太原和平医院射频治疗仪及医用臭氧治疗仪采购公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
一、项目概况：
1、项目名称：射频治疗仪及医用臭氧治疗仪采购项目
招标编号：
3、采购单位：太原和平医院
二、招标范围：
射频治疗仪及医用臭氧治疗仪的采购。采购数量：各一台。
投标人资格要求：
投标人须具有有效的营业执照，且经营范围中包含本项目相关内容；
2、投标人如为代理商须具有有效的中华人民共和国医疗器械经营企业许可证；投标人如为生产商须具有有效的中华人民共和国医疗器械生产企业许可证和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证；
3、投标人所投产品为一类医疗器械，须提供有效的医疗器械备案凭证；投标人所投产品为二类或三类医疗器械，须提供有效的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(医疗器械注册证批准日期为2014年10月1日以后的，无需提供医疗器械注册登记表)(如适用)；
4、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
5、投标人中标后，须提供投标产品制造商(也可由制造商的中国销售公司或产品全国总代理公司或区域代理公司出具，但须同时提供能证明出具授权的单位具有相应合法代理身份的有效证明)针对本次项目投标出具的有效授权书(函)。
6、投标人不得存在下列情形之一：
(1)投标人被最高人民法院在“信用中国”网站或各级信用信息共享平台中列入失信被执行人名单的；
(2)投标人被工商行政管理机关在“国家企业信用信息公示系统”官网列入严重违法失信企业名单；
(3)投标人被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的；
(4)近三年内投标人或其法定代表人被人民检察院列入行贿犯罪档案的；
(5)近三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、处以一万元以上罚款的行政处罚。
7、本项目不接受联合体投标。
技术要求
射频控温热凝器招标技术参数要求
一、名称：射频控温热凝器（一套），CFDAⅢ类产品，国产知名品牌。
注册证：
1、注册证一：注册名称是：射频热凝电极套管针，（原装进口，一次性医用耗材单独三类注册证）。
2、注册证二：射频控温热凝器（国械注准三类注册证），临床适用范围：用于原发性三叉神经痛和脊神经根痛（颈椎神经痛和腰椎神经痛）
二、性能指标及技术参数：
1、电阻抗模式: 优于人体生物阻抗特性的0-2999欧姆宽频数据显示范围；
2、电刺激模式：具有恒定电流、恒定电压刺激功能；
（1）电压刺激模式：电压刺激幅度：0.00-10.0V，精度0.1V；
（2）电流刺激模式：电流刺激幅度：0.00-8.00mA，精度0.1mA。
※3、射频治疗模式：具有单路应用等功能模式
连续射频模式：温度范围: 30℃-95℃；
※ 4、脉冲射频模式：
（1）高温脉冲射频温度：30-95℃
（2）高电压脉冲射频模式：20-70V
（3）脉宽脉冲射频模式：3-40ms
5、电刺激定位脉冲频率范围1-200Hz,电脉冲宽度范围0.1-3ms。
6、测温范围：20℃-105℃
7、连续射频时间设定0-10min;
脉冲射频时间设定0-30min
※8、射频输出功率：50W
9、工作模式：正常模式、阶段跳跃连续模式
10、热凝工作频率：488KHZ±5 KHZ
产品性能：
1、全触摸屏模式：8寸全触摸屏操控，简便直观，界面简洁、切换自如，配合飞梭旋钮操作更加方便快捷
工作显示界面：具有数字式、图示式两种
负极片粘贴状态显示：能显示负极片粘贴是否良好。
常用参数储存功能：可存储5组常用电刺激和射频参数
※5、有术前测试狗测试功能：测试狗可以对主机和电极测试，检测主
机和电极状态是否良好，提前避免术中故障。
6、人工智能模式：设备根据自动检测并识别电极的连接数量和情况，智能选择进入模式，并根据射频治疗模式智能选择相应常用参数组，方便操作。
7、系统自设安全测试程序，电极功能、自动检测电极功能、超温报警、断开报警功能。
8、射频控温软件V1.0，软件证书一套。带有一体化自动控制、数字+中文提示错误信息功能。
工作过程中温度可直接调节，无需停机。
自动工作模式（阶跃模式）：可以预先设定要全部手术过程后，启动后自
