参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究项目招标公告
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究项目招标公告
（招标编号：0615-194319070311）
一、招标条件
参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究项目已由项目相关部门批准，项目资金来自企业自筹资金，招标人为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂。本项目已具备招标条件，现进行公开招标。
二、产品简介
参附强心丸（水蜜丸，国药准字Z20123079）用于治疗慢性心力衰竭所引起的心悸、气短、胸闷喘促、面肢浮肿等症。其处方由人参、附子（制）、桑白皮、猪苓、葶苈子、大黄六味药材组成。本项目为参附强心丸上市后再评价临床研究，运用临床流行病学、系统评价、卫生技术评估等手段，建立有效规范的评价体系，进一步验证该药品的有效性和安全性。
三、项目概况和招标范围
招标概况：进行参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究项目服务招标。
招标范围：参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究服务1项。本次招标择优选择医药研发合同外包服务机构(CRO)负责参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究工作（包括但不限于试验前的准备、配合牵头单位选择合适的临床试验研究机构和研究者并签署合同；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起优化临床试验方案；试验药物、对照药品或安慰剂等试验药品的管理；临床试验的组织实施、监查，保障受试者的权益和试验记录与数据的完整准确；建立临床试验的质量控制和质量保证系统；收集整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告）。
四、投标人资格要求
本项目不允许联合体投标。
1.
投标人应是依据中华人民共和国有关法律设立，并在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任能力的法人或者其他组织；（提供营业执照复印件加盖投标人公章）
2.
具有履行合同所必须的专业技术能力，能够独立承担该项目的CRO公司；（提供承诺函原件加盖投标人公章）
3.
参与此项目人员必须为本公司全职员工，包括市场、项目管理人员、临床监查人员等；
4.
项目负责人需有至少五年以上从事药品临床试验项目管理工作经历，在本公司工作年限至少三年；
5.
投标人承担过至少十个药品临床试验服务项目；
6.
投标人资信良好，最近三年内在经营活动中没有重大违法记录。（提供承诺函原件加盖投标人公章）
注：资格要求中第2、4、5条需提供经认证的权威部门提供的证明材料，包括但不限于本单位承揽过的项目合同复印件、临床试验项目结题证明文件或通过国家监管机构审核的证明文件；第3、4条需提供社保记录或劳务合同或其他证明材料（复印件并加盖投标人公章）、人员简介（加盖投标人公章）。
五、招标文件的获取
凡有意参加投标者，请于2019年9月6日至2019年9月16日，每日9:30时-11:30时，14:00时-16:00时（法定节假日除外），在天津国际招标有限公司（天津市和平区河北路50号信德大厦405室）领取招标文件。招标文件售价800元（现金或从投标人公对公电汇），邮购须加50元人民币，招标文件一经售出，所收费用概不退还。
六、投标文件的递交：
投标文件递交的截止时间：2019年9月29日上午9:30时，投标文件递交方法为：（天津市河西区卫津南路19号603会议室）现场递交，地点为（天津市河西区卫津南路19号603会议室）。逾期送达/递交的或者未送达指定地点的投标文件，招标人或其招标代理机构将不予受理。
七、开标时间及地点
时间：2019年9月29日上午9:30时；
地点：天津国际招标有限公司（天津市河西区卫津南路19号603会议室）。
八、其他
本项目分为1个标段，项目预算详见招标文件。
九、监督部门
本招标项目的监督部门为：天津中新药业达仁堂制药厂党委办公室
十、联系方式
招 标 人： 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
地 址： 天津市经济开发区第十大街21号
联 系 人： 登录即可免费查看
电 话： 登录即可免费查看
电子邮件： yys@darentang.com.cn
招标代理机构：天津国际招标有限公司
地 址：天津市河西区卫津南路19号
联 系 人：登录即可免费查看
电 话：登录即可免费查看
电子邮件：titc09@126.com
（招标编号：0615-194319070311）
一、招标条件
参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究项目已由项目相关部门批准，项目资金来自企业自筹资金，招标人为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂。本项目已具备招标条件，现进行公开招标。
二、产品简介
参附强心丸（水蜜丸，国药准字Z20123079）用于治疗慢性心力衰竭所引起的心悸、气短、胸闷喘促、面肢浮肿等症。其处方由人参、附子（制）、桑白皮、猪苓、葶苈子、大黄六味药材组成。本项目为参附强心丸上市后再评价临床研究，运用临床流行病学、系统评价、卫生技术评估等手段，建立有效规范的评价体系，进一步验证该药品的有效性和安全性。
三、项目概况和招标范围
招标概况：进行参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究项目服务招标。
招标范围：参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究服务1项。本次招标择优选择医药研发合同外包服务机构(CRO)负责参附强心丸治疗慢性心力衰竭的临床研究工作（包括但不限于试验前的准备、配合牵头单位选择合适的临床试验研究机构和研究者并签署合同；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起优化临床试验方案；试验药物、对照药品或安慰剂等试验药品的管理；临床试验的组织实施、监查，保障受试者的权益和试验记录与数据的完整准确；建立临床试验的质量控制和质量保证系统；收集整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告）。
四、投标人资格要求
本项目不允许联合体投标。
1.
投标人应是依据中华人民共和国有关法律设立，并在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任能力的法人或者其他组织；（提供营业执照复印件加盖投标人公章）
2.
具有履行合同所必须的专业技术能力，能够独立承担该项目的CRO公司；（提供承诺函原件加盖投标人公章）
3.
参与此项目人员必须为本公司全职员工，包括市场、项目管理人员、临床监查人员等；
4.
项目负责人需有至少五年以上从事药品临床试验项目管理工作经历，在本公司工作年限至少三年；
5.
投标人承担过至少十个药品临床试验服务项目；
6.
投标人资信良好，最近三年内在经营活动中没有重大违法记录。（提供承诺函原件加盖投标人公章）
注：资格要求中第2、4、5条需提供经认证的权威部门提供的证明材料，包括但不限于本单位承揽过的项目合同复印件、临床试验项目结题证明文件或通过国家监管机构审核的证明文件；第3、4条需提供社保记录或劳务合同或其他证明材料（复印件并加盖投标人公章）、人员简介（加盖投标人公章）。
五、招标文件的获取
凡有意参加投标者，请于2019年9月6日至2019年9月16日，每日9:30时-11:30时，14:00时-16:00时（法定节假日除外），在天津国际招标有限公司（天津市和平区河北路50号信德大厦405室）领取招标文件。招标文件售价800元（现金或从投标人公对公电汇），邮购须加50元人民币，招标文件一经售出，所收费用概不退还。
六、投标文件的递交：
投标文件递交的截止时间：2019年9月29日上午9:30时，投标文件递交方法为：（天津市河西区卫津南路19号603会议室）现场递交，地点为（天津市河西区卫津南路19号603会议室）。逾期送达/递交的或者未送达指定地点的投标文件，招标人或其招标代理机构将不予受理。
七、开标时间及地点
时间：2019年9月29日上午9:30时；
地点：天津国际招标有限公司（天津市河西区卫津南路19号603会议室）。
八、其他
本项目分为1个标段，项目预算详见招标文件。
九、监督部门
本招标项目的监督部门为：天津中新药业达仁堂制药厂党委办公室
十、联系方式
招 标 人： 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
地 址： 天津市经济开发区第十大街21号
联 系 人： 登录即可免费查看
电 话： 登录即可免费查看
电子邮件： yys@darentang.com.cn
招标代理机构：天津国际招标有限公司
地 址：天津市河西区卫津南路19号
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电 话：登录即可免费查看
电子邮件：titc09@126.com
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