即可免费查看
3、电子版报名资料递交方式：电子版PDF格式报名资料和电子版EXCEL格式《产品一览表》发送至电子邮箱。
电子邮箱：lnyczbyxgs@163.com
4、报名费和保证金的递交方式及地址：以电汇的方式递交。
账户名称：辽宁宇程信息服务有限公司
开户银行：中国建设银行沈阳铁西支行
账户号码：21050140000800003240
五、代理机构信息
单位：辽宁宇程信息服务有限公司
地址：沈阳市铁西区兴华北街55号华润国际置地公馆N座1205室
联系人：登录即可免费查看
电话：登录即可免费查看
网址：http://www.yuchengec.com/
电子邮箱：lnyczbyxgs@163.com
附件1:《报名资料文件格式》
附件2:《申报产品一览表格式》
辽宁宇程信息服务有限公司
2023年02月06日
一、 项目内容：
| 包号 | 论证项目名称 | 备注 |
| 1 | 医用外科口罩 | |
二、 报名条件：
医用耗材的生产企业、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域须覆盖辽宁省辖区范围），即“辽宁省药品和医用耗材集中采购网”内的“中标企业”。
三、报名资料
1、企业证明文件
（1）国产产品需提供《医疗器械生产许可证》复印件。进口产品需提供《医疗器械经营许可证》副本复印件和生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。
（2）经有效年检的《营业执照》副本复印件。
（3）《产品一览表》。
（4）企业基本情况表。
（5）法定代表人身份证明书或法人代表授权委托书。
2. 产品证明文件
（1）《医疗器械注册证》（或《第一类医疗器械备案凭证》）、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件，须按申报产品顺序排序，并在右上角清晰注明所申报产品的序号。
（2）产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件。
（3）产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项）。
（4）产品纳入“辽宁省药品和医用耗材集中采购网”的截图（网址：http://www.lnypcg.com.cn/）。
（5）产品图片：提供产品彩页及实物图片，须按申报产品顺序排序，并在右上角清晰注明所申报产品的序号。
四、资料递交
企业递交纸质版报名资料和电子版PDF格式报名资料，纸质版和电子版内容必须一致，否则无效。递交纸质版资料的同时以电汇的方式缴纳报名费300元和保证金3000元，合计3300元整。
1、递交时间：2023年02月06日至02月10日（9：00-11：30、13：30-17：00节假日除外）。
2、纸质版报名资料递交方式及地址：只接受邮寄递交，邮寄递交以签收日期为准。
邮寄地址：沈阳市铁西区兴华北街55号华润国际置地公馆N座1205室。
收件人：登录即可免费查看
联系电话：登录即可免费查看
3、电子版报名资料递交方式：电子版PDF格式报名资料和电子版EXCEL格式《产品一览表》发送至电子邮箱。
电子邮箱：lnyczbyxgs@163.com
4、报名费和保证金的递交方式及地址：以电汇的方式递交。
账户名称：辽宁宇程信息服务有限公司
开户银行：中国建设银行沈阳铁西支行
账户号码：21050140000800003240
五、代理机构信息
单位：辽宁宇程信息服务有限公司
地址：沈阳市铁西区兴华北街55号华润国际置地公馆N座1205室
联系人：登录即可免费查看
电话：登录即可免费查看
网址：http://www.yuchengec.com/
电子邮箱：lnyczbyxgs@163.com
附件1:《报名资料文件格式》
附件2:《申报产品一览表格式》
辽宁宇程信息服务有限公司
2023年02月06日
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