【崇州市人民医院】四川省成都市崇州市人民医院新药申报公告
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各药品配送及生产企业： 根据我院临床诊疗需要，医院将于近日开始新药申报资料的接收工作，现将相关事宜公告如下： 一、此次新药资料申报范围如下（以下原则须同时满足）： 1.属于“四川省药械集中采购与医药价格监管平台”（https://www.scyxzbcg.cn/）挂网品种； 2.属于《引进新药品种目录》（附件1）包含品种； 二、此次新药资料申报原则如下： 1.生产企业所委托的药品配送企业应为我院现有的药品配送企业，并在“四川省药械集中采购与医药价格监管平台”中已确认配送关系； 2.为保证药品申报工作有序开展，各药品配送企业只能委托一人负责该公司所有品种申报，若同一公司出现多人申报，经核查无误后，该公司所有申报视为无效申报； 3.若同一生产厂家同一品种出现2家或2家以上药品配送企业提交生产企业授权委托书的，该品种该厂家申报视为无效资料； 4.除临床治疗必需，原则上申报企业每个品种仅限申报1种包装规格。 5、目录内涉及国家基本药物品种的，以国家基本药物规格和剂型优先；涉及国家集采品种的，优先选择在四川中选的企业。 三、药品申报材料如下： 1.药品申报材料目录（附件2） 2.药品申报信息表（附件3） 3.药品申报承诺书（附件4） 4.药品廉洁准入承诺书（附件5） 5.药品质量保证承诺书（附件6） 6.药品生产企业品种授权委托书（附件7） 7.药品配送企业法人授权委托书（附件8） 8．“两票制”承诺书（附件9） 9.药品价格申报表（附件10） 四、所有资料须真实有效，按照附件2要求的顺序排列，统一用A4纸备齐，按照附件要求加盖单位鲜章，用资料袋装好，资料袋封面粘贴申报资料目录（附件2）。附件10用牛皮纸信封密封、封口处加盖单位鲜章，并在封面注明申报药品、申报企业名称，否则一律按照“无效资料”处理。 五、资料报送时间：2023年5月4日-5月12日（9:00-12:00、14:00-17:00），逾期不予接收。不接受邮寄送达。 六、资料接收地点：崇州市人民医院药剂科临床药学室（体检中心二楼） 联系人：杨老师，电话：028-82186765 七、其他信息： 1.各申报企业不得直接与相关临床科室及医生联系，违者取消该品种的申报资格。 2.申报企业需准确、规范填写所有申报资料，保证所有资料信息真实有效，如出现资料缺项，则会被拒收，如发现虚报资料信息，则会被取消遴选资格。 3.所有申报资料填写不全或填写错误者，不接受更正，一律视为无效资料。有关资料恕不退还！ 4、请务必将附件10内容同时以电子表格形式拷贝给联系人！ 八、公告时间：2023年5月4日- 2023年5月12日 特此公告，敬请配合！ 附件：发布公告附件.zip 附件2 药品申报材料目录 1、 《药品申报信息表》（附件3） 2、 《药品申报承诺书》（附件4） 3、 药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（复印件，须清晰并盖生产企业鲜章,进口药品提供全国总代理相关资质，如药品经营许可证、GSP证书；2019年12月1日后新注册的药品生产企业无需提供药品GMP证书） 4、 药品注册批件（复印件，须清晰并盖生产企业鲜章，进口药品加盖全国总代理商鲜章。药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）。 5、 “四川省药械集中采购与医药价格监管平台”挂网页面打印件。 6、 医保品种需提供《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》文件中申报品种所在页复印件和成都市医保药品编码（即869编码）、国家医保药品代码。 7、 有效药品价格资料（“四川省药械集中采购与医药价格监管平台”挂网价等）。 8、 国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）。 9、 省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书。 10、 经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的法定药品说明书、外包装。 11、 药品廉洁准入承诺书（一式二份，附件5） 12、 药品质量保证承诺书（一式二份，附件6） 13、 产品介绍资料，同类产品有效性、安全性、经济性等对比评价资料。 14、 药品生产企业品种授权委托书（附件7） 15、 药品配送企业法人授权委托书（附件8） 16、 “两票制”承诺书（附件9） 17、 药品价格申报表（附件10） 备注：所有申报资料务必严格按照“四川省药械集中采购与医药价格监管平台”挂网信息填报，填写不全或填写错误者，视为无效申报。 申报企业（盖章） 年 月 日 附件4 药品申报承诺书 新药药品申报承诺书 崇州市人民医院： 本企业郑重承诺：此次参加贵院拟引入药品申报，严格遵守医院各项规章制度，真实、准确、规范填写《药品申报信息表》，其所属内容与同时递交的纸质材料内容一致，无编纂、无不实信息；承诺不直接或间接与临床科室及医生联系，不参与违规操作，如因信息填写错误、隐瞒有关情况、提供虚假材料或参与违规事宜等情形，被取消相关品种入院资格，企业愿意承担由此导致的一切后果。 生产企业（盖章） 配送企业（盖章） 年 月 日 附件5药品廉洁准入承诺书 药品廉洁准入承诺书 崇州市人民医院： 为了维护卫生行业的整体形象，保证药品采购工作以及药品使用等工作的合法开展，维护贵院医疗、管理工作的正常秩序，保障广大患者的健康和利益，企业特郑重承诺如下： 一、严格按照《药品管理法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定，规范企业的药品申报工作以及药品准入贵院后的使用等工作，保证做到合法申报、正当竞争、廉洁经营。 二、企业保证在申报工作中做到： 1. 不与其他申报人相互串通申报，损害贵院的合法权益。 