动操作。
※四、手术射频电极技术要求：
1、手术电极能接受高温高压消毒灭菌方式
2、德国原装进口一次性无菌包装套管针完全匹配手术电极
医用臭氧治疗仪招标技术参数要求
■技术参数
1.电源电压：AC220V±22Ｖ 2.频率：50Hz±1Hz
3.功率： ≤260ＶＡ 4.输入氧气压力：100-150Kpa
5.氧气流量：0.3-4Ｌ/min 6.输出有效臭氧浓度：5-80mg/l
7．浓度显示误差：≤3%（最大浓度）（★）
8．工作温度：＋5℃-＋40℃
9．相对湿度：30-80%（无冷凝）
10．三类产品注册证，治疗范围：椎间盘突出等疼痛类疾病（ 延伸疗法：自体血回输疗法等）
■技术特点：(第三代先进技术)
1．ZAMT-100型，立式推车式设备，7寸彩色触摸屏技术，具备自动控制的人机界面,各种操作用手轻轻点触即可实现，制取浓度显示以0.1mg/l作为计量单位。（★）
2．通过显示屏中文提示，指导使用者进行操作，设定浓度值、浓度实测值、压力值、温度值、报警提示等参数。
3．具备压力传感器、温度传感器，设备运行不受外界压力、温度等变化的影响。
4．具备完善的报警功能，包括温度超限报警，压力超限报警，冷却风机故障报警，浓度监测仪灯管失效报警功能。（★）
5．具有二级密码保护系统，确保设备安全使用。实现专机专用专管。
6．具有三组常用浓度快捷键方便使用，按照治疗需要可以提前设定好三种不同需要的浓度值，并可根据需要随时修改或设定需要的浓度值。便于快速无菌操作。
7．开机、关机时自动消毒、自动冲洗内部管路功能。（★）
8． 内置恒温加热、自修复式多余臭氧催灭器，并具备多余臭氧外循环回收功能，废气排放达到国家质量技术监督局制订的《室内空气中臭氧卫生标准》，防止多余的臭氧排出时造成人体伤害及空气污染，达到国家标准1小时最高容许度0.1mg/m3的安全指标。（★）
9．具有强大的历史记录1000条功能，电脑自动记录手术取气操作的次数和时间，手术档案可随机查阅，方便医院对设备的有效管理。
10．有两组气体输出方式
（1)智能按压取气：当用注射器取气时只要轻轻一按即可自动充气，无空气进入，取气口配备一次性无菌冒起到隔离和防止臭氧溢出作用。
（2)自锁式取气： 用自锁式插头插入取气口，即可自动出气。
11.节气功能：在待机状态时，机内氧气阀自动关闭停止供氧，防止产生多余臭氧。
12.设备运行控制系统:西门子PLC控制系统，质量和稳定性超强。（★）
13.浓度传感器：紫外光臭氧浓度传感器，双光路折返式检测，浓度值精确稳定。（★）
14．臭氧发生器：采用钛合金基板和陶瓷平板沿面放电技术，高效长寿命。（★）
15.浓度自动校准功能：设备运行中按照一定时间间隔自动进行浓度校准，保证浓度的时时准确性。（★）
16.通过ISO13485国际质量管理体系标准认证（★）
五、服务及培训
1、原厂商必须在省内拥有分公司或办事处，必须拥有专门的售后服务和技术支持团队。
2、原厂商必须有在24小时内提供备品备件的能力。
3、上述产品必须提供原厂商维保服务承诺书。
中标人应提供所有设备、软件的操作使用手册、安装手册、维修手册等技术资料。
4、在系统试运行期间，中标方有责任派技术人员到现场指导维护工作。供货方免费为用户培训2名维护人员，使维护工作人员能完全熟悉并掌握软硬件维护技能，及时排除一般的设备故障。
六、报名时间、地点、方式：
报名时间： 2021 年 8 月 27 日 起，至 2021 年 8 月 31日止（节假日除外）
（工作时间：周一至周五 8:00-12:00；14:30-18:00，周六8:00-12:00）
报名地点：山西省太原市万柏林区玉河街62号，太原和平医院采购中心
报名方式：现场或电话、邮箱报名
联系人：吴女士13934648809，邮箱：453193466@qq.com
现场或电话报名后，请将公司营业执照、生产经营企业许可证等相关证件、业务联系人法人授权（须加盖公章）、联系方式及投标的项目名称，发送至邮箱。
开标时间另行通知。
补充说明：
本次招标项目付款方式为（30％+60％+10％）。
标书制作需对招标公告中的所有内容是否响应做出明确回复，如有未响应的条款需明确提出。
标书制作中需有投标设备的介绍、技术参数。
投标目录详见下表：
1、项目名称：射频治疗仪及医用臭氧治疗仪采购项目
招标编号：
3、采购单位：太原和平医院
二、招标范围：
射频治疗仪及医用臭氧治疗仪的采购。采购数量：各一台。
投标人资格要求：
