云南省昆明市第三人民医院拟申请进口“实时荧光定量PCR仪”的公示
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
昆明市第三人民医院拟申请进口“实时荧光定量PCR仪”。现将有关情况公示如下：
一、申请理由:
实时荧光定量PCR仪1台：
实时荧光定量PCR系统是一台应用广泛的开放式仪器，进口设备研发较早、技术成熟、性能稳定、故障率低，使用寿命长，国内虽然有一些生产厂家，但和进口产品相比，在产品的综合性能（耐用性、稳定性、灵敏度）等方面与进口产品存在一定差距，且设备应用软件在临床实验室质量管理和科研引物设计领域进口产品能满足我院分子实验室新冠病毒核酸检测要求。
其优势在于：
1、快速模式，30分钟内完成定量PCR实验，快速模式和标准模式可任意转换，方便使用。国内设备不具备该模式。
2、仪器带ROX荧光校正,并且软件兼容校正荧光分析方式。由于加样操作的误差、离心管透光性能的差异、荧光激发效率的差异等偶然误差不可避免，因此仪器收集到的原始信号必须进行归一化校正，以消除这些因素对定量结果的影响。这种校正可以通过在反应体系中添加额外的荧光染料来实现，一般采用红色ROX荧光，称为阳性参比信号。ROX在反应缓冲液中的浓度是固定的，因此其信号的强度与反应体系的总体积和总的荧光激发效率正相关。目标基因和对照基因的信号除以阳性参比信号以后，即Rn = R / RROX，就可以在同样的起点上进行比较和各种计算。国内设备不具备该功能。
3、有专业的引物与探针设计软件，配有专业的Primer Express 引物与探针设计软件，专门针对定量PCR实验设计，方便客户设计引物和探针，保证最优化的反应条件，节约试剂和时间成本。
4、运用试剂平台：国内生产的荧光定量PCR仪几乎没有开发相应的运用试剂，而国外专业制造荧光定量PCR仪的公司，在荧光定量PCR的运用上已开发了提供70万多个基因表达试剂盒（包括人，大鼠，小鼠、犬、果蝇、拟南芥、线虫、恒河猴），450万个SNP试剂盒，多种CNV(基因多态性)试剂盒，全套的人、大鼠、小鼠的MicroRNA检测试剂盒以及多种蛋白定量检测试剂。
5、病原体检测，用于疾病的诊断。比如对于新型冠状病毒、流感病毒、手足口病毒（EV71）的检测，HIV的检测等用于诊断各种由病原体引发的疾病。另外还可以对于病原体定量监控是否引发病症，比如对于乙肝病毒拷贝数的定量监测疾病发病状态。目前ABI，雅培，达安等公司已推出大量的成熟试剂盒用于病原体检测。
6、实时荧光定量PCR仪适用于多种荧光定量方法：Taqman探针，或SYBR Green I染料，或Taqman MGB探针。特异性靶基因检测与定量的一体化平台，应用于病原体检测、细菌鉴定、突变检测用于疾病的诊断和产前诊断等；药物代谢相关基因检测，基因表达研究，病毒定量，用于疗效评价，新药发现等；MicroRNA研究，用于疾病诊断和治疗及耐药性研究等工作。
7、拥有最多的用户群，云南省内多家医院及疾控中心已购买使用并把进口实时荧光定量PCR仪作为第一品牌。完善的售后服务（如：定期举办的用户会等）与技术支持能有效帮助用户真正用好仪器。
综上所述，就仪器的功能运用、稳定性、灵敏度等来考虑，国内的荧光定量PCR仪无法完全满足我院新冠病毒检测的需求，购买使用该检测仪器将对我院新冠肺炎定点诊治医院综合实力的增强和医院的形象提升起到积极的推动作用。充分结合临床与实验基地的优势，为新冠患者诊疗和新冠病毒感染的筛查提供更加准确的实验依据，方便临床医生制定精准个体化的诊疗方案。因此需要采购进口产品。
二、专家论证意见：
根据进口产品有关事宜的要求，2020年12月16日17:00，在昆明市组织邀请了1名法律专家、4名技术专家组成专家组对昆明市第三人民医院拟申请进口“实时荧光定量PCR仪”进行了专家论证，形成专家意见如下：
技术专家论证意见：进口产品研发较早、技术成熟、数据重现性较好，检测精度高、速度快，图像清晰、分辨率高、故障发生率低、操作便捷、使用寿命长、售后服务系统完善、维修便捷。专业核心技术、软件设计在同类产品中处于领先水平，临床应用软件功能丰富，与国产的同类产品相比，有较大的优势，目前国产产品尚不能完全替代进口产品，为了提高医院的医疗技术水平，降低医疗风险，更好的为当地患者服务，在资金允许的情况下，专家组一致建议可以采购全新的进口产品。
法律专家论证意见：昆明市第三人民医院拟采购的实时荧光定量PCR仪依据国家现行法律法规的规定不属于《国家禁止和限制类产业目录》中禁止进口或限制进口的产品，且可通过正常的商业渠道获得，建议完善有关审批手续后，严格按照相关程序进行采购。
综上所述，技术专家和法律专家一致建议可以采购全新的进口产品。
三、论证专家组名单：
现予公示5个工作日（2020年12月17日-2020年12月24日），如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。
（采购单位名称）昆明市第三人民医院
（采购单位）地址：昆明市吴井路319号
