江苏省药品监督管理局药品生产监管领域质量安全风险评估第三方机构采购竞争性磋商
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
项目概况
江苏省药品监督管理局药品生产监管领域质量安全风险评估第三方机构采购 采购项目的潜在供应商应在江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼获取采购文件，并于2023年06月27日 14点30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：QC-2023051105B
项目名称：江苏省药品监督管理局药品生产监管领域质量安全风险评估第三方机构采购
采购方式：竞争性磋商
预算金额：60.0000000 万元（人民币）
最高限价（如有）：60.0000000 万元（人民币）
采购需求：
根据国务院办公厅《关于政府向社会力量购买服务的指导意见》（国发办〔2013〕96号）等文件精神，按照省药监局年度药品生产监管工作要点和工作计划，为进一步创新监管方式，加强上市后监管力度，省药监局启动对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业进行第三方机构质量安全风险评估工作。主要方式为在省药监局对持有人、药品生产企业开展监管检查的基础上，第三方机构对部分企业开展现场评估，检查企业质量管理体系建立和运行情况，查找企业生产质量管理的风险隐患，向监管部门提供企业的质量安全风险评估报告，供监管部门用以与本部门开展的检查情况进行比对，进而评估监管部门检查能力。拟确定分包一、分包二各一家具备相应资质的第三方机构参与评估，共检查15家企业。其中，分包一评估9家企业，预算为36万元，分包二评估6家企业，预算为24万元。本次项目兼投不兼中。
合同履行期限：签订合同后至2023年11月（具体时间根据采购人实际安排）。
本项目( 不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
1.1 政府采购促进中小企业发展
1.2 政府采购支持监狱企业发展
1.3 政府采购促进残疾人就业
1.4 政府采购鼓励采购节能环保产品
3.本项目的特定资格要求：无
三、获取采购文件
时间：2023年06月16日 至 2023年06月26日，每天上午9:00至11:30，下午14:00至17:30。（北京时间，法定节假日除外）
地点：江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼
方式：①现场获取：携带以下相关资料并加盖公章。标书工本费现金支付或支付宝支付； ②线上获取：供应商需将以下相关资料及填写完整的获取文件登记表（见公告附件或电话咨询项目负责人）扫描后发至邮箱：2426114821@qq.com，标书工本费支付宝转账成功后截图发至项目负责人邮箱。
售价：￥500.0 元（人民币）
四、响应文件提交
截止时间：2023年06月27日 14点30分（北京时间）
地点：江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼开标二室
五、开启
时间：2023年06月27日 14点30分（北京时间）
地点：江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼开标二室
六、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
七、其他补充事宜
有关本次磋商的事项若存在变动或修改，敬请及时关注江苏柒采招标代理有限公司在“江苏省招标投标公共服务平台、中国政府采购网”发布的更正公告。
八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：江苏省药品监督管理局
地址：南京市鼓楼街5号
联系方式：登录即可免费查看 登录即可免费查看
2.采购代理机构信息
名 称：江苏柒采招标代理有限公司
地 址：江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼
联系方式：登录即可免费查看 登录即可免费查看
3.项目联系方式
项目联系人：登录即可免费查看
电 话： 登录即可免费查看
江苏省药品监督管理局药品生产监管领域质量安全风险评估第三方机构采购 采购项目的潜在供应商应在江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼获取采购文件，并于2023年06月27日 14点30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：QC-2023051105B
项目名称：江苏省药品监督管理局药品生产监管领域质量安全风险评估第三方机构采购
采购方式：竞争性磋商
预算金额：60.0000000 万元（人民币）
最高限价（如有）：60.0000000 万元（人民币）
采购需求：
根据国务院办公厅《关于政府向社会力量购买服务的指导意见》（国发办〔2013〕96号）等文件精神，按照省药监局年度药品生产监管工作要点和工作计划，为进一步创新监管方式，加强上市后监管力度，省药监局启动对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业进行第三方机构质量安全风险评估工作。主要方式为在省药监局对持有人、药品生产企业开展监管检查的基础上，第三方机构对部分企业开展现场评估，检查企业质量管理体系建立和运行情况，查找企业生产质量管理的风险隐患，向监管部门提供企业的质量安全风险评估报告，供监管部门用以与本部门开展的检查情况进行比对，进而评估监管部门检查能力。拟确定分包一、分包二各一家具备相应资质的第三方机构参与评估，共检查15家企业。其中，分包一评估9家企业，预算为36万元，分包二评估6家企业，预算为24万元。本次项目兼投不兼中。
合同履行期限：签订合同后至2023年11月（具体时间根据采购人实际安排）。
本项目( 不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
1.1 政府采购促进中小企业发展
1.2 政府采购支持监狱企业发展
1.3 政府采购促进残疾人就业
1.4 政府采购鼓励采购节能环保产品
3.本项目的特定资格要求：无
三、获取采购文件
时间：2023年06月16日 至 2023年06月26日，每天上午9:00至11:30，下午14:00至17:30。（北京时间，法定节假日除外）
地点：江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼
方式：①现场获取：携带以下相关资料并加盖公章。标书工本费现金支付或支付宝支付； ②线上获取：供应商需将以下相关资料及填写完整的获取文件登记表（见公告附件或电话咨询项目负责人）扫描后发至邮箱：2426114821@qq.com，标书工本费支付宝转账成功后截图发至项目负责人邮箱。
售价：￥500.0 元（人民币）
四、响应文件提交
截止时间：2023年06月27日 14点30分（北京时间）
地点：江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼开标二室
五、开启
时间：2023年06月27日 14点30分（北京时间）
地点：江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼开标二室
六、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
七、其他补充事宜
有关本次磋商的事项若存在变动或修改，敬请及时关注江苏柒采招标代理有限公司在“江苏省招标投标公共服务平台、中国政府采购网”发布的更正公告。
八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：江苏省药品监督管理局
地址：南京市鼓楼街5号
联系方式：登录即可免费查看 登录即可免费查看
2.采购代理机构信息
名 称：江苏柒采招标代理有限公司
地 址：江苏省南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6楼
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