投标人须具有有效的营业执照，且经营范围中包含本项目相关内容；
2、投标人如为代理商须具有有效的中华人民共和国医疗器械经营企业许可证；投标人如为生产商须具有有效的中华人民共和国医疗器械生产企业许可证和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证；
3、投标人所投产品为一类医疗器械，须提供有效的医疗器械备案凭证；投标人所投产品为二类或三类医疗器械，须提供有效的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(医疗器械注册证批准日期为2014年10月1日以后的，无需提供医疗器械注册登记表)(如适用)；
4、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
5、投标人中标后，须提供投标产品制造商(也可由制造商的中国销售公司或产品全国总代理公司或区域代理公司出具，但须同时提供能证明出具授权的单位具有相应合法代理身份的有效证明)针对本次项目投标出具的有效授权书(函)。
6、投标人不得存在下列情形之一：
(1)投标人被最高人民法院在“信用中国”网站或各级信用信息共享平台中列入失信被执行人名单的；
(2)投标人被工商行政管理机关在“国家企业信用信息公示系统”官网列入严重违法失信企业名单；
(3)投标人被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的；
(4)近三年内投标人或其法定代表人被人民检察院列入行贿犯罪档案的；
(5)近三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、处以一万元以上罚款的行政处罚。
7、本项目不接受联合体投标。
技术要求
射频控温热凝器招标技术参数要求
一、名称：射频控温热凝器（一套），CFDAⅢ类产品，国产知名品牌。
注册证：
1、注册证一：注册名称是：射频热凝电极套管针，（原装进口，一次性医用耗材单独三类注册证）。
2、注册证二：射频控温热凝器（国械注准三类注册证），临床适用范围：用于原发性三叉神经痛和脊神经根痛（颈椎神经痛和腰椎神经痛）
二、性能指标及技术参数：
1、电阻抗模式: 优于人体生物阻抗特性的0-2999欧姆宽频数据显示范围；
2、电刺激模式：具有恒定电流、恒定电压刺激功能；
（1）电压刺激模式：电压刺激幅度：0.00-10.0V，精度0.1V；
（2）电流刺激模式：电流刺激幅度：0.00-8.00mA，精度0.1mA。
※3、射频治疗模式：具有单路应用等功能模式
连续射频模式：温度范围: 30℃-95℃；
※ 4、脉冲射频模式：
（1）高温脉冲射频温度：30-95℃
（2）高电压脉冲射频模式：20-70V
（3）脉宽脉冲射频模式：3-40ms
5、电刺激定位脉冲频率范围1-200Hz,电脉冲宽度范围0.1-3ms。
6、测温范围：20℃-105℃
7、连续射频时间设定0-10min;
脉冲射频时间设定0-30min
※8、射频输出功率：50W
9、工作模式：正常模式、阶段跳跃连续模式
10、热凝工作频率：488KHZ±5 KHZ
产品性能：
1、全触摸屏模式：8寸全触摸屏操控，简便直观，界面简洁、切换自如，配合飞梭旋钮操作更加方便快捷
工作显示界面：具有数字式、图示式两种
负极片粘贴状态显示：能显示负极片粘贴是否良好。
常用参数储存功能：可存储5组常用电刺激和射频参数
※5、有术前测试狗测试功能：测试狗可以对主机和电极测试，检测主
机和电极状态是否良好，提前避免术中故障。
6、人工智能模式：设备根据自动检测并识别电极的连接数量和情况，智能选择进入模式，并根据射频治疗模式智能选择相应常用参数组，方便操作。
7、系统自设安全测试程序，电极功能、自动检测电极功能、超温报警、断开报警功能。
8、射频控温软件V1.0，软件证书一套。带有一体化自动控制、数字+中文提示错误信息功能。
工作过程中温度可直接调节，无需停机。
自动工作模式（阶跃模式）：可以预先设定要全部手术过程后，启动后自
动操作。
※四、手术射频电极技术要求：
1、手术电极能接受高温高压消毒灭菌方式
2、德国原装进口一次性无菌包装套管针完全匹配手术电极
医用臭氧治疗仪招标技术参数要求
■技术参数
1.电源电压：AC220V±22Ｖ 2.频率：50Hz±1Hz
3.功率： ≤260ＶＡ 4.输入氧气压力：100-150Kpa
5.氧气流量：0.3-4Ｌ/min 6.输出有效臭氧浓度：5-80mg/l