（采购单位）联系电话：登录即可免费查看
昆明市第三人民医院
2020年12月17日
一、申请理由:
实时荧光定量PCR仪1台：
实时荧光定量PCR系统是一台应用广泛的开放式仪器，进口设备研发较早、技术成熟、性能稳定、故障率低，使用寿命长，国内虽然有一些生产厂家，但和进口产品相比，在产品的综合性能（耐用性、稳定性、灵敏度）等方面与进口产品存在一定差距，且设备应用软件在临床实验室质量管理和科研引物设计领域进口产品能满足我院分子实验室新冠病毒核酸检测要求。
其优势在于：
1、快速模式，30分钟内完成定量PCR实验，快速模式和标准模式可任意转换，方便使用。国内设备不具备该模式。
2、仪器带ROX荧光校正,并且软件兼容校正荧光分析方式。由于加样操作的误差、离心管透光性能的差异、荧光激发效率的差异等偶然误差不可避免，因此仪器收集到的原始信号必须进行归一化校正，以消除这些因素对定量结果的影响。这种校正可以通过在反应体系中添加额外的荧光染料来实现，一般采用红色ROX荧光，称为阳性参比信号。ROX在反应缓冲液中的浓度是固定的，因此其信号的强度与反应体系的总体积和总的荧光激发效率正相关。目标基因和对照基因的信号除以阳性参比信号以后，即Rn = R / RROX，就可以在同样的起点上进行比较和各种计算。国内设备不具备该功能。
3、有专业的引物与探针设计软件，配有专业的Primer Express 引物与探针设计软件，专门针对定量PCR实验设计，方便客户设计引物和探针，保证最优化的反应条件，节约试剂和时间成本。
4、运用试剂平台：国内生产的荧光定量PCR仪几乎没有开发相应的运用试剂，而国外专业制造荧光定量PCR仪的公司，在荧光定量PCR的运用上已开发了提供70万多个基因表达试剂盒（包括人，大鼠，小鼠、犬、果蝇、拟南芥、线虫、恒河猴），450万个SNP试剂盒，多种CNV(基因多态性)试剂盒，全套的人、大鼠、小鼠的MicroRNA检测试剂盒以及多种蛋白定量检测试剂。
5、病原体检测，用于疾病的诊断。比如对于新型冠状病毒、流感病毒、手足口病毒（EV71）的检测，HIV的检测等用于诊断各种由病原体引发的疾病。另外还可以对于病原体定量监控是否引发病症，比如对于乙肝病毒拷贝数的定量监测疾病发病状态。目前ABI，雅培，达安等公司已推出大量的成熟试剂盒用于病原体检测。
6、实时荧光定量PCR仪适用于多种荧光定量方法：Taqman探针，或SYBR Green I染料，或Taqman MGB探针。特异性靶基因检测与定量的一体化平台，应用于病原体检测、细菌鉴定、突变检测用于疾病的诊断和产前诊断等；药物代谢相关基因检测，基因表达研究，病毒定量，用于疗效评价，新药发现等；MicroRNA研究，用于疾病诊断和治疗及耐药性研究等工作。
7、拥有最多的用户群，云南省内多家医院及疾控中心已购买使用并把进口实时荧光定量PCR仪作为第一品牌。完善的售后服务（如：定期举办的用户会等）与技术支持能有效帮助用户真正用好仪器。
综上所述，就仪器的功能运用、稳定性、灵敏度等来考虑，国内的荧光定量PCR仪无法完全满足我院新冠病毒检测的需求，购买使用该检测仪器将对我院新冠肺炎定点诊治医院综合实力的增强和医院的形象提升起到积极的推动作用。充分结合临床与实验基地的优势，为新冠患者诊疗和新冠病毒感染的筛查提供更加准确的实验依据，方便临床医生制定精准个体化的诊疗方案。因此需要采购进口产品。
二、专家论证意见：
根据进口产品有关事宜的要求，2020年12月16日17:00，在昆明市组织邀请了1名法律专家、4名技术专家组成专家组对昆明市第三人民医院拟申请进口“实时荧光定量PCR仪”进行了专家论证，形成专家意见如下：
技术专家论证意见：进口产品研发较早、技术成熟、数据重现性较好，检测精度高、速度快，图像清晰、分辨率高、故障发生率低、操作便捷、使用寿命长、售后服务系统完善、维修便捷。专业核心技术、软件设计在同类产品中处于领先水平，临床应用软件功能丰富，与国产的同类产品相比，有较大的优势，目前国产产品尚不能完全替代进口产品，为了提高医院的医疗技术水平，降低医疗风险，更好的为当地患者服务，在资金允许的情况下，专家组一致建议可以采购全新的进口产品。
法律专家论证意见：昆明市第三人民医院拟采购的实时荧光定量PCR仪依据国家现行法律法规的规定不属于《国家禁止和限制类产业目录》中禁止进口或限制进口的产品，且可通过正常的商业渠道获得，建议完善有关审批手续后，严格按照相关程序进行采购。
综上所述，技术专家和法律专家一致建议可以采购全新的进口产品。
三、论证专家组名单：
现予公示5个工作日（2020年12月17日-2020年12月24日），如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。
（采购单位名称）昆明市第三人民医院
（采购单位）地址：昆明市吴井路319号
（采购单位）联系电话：登录即可免费查看
昆明市第三人民医院
2020年12月17日
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