2. 不与医院工作人员串通申报，损害国家利益、社会公共利益或他人的合法权益。 3. 不以向医院工作人员或者专家行贿的手段谋取中选。 4. 申报报价不违反相关法律的规定，不以他人名义申报或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。 5. 保证不以其他任何方式扰乱贵院的药品遴选工作。 三、企业保证在药品促销工作中做到： 1. 保证不在药品销售中采取帐外暗中给予回扣的手段贿赂医务人员。 2. 保证不以开单费、处方费、免费旅游、房屋装修等名义给予贵院医务人员以财物或其他利益。 3. 保证不让贵院临床科室和药学部门有关人员统计医生处方或为此提供方便。 4. 保证不以其他任何不正当竞争手段推销药品。 5. 保证遵守贵院的相关规定，严格规范医药代表和有关人员的促销行为并承诺如有以下行为发生以违规论处，企业保证接受贵院有权取消其代理品种准入资格的处理，由此产生的一切后果由企业承担。 （1）医药代表擅自进入贵院门诊诊断室给医生抄处方并借机统方或推销药品、转发药品宣传资料等 （2）医药代表伪装患者或家属擅自进入诊断室、病房向医务人员、患者推销药品、发药品资料。 （3）医药代表擅自进入贵院药学部门工作区。 （4）医药代表在上班时间擅自到院区找医生。 （5）私自将会议赞助费交给医生或委托医生和其他人员转交会议赞助费、转发药品宣传资料等。 （6）私自资助贵院科室、医生及相关人员以因私护照出国（境）参加学术或其他活动。 四、企业保证竭力维护贵院的声誉，不做任何的损害贵院形象的事情。 五、企业保证加强对申报、促销等工作的领导、监督和检查；加强对企业员工进行法律、法规、规章、政策的教育，切实要求企业全体员工遵守本承诺各条款的内容。 六、对企业及企业员工如发生有以上所列不正当、不规范行为，企业保证接受： 1.发现并查实一次，贵院有权停止企业在院药品的购用。 2.如同时触犯相关规定的，贵院有权按相关规定处置。 3.本企业或企业员工上述行为给贵院造成经济或名誉损失的，企业愿意承担全部民事赔偿责任。 4.本企业地区经理或销售代表变更须及时向贵院申请办理变更备案手续，未及时按规定办理者，由此产生的问题概由企业承担全部的责任并服从贵院的处置。 生产企业（公章） 配送企业（公章） 年 月 日 附件6药品质量保证承诺书 药品质量保证承诺书 崇州市人民医院： 为了加强药品质量管理，保证药品质量，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国质量法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规的要求，企业特郑重承诺如下： 一、 企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书或GSP证书并保证在规定的范围内经营。 二、 药品质量符合国家现行规定的质量标准和有关质量要求。 三、 进口药品由经营企业提供《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》，并加盖经营企业质量管理机构鲜章。 四、 药品整件包装箱内附产品合格证，每批药品均附同批号的《药品检验报告书》并加盖生产企业印章。 五、 保证药品的包装、标签及说明书符合有关规定。包装牢固，符合储存和运输要求。 六、 保证药品的储存及在途条件符合药品质量标准规定。 七、 发现药品有质量问题、数量短少、破损等，所造成的损失由企业全部承担。 八、 对近效期药品，企业销售人员应积极协商退、换货事宜。 九、 企业严格按照医院采购计划数量及时配送药品。 十、 紧急情况下，企业接到采购应急药品通知后，原则上4小时内将应急药品送达医院药库，并确保所供药品的质量合格。 生产企业（公 章）： 配送企业（公 章）： 年 月 日 附件7药品生产企业品种授权委托书 药品生产企业品种授权委托书 崇州市人民医院： 兹委托 公司，负责我公司产品： ，规格： 在贵院参加新药资料的申报、配送及相关事宜。 委托时间： 年 月 日至 年 月 日 在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。 生产企业： （公章） 签发时间： 年 月 日 附件8药品配送企业法人授权委托书 药品配送企业法人授权委托书 崇州市人民医院： 兹授权 ，身份证号： （身份证复印件附后），电话： 为我方委托代理人，负责本企业此次在贵院的新药资料申报工作。本企业没有安排其他人员负责本次工作，若有不实，被取消资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。 在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被委托人签署的所有文件（在授权有效期内签署的）不因授权的撤销而失效。 有效期： 年 月 日 至 年 月 日 配送企业名称： 委托人（签章）： 被委托人签章： 签署日期： 年 月 日
附件9“两票制”承诺书 “两票制”承诺书 崇州市人民医院： 为了严格执行国务院医改办等8部委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发[2016]4号），及《关于公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施方案（试行）》（川卫发[2017]55号）的要求，维护医疗卫生行业的良好形象和贵院药品采购供应管理工作的正常秩序，切实保障患者的健康和利益，本公司郑重承诺： 本公司向贵院配送的所有批次药品均符合“两票制”政策要求，向贵院提供相应的药品购销票据复印件，复印件中的药品生产或流通企业名称、药品名称、剂型、规格、效期、批号、数量等信息能相互应证，保证真实有效。若有违反，一切责任由本公司承担。 配送企业（公章）： 法定代表人（签章）： 年 月 日 |
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