7．浓度显示误差：≤3%（最大浓度）（★）
8．工作温度：＋5℃-＋40℃
9．相对湿度：30-80%（无冷凝）
10．三类产品注册证，治疗范围：椎间盘突出等疼痛类疾病（ 延伸疗法：自体血回输疗法等）
■技术特点：(第三代先进技术)
1．ZAMT-100型，立式推车式设备，7寸彩色触摸屏技术，具备自动控制的人机界面,各种操作用手轻轻点触即可实现，制取浓度显示以0.1mg/l作为计量单位。（★）
2．通过显示屏中文提示，指导使用者进行操作，设定浓度值、浓度实测值、压力值、温度值、报警提示等参数。
3．具备压力传感器、温度传感器，设备运行不受外界压力、温度等变化的影响。
4．具备完善的报警功能，包括温度超限报警，压力超限报警，冷却风机故障报警，浓度监测仪灯管失效报警功能。（★）
5．具有二级密码保护系统，确保设备安全使用。实现专机专用专管。
6．具有三组常用浓度快捷键方便使用，按照治疗需要可以提前设定好三种不同需要的浓度值，并可根据需要随时修改或设定需要的浓度值。便于快速无菌操作。
7．开机、关机时自动消毒、自动冲洗内部管路功能。（★）
8． 内置恒温加热、自修复式多余臭氧催灭器，并具备多余臭氧外循环回收功能，废气排放达到国家质量技术监督局制订的《室内空气中臭氧卫生标准》，防止多余的臭氧排出时造成人体伤害及空气污染，达到国家标准1小时最高容许度0.1mg/m3的安全指标。（★）
9．具有强大的历史记录1000条功能，电脑自动记录手术取气操作的次数和时间，手术档案可随机查阅，方便医院对设备的有效管理。
10．有两组气体输出方式
（1)智能按压取气：当用注射器取气时只要轻轻一按即可自动充气，无空气进入，取气口配备一次性无菌冒起到隔离和防止臭氧溢出作用。
（2)自锁式取气： 用自锁式插头插入取气口，即可自动出气。
11.节气功能：在待机状态时，机内氧气阀自动关闭停止供氧，防止产生多余臭氧。
12.设备运行控制系统:西门子PLC控制系统，质量和稳定性超强。（★）
13.浓度传感器：紫外光臭氧浓度传感器，双光路折返式检测，浓度值精确稳定。（★）
14．臭氧发生器：采用钛合金基板和陶瓷平板沿面放电技术，高效长寿命。（★）
15.浓度自动校准功能：设备运行中按照一定时间间隔自动进行浓度校准，保证浓度的时时准确性。（★）
16.通过ISO13485国际质量管理体系标准认证（★）
五、服务及培训
1、原厂商必须在省内拥有分公司或办事处，必须拥有专门的售后服务和技术支持团队。
2、原厂商必须有在24小时内提供备品备件的能力。
3、上述产品必须提供原厂商维保服务承诺书。
中标人应提供所有设备、软件的操作使用手册、安装手册、维修手册等技术资料。
4、在系统试运行期间，中标方有责任派技术人员到现场指导维护工作。供货方免费为用户培训2名维护人员，使维护工作人员能完全熟悉并掌握软硬件维护技能，及时排除一般的设备故障。
六、报名时间、地点、方式：
报名时间： 2021 年 8 月 27 日 起，至 2021 年 8 月 31日止（节假日除外）
（工作时间：周一至周五 8:00-12:00；14:30-18:00，周六8:00-12:00）
报名地点：山西省太原市万柏林区玉河街62号，太原和平医院采购中心
报名方式：现场或电话、邮箱报名
联系人：吴女士13934648809，邮箱：453193466@qq.com
现场或电话报名后，请将公司营业执照、生产经营企业许可证等相关证件、业务联系人法人授权（须加盖公章）、联系方式及投标的项目名称，发送至邮箱。
开标时间另行通知。
补充说明：
本次招标项目付款方式为（30％+60％+10％）。
标书制作需对招标公告中的所有内容是否响应做出明确回复，如有未响应的条款需明确提出。
标书制作中需有投标设备的介绍、技术参数。
投标目录详见下表：
| 第一章 | 投标书 |
| 第二章 | 法定代表人授权书 |
| 第三章 | 法人身份证明 |
| 第四章 | 投标代表身份证明 |
| 第五章 | 诚信廉洁承诺书 |
| 第六章 | 开标一览表 |
| 第七章 | 技术规格偏离表 |
| 第八章 | 详细的供货、施工组织方案 |
| 第九章 | 营业执照、组织机构代码、税务登记证等相关证明 |
| 第十章 | 资质证明资料 |
| 第十一章 | 投标人情况表 |
| 第十二章 | 补充说明 |
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