全自动医用PCR分析系统
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全自动医用PCR分析系统
系统发布时间：2021-04-15 10:14
进口产品专家组论证意见公示
注：1.此表递交财政部门公示时，应一并提供电子文档；
2.此表仅适用未纳入统一论证审核范围的进口产品。
系统发布时间：2021-04-15 10:14
进口产品专家组论证意见公示
| 采购人（盖章） | 金川县疾病预防控制中心 | ||||
| 政府采购进口产品论证专家名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 | 专业 | |
| 颜海婴 | 四川省肿瘤医院 | 主任医师 | 医疗 | ||
| 刘红亚 | 四川省中医药科学院 | 副主任技师 | 医疗 | ||
| 唐平 | 成都市第一人民医院 | 主任医师 | 医疗 | ||
| 许元昌 | 成都军区总医院 | 副主任医师 | 医疗 | ||
| 毛启刚 | 成都医学院 | 副研究员/律师 | 法律 | ||
| 专家组论证意见 | 一、全自动医用PCR分析系统 法律专家意见：该产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。 1.采购需求：金川县疾病预防控制中心拟申请购买的全自动医用PCR分析系统主要用于对动物疫病病原体的特异性进行PCR扩增，为满足采购人工作需要，本项目所采购的全自动医用PCR分析系统应达到如下技术要求： ①操作简单、安全：设备采用一体化设计，同时具有核酸提取、扩增和检测三项主要功能；②结果快速、准确：可使用同一份样本一次检测报告结核分枝杆菌和利福平耐药检测结果，有效提高病原学阳性率和耐药筛查率；③配套试剂能在常温条件下保存和运输，有效期限长；④对实验室要求低，生物安全性高；⑤获得世界卫生组织（WHO）官方推荐，采购人需求合理。 2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较 （1）进口产品主要技术指标 ①进口设备在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程，这样的全自动全封闭式一体化能保证检测的准确性和操作安全性，准确性更高，操作简单；②进口设备检测速度快，可以在2小时内报告结核分枝杆菌及利福平耐药检测结果，提高结核病原学检出率的同时也提高耐药筛查率，及时针对结核病人制定合理治疗方案，防止结核漏诊和传播。同时进口设备检测结果准确，灵敏度（涂阳标本98.2%，涂阴标本72.5%），特异性99.2%；③进口产品在试剂运输储存上，能在2-28℃常温条件下保存和运输，且试剂有效期长达24个月；④在防止传染上，进口结核分枝杆菌及利福平耐药核酸检测设备被世界卫生组织（WHO）推荐列为“低生物安全风险”，可在普通实验室中由一般技术人员操作；⑤在产品评估方面，进口产品获得世界卫生组织（WHO）官方推荐，得到全球多中心论证，可靠性能更高。因进口产品具有国际溯源性，可提供有效准确的检测标准依据，从而最大程度保证检测质量的稳定，和说服力。 （2）同类国内产品主要性能指标 ①国产设备采用手工设计原理，人工开放，分核酸提取和扩增多步骤操作，操作较复杂，容易导致交叉污染，影响检测结果准确性；②国产设备检测结核分枝杆菌和利福平耐药需要分为两次检测进行，导致结果报告时间延长。同时国产设备检测性能没有经过世界卫生组织验证或权威文献报道；③国产配套试剂多是需要-18~20℃的运输和保存条件，虽然有些品牌的国产试剂是可以实现2~8摄氏度的保存和运输，但同样需要冷链，且保存期限短，基本都是6-12个月，给试剂保存和使用造成负担；④在防止传染上，国产设备开展的试验大部分分子诊断要求具备完整PCR实验室，生物安全要求高，容易感染操作人员，须获得PCR操作证书的技术人员才可以操作；⑤在产品评估方面，国产产品目前没有参加过国际性能验证的产品； 简述购买进口产品的理由：进口全自动医用PCR分析系统操作简单，检测性能高，检测结果可靠，随到随做，且无需阴阳对照，节省成本，而国产设备：操作复杂，易污染，检测性能不高，检测时间长，需要批量上样，容易导致试剂浪费。进口全自动医用PCR分析系统在检测技术、即时性、精度、质控、拓展性等核心技术方面相对于同类国产设备来说具有不可替代的优势，国产设备无法满足采购人的工作需要，同时该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口全自动医用PCR分析系统，但不排斥满足采购人工作需求的国产同类设备，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，建议采购进口产品。 专家组论证意见： 综上所述，进口全自动医用PCR分析系统操作简单，检测性能高，检测结果可靠，随到随做，且无需阴阳对照，节省成本，而国产设备：操作复杂，易污染，检测性能不高，检测时间长，需要批量上样，容易导致试剂浪费。进口全自动医用PCR分析系统在检测技术、即时性、精度、质控、拓展性等核心技术方面相对于同类国产设备来说具有不可替代的优势，国产设备无法满足采购人的工作需要，同时该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口全自动医用PCR分析系统，但不排斥满足采购人工作需求的国产同类设备，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证工作水平、完成目标任务，专家组一致建议购买进口全自动医用PCR分析系统。 | ||||
| 拟采购清单 | 序号 | 产品名称 | 数量 | ||
| 1 | 全自动医用PCR分析系统 | 1 | |||
| 其他事项 | 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。 采购人联系人：登录即可免费查看 电话：登录即可免费查看 财政部门联系人：卞老师 电话：0837-2524176 | ||||
注：1.此表递交财政部门公示时，应一并提供电子文档；
2.此表仅适用未纳入统一论证审核范围的进口产品。
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